Studio sull'efficacia del COVID-19 nelle Filippine
1 dicembre 2022 aggiornato da: University of the Philippines
Uno studio multicentrico per valutare l'efficacia di un vaccino COVID-19 inattivato contro il COVID-19 ospedalizzato
Si tratta di uno studio caso-controllo multi-sito, osservazionale, prospettico con test negativo che mira principalmente a determinare l'efficacia protettiva di 2 dosi di un vaccino COVID-19 inattivato almeno 14 giorni dopo la seconda dose, contro la SARS ospedalizzata confermata virologicamente -Infezione da CoV-2.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
3000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kristal An C Agrupis, MD, MSc
- Numero di telefono: +63 2 8559 0199
- Email: kcagrupis@up.edu.ph
Luoghi di studio
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Cebu Province
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Cebu City, Cebu Province, Filippine, 1554
- Reclutamento
- Vicente Sotto Memorial Medical Center
-
Contatto:
- Kristal An Agrupis
- Numero di telefono: +639173668540
- Email: kcagrupis@up.edu.ph
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti ricoverati per malattia respiratoria acuta.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto.
- A partire dai 18 anni di età
- Residente nel bacino di utenza dell'ospedale partecipante
- Ricoverato nell'ospedale partecipante con una malattia respiratoria acuta
- In grado e disponibile a fornire un tampone naso- e oro-faringeo per il test RT-PCR
Criteri di esclusione:
- 6.2.2.1 Rifiuto alla partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Caso
Un caso confermato di COVID-19 è un paziente con una malattia respiratoria acuta e conferma RT-PCR dell'infezione da SARS-CoV-2 (es.
eventuali risultati positivi di RT-PCR ottenuti prima dell'ammissione o dopo l'arruolamento nello studio).
Nel caso in cui il paziente abbia risultati RT-PCR incoerenti (ad es. un positivo seguito da un negativo o un negativo seguito da un risultato positivo), sarà considerato un caso confermato di COVID-19 se ha almeno un risultato positivo durante la malattia in esame.
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nessun intervento
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Controllo negativo al test
Un caso negativo al COVID-19 è un paziente con una malattia respiratoria acuta, in cui tutti i test RT-PCR sono negativi per SARS-CoV-2
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nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di infezioni da SARS-CoV-2 confermate virologicamente ricoverate
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacqueline Deen, MD, MSc, ICHHD, University of the Philippines - National Institutes of Health
- Investigatore principale: Michelle Ylade, MD, MSc, ICHHD, University of the Philippines - National Institutes of Health
- Investigatore principale: Kristal An C Agrupis, MD, MSc, ICHHD, University of the Philippines - National Institutes of Health
- Investigatore principale: Maria Vinna Crisostomo, MD, ICHHD, University of the Philippines - National Institutes of Health
- Investigatore principale: Jedas Veronica Daag, RN, RMT, ICHHD, University of the Philippines - National Institutes of Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 novembre 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
8 novembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
15 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJREB-2021-103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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