COVID-19 effektivitetsundersøgelse i Filippinerne
1. december 2022 opdateret af: University of the Philippines
En multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten af en inaktiveret COVID-19-vaccine mod hospitalsindlagt COVID-19
Dette er et multi-site, observationelt, prospektivt test negativt design case-kontrol studie, som primært har til formål at bestemme den beskyttende effektivitet af 2 doser af en inaktiveret COVID-19 vaccine mindst 14 dage efter den anden dosis mod hospitalsindlagt virologisk bekræftet SARS -CoV-2 infektion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
3000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kristal An C Agrupis, MD, MSc
- Telefonnummer: +63 2 8559 0199
- E-mail: kcagrupis@up.edu.ph
Studiesteder
-
-
Cebu Province
-
Cebu City, Cebu Province, Filippinerne, 1554
- Rekruttering
- Vicente Sotto Memorial Medical Center
-
Kontakt:
- Kristal An Agrupis
- Telefonnummer: +639173668540
- E-mail: kcagrupis@up.edu.ph
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter indlagt for akut luftvejssygdom.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke.
- I alderen 18 år og derover
- Bor i oplandet til det deltagende sygehus
- Indlagt på det deltagende sygehus med akut luftvejssygdom
- Kan og er villig til at give en naso- og oro-pharyngeal podning til RT-PCR-test
Ekskluderingskriterier:
- 6.2.2.1 Afvisning af deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sag
Et COVID-19 bekræftet tilfælde er en patient med en akut luftvejssygdom og RT-PCR bekræftelse af SARS-CoV-2 infektion (dvs.
eventuelle positive RT-PCR-resultater opnået før indlæggelse eller efter optagelse i undersøgelsen).
I tilfælde af at patienten har inkonsistente RT-PCR-resultater (f.eks. et positivt efterfulgt af et negativt eller et negativt efterfulgt af et positivt resultat), vil han/hun blive betragtet som et COVID-19-bekræftet tilfælde, hvis han/hun har mindst ét positivt resultat under hans/hendes sygdom under overvejelse.
|
intet indgreb
|
|
Test-negativ kontrol
Et COVID-19 negativt tilfælde er en patient med en akut luftvejssygdom, hvor alle RT-PCR-tests er negative for SARS-CoV-2
|
intet indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal hospitalsindlagte virologisk bekræftede SARS-CoV-2-infektioner
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacqueline Deen, MD, MSc, ICHHD, University of the Philippines - National Institutes of Health
- Ledende efterforsker: Michelle Ylade, MD, MSc, ICHHD, University of the Philippines - National Institutes of Health
- Ledende efterforsker: Kristal An C Agrupis, MD, MSc, ICHHD, University of the Philippines - National Institutes of Health
- Ledende efterforsker: Maria Vinna Crisostomo, MD, ICHHD, University of the Philippines - National Institutes of Health
- Ledende efterforsker: Jedas Veronica Daag, RN, RMT, ICHHD, University of the Philippines - National Institutes of Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. november 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
8. november 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
15. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2022
Først opslået (FAKTISKE)
29. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SJREB-2021-103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .