COVID-19-Wirksamkeitsstudie auf den Philippinen
1. Dezember 2022 aktualisiert von: University of the Philippines
Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines inaktivierten COVID-19-Impfstoffs gegen COVID-19 im Krankenhaus
Dies ist eine Fall-Kontroll-Studie mit prospektivem Test-Negativ-Beobachtungsdesign an mehreren Standorten, die in erster Linie darauf abzielt, die Schutzwirkung von 2 Dosen eines inaktivierten COVID-19-Impfstoffs mindestens 14 Tage nach der zweiten Dosis gegen virologisch bestätigtes SARS im Krankenhaus zu bestimmen -CoV-2-Infektion.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
3000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kristal An C Agrupis, MD, MSc
- Telefonnummer: +63 2 8559 0199
- E-Mail: kcagrupis@up.edu.ph
Studienorte
-
-
Cebu Province
-
Cebu City, Cebu Province, Philippinen, 1554
- Rekrutierung
- Vicente Sotto Memorial Medical Center
-
Kontakt:
- Kristal An Agrupis
- Telefonnummer: +639173668540
- E-Mail: kcagrupis@up.edu.ph
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten, die wegen einer akuten Atemwegserkrankung aufgenommen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- Ab 18 Jahren
- Wohnen im Einzugsbereich des teilnehmenden Krankenhauses
- Aufnahme in das teilnehmende Krankenhaus mit akuter Atemwegserkrankung
- In der Lage und bereit, einen Nasen- und Oropharynxabstrich für RT-PCR-Tests bereitzustellen
Ausschlusskriterien:
- 6.2.2.1 Ablehnung der Teilnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Fall
Ein COVID-19-bestätigter Fall ist ein Patient mit einer akuten Atemwegserkrankung und RT-PCR-Bestätigung einer SARS-CoV-2-Infektion (d. h.
alle positiven RT-PCR-Ergebnisse, die vor der Zulassung oder nach der Aufnahme in die Studie erhalten wurden).
Falls der Patient inkonsistente RT-PCR-Ergebnisse hat (z. B. ein positives gefolgt von einem negativen oder ein negatives gefolgt von einem positiven Ergebnis), wird er/sie als COVID-19-bestätigter Fall betrachtet, falls dies der Fall ist mindestens ein positives Ergebnis während der betreffenden Krankheit.
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kein Eingriff
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Test-negative Kontrolle
Ein COVID-19-negativer Fall ist ein Patient mit einer akuten Atemwegserkrankung, bei dem alle RT-PCR-Tests negativ auf SARS-CoV-2 sind
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kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der hospitalisierten virologisch bestätigten SARS-CoV-2-Infektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jacqueline Deen, MD, MSc, ICHHD, University of the Philippines - National Institutes of Health
- Hauptermittler: Michelle Ylade, MD, MSc, ICHHD, University of the Philippines - National Institutes of Health
- Hauptermittler: Kristal An C Agrupis, MD, MSc, ICHHD, University of the Philippines - National Institutes of Health
- Hauptermittler: Maria Vinna Crisostomo, MD, ICHHD, University of the Philippines - National Institutes of Health
- Hauptermittler: Jedas Veronica Daag, RN, RMT, ICHHD, University of the Philippines - National Institutes of Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
9. November 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
8. November 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
15. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SJREB-2021-103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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