Estudio de efectividad de COVID-19 en Filipinas
1 de diciembre de 2022 actualizado por: University of the Philippines
Un estudio multicéntrico para evaluar la eficacia de una vacuna COVID-19 inactivada contra el COVID-19 hospitalizado
Este es un estudio de casos y controles de diseño prospectivo, observacional y multicéntrico que tiene como objetivo principal determinar la eficacia protectora de 2 dosis de una vacuna COVID-19 inactivada al menos 14 días después de la segunda dosis, contra el SARS hospitalizado confirmado virológicamente. -Infección por CoV-2.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kristal An C Agrupis, MD, MSc
- Número de teléfono: +63 2 8559 0199
- Correo electrónico: kcagrupis@up.edu.ph
Ubicaciones de estudio
-
-
Cebu Province
-
Cebu City, Cebu Province, Filipinas, 1554
- Reclutamiento
- Vicente Sotto Memorial Medical Center
-
Contacto:
- Kristal An Agrupis
- Número de teléfono: +639173668540
- Correo electrónico: kcagrupis@up.edu.ph
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos ingresados por enfermedad respiratoria aguda.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito.
- Mayores de 18 años
- Residir en el área de influencia del hospital participante
- Admitido en el hospital participante con una enfermedad respiratoria aguda
- Capaz y dispuesto a proporcionar un hisopo nasofaríngeo y orofaríngeo para la prueba de RT-PCR
Criterio de exclusión:
- 6.2.2.1 Negativa a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Caso
Un caso confirmado de COVID-19 es un paciente con una enfermedad respiratoria aguda y confirmación por RT-PCR de infección por SARS-CoV-2 (es decir,
cualquier resultado positivo de RT-PCR obtenido antes de la admisión o después de la inscripción en el estudio).
En caso de que el paciente tenga resultados de RT-PCR inconsistentes (por ejemplo, un resultado positivo seguido de un negativo o un negativo seguido de un resultado positivo), se lo considerará como un caso confirmado de COVID-19 si tiene al menos un resultado positivo durante su enfermedad en consideración.
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Sin intervención
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Control negativo de prueba
Un caso negativo de COVID-19 es un paciente con una enfermedad respiratoria aguda, en quien todas las pruebas de RT-PCR son negativas para SARS-CoV-2
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de infecciones por SARS-CoV-2 confirmadas virológicamente hospitalizadas
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline Deen, MD, MSc, ICHHD, University of the Philippines - National Institutes of Health
- Investigador principal: Michelle Ylade, MD, MSc, ICHHD, University of the Philippines - National Institutes of Health
- Investigador principal: Kristal An C Agrupis, MD, MSc, ICHHD, University of the Philippines - National Institutes of Health
- Investigador principal: Maria Vinna Crisostomo, MD, ICHHD, University of the Philippines - National Institutes of Health
- Investigador principal: Jedas Veronica Daag, RN, RMT, ICHHD, University of the Philippines - National Institutes of Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de noviembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
8 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJREB-2021-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .