Jehlová radiofrekvenční léčba submentálního tuku
24. srpna 2022 aktualizováno: Jung-Won Shin, Seoul National University Bundang Hospital
Účinnost a bezpečnost mikroizolovaného jehlového radiofrekvenčního zařízení pro redukci podmentálního tuku
Cílem vyšetřovatelů bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost frakčního radiofrekvenčního zařízení s mikroizolovanou jehlou pro redukci submentálního tuku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seongnam, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nadbytečným submentálním tukem na stupni 1-4, jak bylo hodnoceno Physician-Assisted Submental Fat Rating Scale
Kritéria vyloučení:
- mentální postižení, infekční onemocnění
- historie vývoje keloidů
- těhotenství, kardiostimulátor
- užívání antikoagulancií
- podstoupila facelifting během předchozích 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Doléčování
Po jediném ošetření pomocí mikroizolované jehly RF zařízení
|
Jednorázové ošetření pomocí mikroizolovaného jehlového radiofrekvenčního zařízení
|
|
NO_INTERVENTION: Předúprava (základní linie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre stupnice hodnocení submentálního tuku za pomoci lékaře od 0 (nic) do 4 (velmi závažné)
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
|
hodnocení submentálního tuku nezávislým vyšetřovatelem
|
1 měsíc po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objem submentálního tuku (cc)
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
|
objem tuku kvantifikovaný pomocí trojrozměrné kamery
|
1 měsíc po ošetření
|
|
skóre spokojenosti pacientů od 0 (nespokojený) do 10 (nejspokojenější)
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
|
skóre spokojenosti pacienta pro redukci submentálního tuku
|
1 měsíc po ošetření
|
|
jakékoli nežádoucí účinky kdykoli během léčby nebo po ní
Časové okno: hodnoceno ukončením studia, v průměru 2 měsíce
|
nežádoucí příhody
|
hodnoceno ukončením studia, v průměru 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chang-Hun Huh, Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. června 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B-2012-655-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .