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Estudo de eficácia da COVID-19 nas Filipinas

1 de dezembro de 2022 atualizado por: University of the Philippines

Um estudo multicêntrico para avaliar a eficácia de uma vacina inativada contra COVID-19 contra COVID-19 hospitalizado

Este é um estudo de caso-controle de teste negativo prospectivo, observacional, em vários locais, que visa principalmente determinar a eficácia protetora de 2 doses de uma vacina COVID-19 inativada pelo menos 14 dias após a segunda dose, contra SARS hospitalizado com confirmação virológica -Infecção por CoV-2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kristal An C Agrupis, MD, MSc
  • Número de telefone: +63 2 8559 0199
  • E-mail: kcagrupis@up.edu.ph

Locais de estudo

  • Filipinas
    • Cebu Province
      • Cebu City, Cebu Province, Filipinas, 1554
        • Recrutamento
        • Vicente Sotto Memorial Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos internados por doença respiratória aguda.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito.
  • Com idade igual ou superior a 18 anos
  • Residir na área de abrangência do hospital participante
  • Admitido no hospital participante com uma doença respiratória aguda
  • Capaz e disposto a fornecer um swab naso e orofaríngeo para testes de RT-PCR

Critério de exclusão:

  • 6.2.2.1 Recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Caso
Um caso confirmado de COVID-19 é um paciente com doença respiratória aguda e confirmação por RT-PCR de infecção por SARS-CoV-2 (ou seja, quaisquer resultados positivos de RT-PCR obtidos antes da admissão ou após a inscrição no estudo). Caso o paciente apresente resultados inconsistentes de RT-PCR (por exemplo, positivo seguido de negativo ou negativo seguido de positivo), ele será considerado caso confirmado de COVID-19 se tiver pelo menos um resultado positivo durante a doença em questão.
Outro: nenhuma intervenção
nenhuma intervenção
Teste-controle negativo
Um caso negativo de COVID-19 é um paciente com doença respiratória aguda, no qual todos os testes de RT-PCR são negativos para SARS-CoV-2
Outro: nenhuma intervenção
nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de infecção por SARS-CoV-2 confirmada virologicamente
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of the Philippines

Colaboradores

Fudan University
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Investigadores

  • Investigador principal: Jacqueline Deen, MD, MSc, ICHHD, University of the Philippines - National Institutes of Health
  • Investigador principal: Michelle Ylade, MD, MSc, ICHHD, University of the Philippines - National Institutes of Health
  • Investigador principal: Kristal An C Agrupis, MD, MSc, ICHHD, University of the Philippines - National Institutes of Health
  • Investigador principal: Maria Vinna Crisostomo, MD, ICHHD, University of the Philippines - National Institutes of Health
  • Investigador principal: Jedas Veronica Daag, RN, RMT, ICHHD, University of the Philippines - National Institutes of Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de novembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

8 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2022

Primeira postagem (REAL)

29 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SJREB-2021-103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

Ensaios clínicos em nenhuma intervenção

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