Estudo de eficácia da COVID-19 nas Filipinas
1 de dezembro de 2022 atualizado por: University of the Philippines
Um estudo multicêntrico para avaliar a eficácia de uma vacina inativada contra COVID-19 contra COVID-19 hospitalizado
Este é um estudo de caso-controle de teste negativo prospectivo, observacional, em vários locais, que visa principalmente determinar a eficácia protetora de 2 doses de uma vacina COVID-19 inativada pelo menos 14 dias após a segunda dose, contra SARS hospitalizado com confirmação virológica -Infecção por CoV-2.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kristal An C Agrupis, MD, MSc
- Número de telefone: +63 2 8559 0199
- E-mail: kcagrupis@up.edu.ph
Locais de estudo
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Cebu Province
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Cebu City, Cebu Province, Filipinas, 1554
- Recrutamento
- Vicente Sotto Memorial Medical Center
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Contato:
- Kristal An Agrupis
- Número de telefone: +639173668540
- E-mail: kcagrupis@up.edu.ph
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos internados por doença respiratória aguda.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito.
- Com idade igual ou superior a 18 anos
- Residir na área de abrangência do hospital participante
- Admitido no hospital participante com uma doença respiratória aguda
- Capaz e disposto a fornecer um swab naso e orofaríngeo para testes de RT-PCR
Critério de exclusão:
- 6.2.2.1 Recusa em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Caso
Um caso confirmado de COVID-19 é um paciente com doença respiratória aguda e confirmação por RT-PCR de infecção por SARS-CoV-2 (ou seja,
quaisquer resultados positivos de RT-PCR obtidos antes da admissão ou após a inscrição no estudo).
Caso o paciente apresente resultados inconsistentes de RT-PCR (por exemplo, positivo seguido de negativo ou negativo seguido de positivo), ele será considerado caso confirmado de COVID-19 se tiver pelo menos um resultado positivo durante a doença em questão.
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nenhuma intervenção
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Teste-controle negativo
Um caso negativo de COVID-19 é um paciente com doença respiratória aguda, no qual todos os testes de RT-PCR são negativos para SARS-CoV-2
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nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de infecção por SARS-CoV-2 confirmada virologicamente
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline Deen, MD, MSc, ICHHD, University of the Philippines - National Institutes of Health
- Investigador principal: Michelle Ylade, MD, MSc, ICHHD, University of the Philippines - National Institutes of Health
- Investigador principal: Kristal An C Agrupis, MD, MSc, ICHHD, University of the Philippines - National Institutes of Health
- Investigador principal: Maria Vinna Crisostomo, MD, ICHHD, University of the Philippines - National Institutes of Health
- Investigador principal: Jedas Veronica Daag, RN, RMT, ICHHD, University of the Philippines - National Institutes of Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de novembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
8 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2022
Primeira postagem (REAL)
29 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJREB-2021-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .