Domácí plicní rehabilitace se vzdáleným monitorováním u plicní arteriální hypertenze
18. dubna 2024 aktualizováno: Hilary M. DuBrock, MD, Mayo Clinic
Proveditelnost domácí plicní rehabilitace se vzdáleným monitorováním u plicní arteriální hypertenze
Účelem této studie je otestovat nové technologie a zdravotní koučování zaměřené na pomoc lidem s PAH stát se v každodenním životě fyzicky aktivnějšími.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
14
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty identifikované s lékařskou diagnózou plicní arteriální hypertenze (PAH) z Mayo Clinic v Rochesteru, MN PH Clinic.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza PAH potvrzená katetrizací pravého srdce (průměrný tlak v plicnici 20 mmHg nebo vyšší, plicní vaskulární rezistence 3,0 Woodsových jednotek nebo vyšší, tlak v zaklínění plicních kapilár 15 mmHg nebo nižší).
- Na terapii specifickou pro PAH, která je ve stabilním dávkování (tj. v současné době netitruje léčbu).
- příznaky NYHA třídy II-III.
- Schopnost dokončit šestiminutový test chůze.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se synkopou nebo synkopou při námaze.
- Pacienti bez námahové dušnosti.
- Neschopnost chodit.
- Pacienti, kteří jsou v současné době v plicní rehabilitaci nebo kteří dokončili plicní rehabilitaci do tří měsíců (pravděpodobně se nezlepší).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Monitorovací systém domácí rehabilitace
Subjekty absolvují domácí program plicní rehabilitace, přičemž budou používat monitorovací systém domácí rehabilitace a dokončí hovory se zdravotním koučováním.
|
Systém se skládá z malého monitoru aktivity nošeného na zápěstí a pulzního oxymetru nošeného na prstu při cvičení.
Denně budou prováděna jednoduchá cvičení a monitorující budou po dobu 12 týdnů posílat informace rehabilitačnímu trenérovi.
12 telefonických hovorů o zdravotním koučování během 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet nežádoucích příhod připisovaných domácí plicní rehabilitaci
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v průzkumu kvality života EmPHasis-10
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Měřeno pomocí EmPHasis-10 k určení, jak plicní hypertenze ovlivňuje život subjektu.
10položkový dotazník s vlastní zprávou, celkové skóre 0-50 s vyšším skóre indikujícím horší výsledky nebo kvalitu života.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna skóre domény PAH-SYMPACT Quality of Life
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Měřeno pomocí dotazníku o symptomech a dopadech plicní arteriální hypertenze (PAH-SYMPACT) k posouzení symptomů plicní arteriální hypertenze za posledních 24 hodin a 7 dní.
23položkový dotazník s vlastními údaji, celkové skóre 0-89 s vyšším skóre indikujícím horší výsledky nebo kvalitu života.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna ve schopnostech sebeřízení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Měřeno škálou schopností sebeřízení (SMAS-30) k určení schopností sebeřízení.
30-položkový self-reported dotazník, průměrné celkové skóre 5-30 s vyšším skóre indikujícím vyšší schopnosti sebeřízení.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna v každodenní fyzické aktivitě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Počet denních kroků zachycených monitorovacím systémem domácí rehabilitace
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna cvičební kapacity
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Měřeno 6minutovým cvičením chůze zachyceným Monitorovacím systémem domácí rehabilitace
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hilary DuBrock, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-000414
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .