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Effetti di un intervento di realtà virtuale immersiva combinato con la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza

21 maggio 2023 aggiornato da: Huichao Zhang, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Effetti di un intervento di realtà virtuale immersiva combinato con la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza sull'ansia e sulla qualità del sonno nei pazienti con cancro avanzato nel contesto delle cure palliative

La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR), un metodo ampiamente utilizzato per migliorare lo stato mentale e la qualità del sonno, è stato sviluppato da Kabat-Zinn nel 1970. La meditazione di MBSR è efficace nel regolare le emozioni dei pazienti, portando a una riduzione dello stress, del dolore e dei sintomi psicologici. Gli studi hanno dimostrato che MBSR ha un impatto positivo su molteplici sintomi psicologici e fisici in una varietà di tumori. Su questa base, i ricercatori hanno scoperto che il trattamento VR può anche aiutare i pazienti a rilassarsi e negli ultimi anni è stato ampiamente utilizzato per alleviare i sintomi del cancro. Il trattamento VR prevede l'utilizzo di dispositivi auricolari che limitano completamente il campo visivo al contenuto visualizzato all'interno dello schermo dell'auricolare; Come modalità di trattamento, la realtà virtuale offre un ambiente unico che comprende esperienze visivamente coinvolgenti in 3D che sono arricchite con suoni ed elementi stereo come colori ricchi e ambienti scenici che migliorano l'eccitazione degli stati desiderati di eccitazione e affetto. All'interno del contesto terapeutico, la realtà virtuale può essere progettata e adattata in modo flessibile per soddisfare le esigenze di condizioni specifiche (ad esempio, ansia, depressione, dolore) la percezione uditiva non è completamente limitata, sebbene il contenuto uditivo fornito dal dispositivo corrispondente attiri l'attenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'OMS sottolinea l'importanza di fornire cure palliative all'inizio della traiettoria della malattia dei pazienti affetti da una malattia che limita la vita. Tradizionalmente, gli oncologi sono stati responsabili di guidare i pazienti nelle decisioni terapeutiche, spesso con particolare attenzione all'uso della chemioterapia o della radioterapia per controllare la progressione della malattia. I bisogni fisici, psicologici e sociali dei pazienti con cancro sono meno spesso valutati e affrontati. Negli ultimi anni, un numero crescente di studi si è concentrato sulla qualità della vita dell'integrazione precoce delle cure palliative per i pazienti oncologici.

Sono stati riscontrati tassi di prevalenza altamente variabili di disturbi del sonno in pazienti affetti da cancro avanzato, variando tra il 12% e il 96% tra gli studi. Viene inoltre segnalata un'ampia gamma di disturbi del sonno, tra cui difficoltà ad addormentarsi, frequenti risvegli durante la notte con difficoltà a riaddormentarsi, risvegli precoci, l'impressione di non sentirsi riposati al mattino e brevi durate del sonno (Akechi et al. , 2007; Delgado-Guay et al., 2011; George et al., 2016; Gibbins et al., 2009; Mercadante et al., 2015; Mystakidou et al., 2009).

Pertanto, non solo la diagnosi, ma anche il trattamento del cancro avanzato porta a vari problemi biopsicosociali nei pazienti. Le difficoltà del sonno aumenteranno il carico fisico e mentale dei pazienti e influenzeranno seriamente la qualità della vita dei pazienti con cancro avanzato. Nel complesso, è importante esplorare misure efficaci per migliorare la qualità della vita dei pazienti con questo tumore.

La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR), un metodo ampiamente utilizzato per migliorare lo stato mentale e la qualità del sonno, è stato sviluppato da Kabat-Zinn nel 1970. La meditazione di MBSR è efficace nel regolare le emozioni dei pazienti, portando a una riduzione dello stress, del dolore e dei sintomi psicologici. Gli studi hanno dimostrato che MBSR ha un impatto positivo su molteplici sintomi psicologici e fisici in una varietà di tumori. Su questa base, i ricercatori hanno scoperto che il trattamento VR può anche aiutare i pazienti a rilassarsi e negli ultimi anni è stato ampiamente utilizzato per alleviare i sintomi del cancro. Il trattamento VR prevede l'utilizzo di dispositivi auricolari che limitano completamente il campo visivo al contenuto visualizzato all'interno dello schermo dell'auricolare; Come modalità di trattamento, la realtà virtuale offre un ambiente unico che comprende esperienze visivamente coinvolgenti in 3D che sono arricchite con suoni ed elementi stereo come colori ricchi e ambienti scenici che migliorano l'eccitazione degli stati desiderati di eccitazione e affetto. All'interno del contesto terapeutico, la realtà virtuale può essere progettata e adattata in modo flessibile per soddisfare le esigenze di condizioni specifiche (ad esempio, ansia, depressione, dolore) la percezione uditiva non è completamente limitata, sebbene il contenuto uditivo fornito dal dispositivo corrispondente attiri l'attenzione.

Pertanto, i ricercatori ipotizzano se la combinazione di trattamento VR e terapia di consapevolezza contribuirà a migliorare la qualità del sonno dei pazienti con cancro avanzato e ridurre la loro ansia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210001
        • siting YANG
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210001
        • YANG Siting

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti eleggibili avevano un'età pari o superiore a 18 anni, avevano un cancro in stadio IV Sopravvivenza stimata di 6-24 mesi (valutata dal loro principale oncologo) I pazienti consenzienti hanno completato le misure di base per essere eleggibili.

Criteri di esclusione:

Compromissione visiva o uditiva L'incapacità di superare il test di screening cognitivo (The Mini-Mental State Examination) e i pazienti ritenuti con disabilità cognitiva a discrezione dell'oncologo o dello psicologo non erano idonei Se avevano ricevuto farmaci per l'ansia quella mattina avrebbero interferito con il gameplay VR3 e Mindfulness -based stress reduction (MBSR) Una storia di disturbo convulsivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Ha ricevuto lo stesso audio di allenamento per la terapia della consapevolezza dell'altro set, ma non ha guardato la scena 3D sul dispositivo VR. Alla fine dello studio, li compenseremo e consentiremo loro di utilizzare la realtà virtuale per l'allenamento di rilassamento secondo i loro desideri.
Le categorie del modulo di trattamento includevano: (1) Allenamento per la riduzione dello stress basato sulla consapevolezza: una pratica di conduzione audio con addestramento al biofeedback basato sulla respirazione in ambienti immersivi e interattivi per supportare l'autoregolazione e il rilassamento.
Altri nomi:
  • Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Sperimentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza attraverso la realtà virtuale terapeutica
47 partecipanti sono stati randomizzati e assegnati a questo gruppo di trattamento. Durante lo studio, sette individui sono stati persi e un totale di 40 infermieri hanno partecipato alle statistiche finali. Delle sette persone perse, due si sono ritirate dall'intervento per motivi personali, mentre le restanti cinque hanno interrotto l'intervento a causa dell'infezione da COVID-19. L'intervento terapeutico consisteva in un intervento di gruppo di otto settimane che includeva la stessa quantità di contatto e meditazioni del MBT.
Le categorie del modulo di trattamento includevano: (1) Allenamento per la riduzione dello stress basato sulla consapevolezza: una pratica di conduzione audio con addestramento al biofeedback basato sulla respirazione in ambienti immersivi e interattivi per supportare l'autoregolazione e il rilassamento.
Altri nomi:
  • Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
L'HAM-A contiene item, ciascuno valutato su una scala a 5 punti (0, asintomatico; 1, sintomi lievi; 2, sintomi moderati; 3, sintomi gravi; 4, sintomi estremamente gravi). Il punteggio somma totale, che va da 0 a 56, può essere classificato in quattro livelli: 0, nessun sintomo di ansia; 1-17, lieve ansia; 18-24, ansia moderata; 25-56, grave ansia
fino a 8 settimane
Scala di depressione, ansia e stress (DASS-21)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Il questionario della versione cinese del DASS-21 comprende 21 item che valutano tre esperienze emotive negative, vale a dire depressione, ansia e stress (Jiang et al., 2021). Il fattore depressione è costituito da sette elementi (3, 5, 10, 13, 16, 17, 21), che sono correlati a distimia patologica, bassa autostima e basso livello di emozioni positive. Il fattore ansia comprende sette elementi (2, 4, 7, 9, 15, 19, 20), che si riferiscono all'esperienza somatica e soggettiva dell'eccitazione ansiosa. Il fattore di stress comprende sette elementi (1, 6, 8, 11, 12, 14, 18), che si riferiscono al negativo emotivamente. È stato utilizzato un sistema di punteggio a 4 punti (0=completamente in disaccordo, 1=parzialmente d'accordo, 2=per ​​lo più d'accordo, 3=completamente d'accordo). Punteggi più alti indicano esperienze emotive negative più forti (Gomez et al., 2014; Oei et al., 2013).
fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio emotivo correlato al lavoro (WRE)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Agli infermieri è stato chiesto di selezionare un livello del loro umore sul lavoro durante il COVID-19 per riflettere il loro atteggiamento emotivo o il grado di soddisfazione nei confronti del lavoro. La domanda posta era: "Il COVID-19 ha influenzato il tuo umore al lavoro?". I punteggi soggettivi vanno da 0 (nessun affetto) a 10 (estremamente affetto).
fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yuxi Zhang, master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Spero che il documento venga condiviso dopo essere stato accettato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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