Thuisgebaseerde longrevalidatie met bewaking op afstand bij pulmonale arteriële hypertensie
18 april 2024 bijgewerkt door: Hilary M. DuBrock, MD, Mayo Clinic
Haalbaarheid van thuisgebaseerde pulmonale revalidatie met bewaking op afstand bij pulmonale arteriële hypertensie
Het doel van deze studie is het testen van nieuwe technologie en gezondheidscoaching om mensen met PAH te helpen fysiek actiever te worden in hun dagelijks leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
14
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen geïdentificeerd met de medische diagnose van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) van de Mayo Clinic in Rochester, MN PH clinic.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van PAH, bevestigd door rechterhartkatheterisatie (gemiddelde pulmonale arteriële druk van 20 mmHg of hoger, pulmonale vasculaire weerstand van 3,0 Woods-eenheden of hoger, pulmonale capillaire wigdruk van 15 mmHg of lager).
- Op PAH-specifieke therapie met een stabiele dosering (d.w.z. momenteel geen titrerende therapie).
- NYHA klasse II-III symptomen.
- In staat om een looptest van zes minuten af te leggen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die syncope of syncope bij inspanning ervaren.
- Patiënten die geen inspanningsdyspneu ervaren.
- Onvermogen om te lopen.
- Patiënten die momenteel longrevalidatie ondergaan of die binnen drie maanden een longrevalidatie hebben voltooid (zal waarschijnlijk niet verbeteren).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Monitoringsysteem voor thuisrevalidatie
De proefpersonen zullen een thuisprogramma voor longrevalidatie volgen terwijl ze een monitoringsysteem voor thuisrevalidatie gebruiken en gezondheidscoachingsgesprekken voeren.
|
Het systeem bestaat uit een kleine activiteitenmonitor die om de pols wordt gedragen en een pulsoximeter die tijdens het sporten aan de vinger wordt gedragen.
Dagelijks worden eenvoudige oefeningen gedaan en gedurende 12 weken geven de monitoren informatie door aan een revalidatiecoach.
12 telefonische gezondheidscoachingsgesprekken over een periode van 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal bijwerkingen toegeschreven aan thuisgebaseerde longrevalidatie
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in EmpHAsis-10 Quality of Life Survey
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Gemeten met behulp van de EmPHasis-10 om te bepalen hoe pulmonale hypertensie het leven van de proefpersoon beïnvloedt.
Zelfgerapporteerde vragenlijst met 10 items, totale score 0-50, waarbij hogere scores wijzen op slechtere resultaten of kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in PAK-SYMPACT-domeinscores Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Gemeten met behulp van de vragenlijst voor pulmonale arteriële hypertensie-symptomen en impact (PAH-SYMPACT) om de symptomen van pulmonale arteriële hypertensie in de afgelopen 24 uur en 7 dagen te beoordelen.
Zelfgerapporteerde vragenlijst met 23 items, totaalscore 0-89 waarbij hogere scores wijzen op slechtere resultaten of kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in zelfmanagementvaardigheden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Gemeten door de Self-Management Ability Scale (SMAS-30) om zelfmanagementvaardigheden te bepalen.
Zelfgerapporteerde vragenlijst met 30 items, gemiddelde totaalscores 5-30, waarbij hogere scores wijzen op hogere zelfmanagementvaardigheden.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Aantal dagelijkse stappen vastgelegd door het Home Rehabilitation Monitoring System
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Gemeten aan de hand van een looptraining van 6 minuten vastgelegd door het Home Rehabilitation Monitoring System
|
Basislijn, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hilary DuBrock, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-000414
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .