- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05517148
Effetti di un intervento di realtà virtuale immersiva combinato con la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Effetti di un intervento di realtà virtuale immersiva combinato con la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza sull'ansia e sulla qualità del sonno nei pazienti con cancro avanzato nel contesto delle cure palliative
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'OMS sottolinea l'importanza di fornire cure palliative all'inizio della traiettoria della malattia dei pazienti affetti da una malattia che limita la vita. Tradizionalmente, gli oncologi sono stati responsabili di guidare i pazienti nelle decisioni terapeutiche, spesso con particolare attenzione all'uso della chemioterapia o della radioterapia per controllare la progressione della malattia. I bisogni fisici, psicologici e sociali dei pazienti con cancro sono meno spesso valutati e affrontati. Negli ultimi anni, un numero crescente di studi si è concentrato sulla qualità della vita dell'integrazione precoce delle cure palliative per i pazienti oncologici.
Sono stati riscontrati tassi di prevalenza altamente variabili di disturbi del sonno in pazienti affetti da cancro avanzato, variando tra il 12% e il 96% tra gli studi. Viene inoltre segnalata un'ampia gamma di disturbi del sonno, tra cui difficoltà ad addormentarsi, frequenti risvegli durante la notte con difficoltà a riaddormentarsi, risvegli precoci, l'impressione di non sentirsi riposati al mattino e brevi durate del sonno (Akechi et al. , 2007; Delgado-Guay et al., 2011; George et al., 2016; Gibbins et al., 2009; Mercadante et al., 2015; Mystakidou et al., 2009).
Pertanto, non solo la diagnosi, ma anche il trattamento del cancro avanzato porta a vari problemi biopsicosociali nei pazienti. Le difficoltà del sonno aumenteranno il carico fisico e mentale dei pazienti e influenzeranno seriamente la qualità della vita dei pazienti con cancro avanzato. Nel complesso, è importante esplorare misure efficaci per migliorare la qualità della vita dei pazienti con questo tumore.
La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR), un metodo ampiamente utilizzato per migliorare lo stato mentale e la qualità del sonno, è stato sviluppato da Kabat-Zinn nel 1970. La meditazione di MBSR è efficace nel regolare le emozioni dei pazienti, portando a una riduzione dello stress, del dolore e dei sintomi psicologici. Gli studi hanno dimostrato che MBSR ha un impatto positivo su molteplici sintomi psicologici e fisici in una varietà di tumori. Su questa base, i ricercatori hanno scoperto che il trattamento VR può anche aiutare i pazienti a rilassarsi e negli ultimi anni è stato ampiamente utilizzato per alleviare i sintomi del cancro. Il trattamento VR prevede l'utilizzo di dispositivi auricolari che limitano completamente il campo visivo al contenuto visualizzato all'interno dello schermo dell'auricolare; Come modalità di trattamento, la realtà virtuale offre un ambiente unico che comprende esperienze visivamente coinvolgenti in 3D che sono arricchite con suoni ed elementi stereo come colori ricchi e ambienti scenici che migliorano l'eccitazione degli stati desiderati di eccitazione e affetto. All'interno del contesto terapeutico, la realtà virtuale può essere progettata e adattata in modo flessibile per soddisfare le esigenze di condizioni specifiche (ad esempio, ansia, depressione, dolore) la percezione uditiva non è completamente limitata, sebbene il contenuto uditivo fornito dal dispositivo corrispondente attiri l'attenzione.
Pertanto, i ricercatori ipotizzano se la combinazione di trattamento VR e terapia di consapevolezza contribuirà a migliorare la qualità del sonno dei pazienti con cancro avanzato e ridurre la loro ansia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210001
- siting YANG
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210001
- YANG Siting
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti eleggibili avevano un'età pari o superiore a 18 anni, avevano un cancro in stadio IV Sopravvivenza stimata di 6-24 mesi (valutata dal loro principale oncologo) I pazienti consenzienti hanno completato le misure di base per essere eleggibili.
Criteri di esclusione:
Compromissione visiva o uditiva L'incapacità di superare il test di screening cognitivo (The Mini-Mental State Examination) e i pazienti ritenuti con disabilità cognitiva a discrezione dell'oncologo o dello psicologo non erano idonei Se avevano ricevuto farmaci per l'ansia quella mattina avrebbero interferito con il gameplay VR3 e Mindfulness -based stress reduction (MBSR) Una storia di disturbo convulsivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Ha ricevuto lo stesso audio di allenamento per la terapia della consapevolezza dell'altro set, ma non ha guardato la scena 3D sul dispositivo VR.
Alla fine dello studio, li compenseremo e consentiremo loro di utilizzare la realtà virtuale per l'allenamento di rilassamento secondo i loro desideri.
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Le categorie del modulo di trattamento includevano: (1) Allenamento per la riduzione dello stress basato sulla consapevolezza: una pratica di conduzione audio con addestramento al biofeedback basato sulla respirazione in ambienti immersivi e interattivi per supportare l'autoregolazione e il rilassamento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza attraverso la realtà virtuale terapeutica
47 partecipanti sono stati randomizzati e assegnati a questo gruppo di trattamento.
Durante lo studio, sette individui sono stati persi e un totale di 40 infermieri hanno partecipato alle statistiche finali.
Delle sette persone perse, due si sono ritirate dall'intervento per motivi personali, mentre le restanti cinque hanno interrotto l'intervento a causa dell'infezione da COVID-19.
L'intervento terapeutico consisteva in un intervento di gruppo di otto settimane che includeva la stessa quantità di contatto e meditazioni del MBT.
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Le categorie del modulo di trattamento includevano: (1) Allenamento per la riduzione dello stress basato sulla consapevolezza: una pratica di conduzione audio con addestramento al biofeedback basato sulla respirazione in ambienti immersivi e interattivi per supportare l'autoregolazione e il rilassamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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L'HAM-A contiene item, ciascuno valutato su una scala a 5 punti (0, asintomatico; 1, sintomi lievi; 2, sintomi moderati; 3, sintomi gravi; 4, sintomi estremamente gravi).
Il punteggio somma totale, che va da 0 a 56, può essere classificato in quattro livelli: 0, nessun sintomo di ansia; 1-17, lieve ansia; 18-24, ansia moderata; 25-56, grave ansia
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fino a 8 settimane
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Scala di depressione, ansia e stress (DASS-21)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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Il questionario della versione cinese del DASS-21 comprende 21 item che valutano tre esperienze emotive negative, vale a dire depressione, ansia e stress (Jiang et al., 2021).
Il fattore depressione è costituito da sette elementi (3, 5, 10, 13, 16, 17, 21), che sono correlati a distimia patologica, bassa autostima e basso livello di emozioni positive.
Il fattore ansia comprende sette elementi (2, 4, 7, 9, 15, 19, 20), che si riferiscono all'esperienza somatica e soggettiva dell'eccitazione ansiosa.
Il fattore di stress comprende sette elementi (1, 6, 8, 11, 12, 14, 18), che si riferiscono al negativo emotivamente.
È stato utilizzato un sistema di punteggio a 4 punti (0=completamente in disaccordo, 1=parzialmente d'accordo, 2=per lo più d'accordo, 3=completamente d'accordo).
Punteggi più alti indicano esperienze emotive negative più forti (Gomez et al., 2014; Oei et al., 2013).
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fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio emotivo correlato al lavoro (WRE)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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Agli infermieri è stato chiesto di selezionare un livello del loro umore sul lavoro durante il COVID-19 per riflettere il loro atteggiamento emotivo o il grado di soddisfazione nei confronti del lavoro.
La domanda posta era: "Il COVID-19 ha influenzato il tuo umore al lavoro?".
I punteggi soggettivi vanno da 0 (nessun affetto) a 10 (estremamente affetto).
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fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yuxi Zhang, master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJCX22_0701
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