Studie účinnosti COVID-19 na Filipínách
1. prosince 2022 aktualizováno: University of the Philippines
Multicentrická studie k posouzení účinnosti inaktivované vakcíny COVID-19 proti hospitalizovaným COVID-19
Jedná se o vícemístnou, observační, prospektivní test negativní design případ-kontrolní studie, jejímž primárním cílem je určit ochrannou účinnost 2 dávek inaktivované vakcíny COVID-19 alespoň 14 dní po druhé dávce proti hospitalizovanému virologicky potvrzenému SARS. - Infekce CoV-2.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kristal An C Agrupis, MD, MSc
- Telefonní číslo: +63 2 8559 0199
- E-mail: kcagrupis@up.edu.ph
Studijní místa
-
-
Cebu Province
-
Cebu City, Cebu Province, Filipíny, 1554
- Nábor
- Vicente Sotto Memorial Medical Center
-
Kontakt:
- Kristal An Agrupis
- Telefonní číslo: +639173668540
- E-mail: kcagrupis@up.edu.ph
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti přijati pro akutní respirační onemocnění.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas.
- Ve věku 18 let a více
- Bydlí ve spádové oblasti zúčastněné nemocnice
- Přijat do zúčastněné nemocnice s akutním respiračním onemocněním
- Schopný a ochotný poskytnout nazo- a orofaryngeální výtěr pro testování RT-PCR
Kritéria vyloučení:
- 6.2.2.1 Odmítnutí účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pouzdro
Potvrzený případ COVID-19 je pacient s akutním respiračním onemocněním a RT-PCR potvrzením infekce SARS-CoV-2 (tj.
jakékoli pozitivní výsledky RT-PCR získané před přijetím nebo po zařazení do studie).
V případě, že má pacient nějaké nekonzistentní výsledky RT-PCR (např. pozitivní následovaný negativním nebo negativní následovaný pozitivním výsledkem), bude považován za potvrzený případ COVID-19, pokud má alespoň jeden pozitivní výsledek během jeho/její uvažované nemoci.
|
žádný zásah
|
|
Test-negativní kontrola
Negativní případ COVID-19 je pacient s akutním respiračním onemocněním, u kterého jsou všechny testy RT-PCR negativní na SARS-CoV-2
|
žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet hospitalizovaných virologicky potvrzených infekcí SARS-CoV-2
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Deen, MD, MSc, ICHHD, University of the Philippines - National Institutes of Health
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Ylade, MD, MSc, ICHHD, University of the Philippines - National Institutes of Health
- Vrchní vyšetřovatel: Kristal An C Agrupis, MD, MSc, ICHHD, University of the Philippines - National Institutes of Health
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Vinna Crisostomo, MD, ICHHD, University of the Philippines - National Institutes of Health
- Vrchní vyšetřovatel: Jedas Veronica Daag, RN, RMT, ICHHD, University of the Philippines - National Institutes of Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
8. listopadu 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
15. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJREB-2021-103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .