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Studio sull'efficacia del COVID-19 nelle Filippine

1 dicembre 2022 aggiornato da: University of the Philippines

Uno studio multicentrico per valutare l'efficacia di un vaccino COVID-19 inattivato contro il COVID-19 ospedalizzato

Si tratta di uno studio caso-controllo multi-sito, osservazionale, prospettico con test negativo che mira principalmente a determinare l'efficacia protettiva di 2 dosi di un vaccino COVID-19 inattivato almeno 14 giorni dopo la seconda dose, contro la SARS ospedalizzata confermata virologicamente -Infezione da CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kristal An C Agrupis, MD, MSc
  • Numero di telefono: +63 2 8559 0199
  • Email: kcagrupis@up.edu.ph

Luoghi di studio

  • Filippine
    • Cebu Province
      • Cebu City, Cebu Province, Filippine, 1554
        • Reclutamento
        • Vicente Sotto Memorial Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti ricoverati per malattia respiratoria acuta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto.
  • A partire dai 18 anni di età
  • Residente nel bacino di utenza dell'ospedale partecipante
  • Ricoverato nell'ospedale partecipante con una malattia respiratoria acuta
  • In grado e disponibile a fornire un tampone naso- e oro-faringeo per il test RT-PCR

Criteri di esclusione:

  • 6.2.2.1 Rifiuto alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caso
Un caso confermato di COVID-19 è un paziente con una malattia respiratoria acuta e conferma RT-PCR dell'infezione da SARS-CoV-2 (es. eventuali risultati positivi di RT-PCR ottenuti prima dell'ammissione o dopo l'arruolamento nello studio). Nel caso in cui il paziente abbia risultati RT-PCR incoerenti (ad es. un positivo seguito da un negativo o un negativo seguito da un risultato positivo), sarà considerato un caso confermato di COVID-19 se ha almeno un risultato positivo durante la malattia in esame.
Altro: nessun intervento
nessun intervento
Controllo negativo al test
Un caso negativo al COVID-19 è un paziente con una malattia respiratoria acuta, in cui tutti i test RT-PCR sono negativi per SARS-CoV-2
Altro: nessun intervento
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di infezioni da SARS-CoV-2 confermate virologicamente ricoverate
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of the Philippines

Collaboratori

Fudan University
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacqueline Deen, MD, MSc, ICHHD, University of the Philippines - National Institutes of Health
  • Investigatore principale: Michelle Ylade, MD, MSc, ICHHD, University of the Philippines - National Institutes of Health
  • Investigatore principale: Kristal An C Agrupis, MD, MSc, ICHHD, University of the Philippines - National Institutes of Health
  • Investigatore principale: Maria Vinna Crisostomo, MD, ICHHD, University of the Philippines - National Institutes of Health
  • Investigatore principale: Jedas Veronica Daag, RN, RMT, ICHHD, University of the Philippines - National Institutes of Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 novembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

8 novembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJREB-2021-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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