Domowa rehabilitacja oddechowa ze zdalnym monitorowaniem tętniczego nadciśnienia płucnego
18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hilary M. DuBrock, MD, Mayo Clinic
Wykonalność domowej rehabilitacji pulmonologicznej ze zdalnym monitorowaniem tętniczego nadciśnienia płucnego
Celem tego badania jest przetestowanie nowej technologii i coachingu zdrowotnego, który ma pomóc osobom z PAH w zwiększeniu aktywności fizycznej w ich codziennym życiu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby zidentyfikowane z rozpoznaniem medycznym tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z kliniki Mayo Clinic w Rochester, MN PH.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie PAH potwierdzone przez cewnikowanie prawego serca (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej 20 mmHg lub więcej, płucny opór naczyniowy 3,0 jednostki Woodsa lub więcej, ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc 15 mmHg lub mniej).
- W terapii swoistej dla PAH przy stabilnych dawkach (tj. aktualnie nie dostosowującej dawki).
- Objawy klasy II-III wg NYHA.
- Potrafi wykonać sześciominutowy test marszu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z omdleniami lub omdleniami wysiłkowymi.
- Pacjenci bez duszności wysiłkowej.
- Niezdolność do chodzenia.
- Pacjenci obecnie w trakcie rehabilitacji pulmonologicznej lub po zakończeniu rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu trzech miesięcy (mało prawdopodobne, aby nastąpiła poprawa).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Domowy System Monitorowania Rehabilitacji
Pacjenci ukończą program domowej rehabilitacji oddechowej, korzystając z domowego systemu monitorowania rehabilitacji i wykonując rozmowy dotyczące zdrowia.
|
System składa się z małego monitora aktywności noszonego na nadgarstku oraz pulsoksymetru noszonego na palcu podczas ćwiczeń.
Proste ćwiczenia będą wykonywane codziennie, a monitorujący będą przesyłać informacje do trenera rehabilitacji przez okres 12 tygodni.
12 telefonicznych rozmów coachingowych dotyczących zdrowia w okresie 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych przypisywanych domowej rehabilitacji pulmonologicznej
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w badaniu jakości życia EmPHasis-10
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą EmPHasis-10 w celu określenia wpływu nadciśnienia płucnego na życie pacjenta.
10-punktowy kwestionariusz samoopisowy, całkowity wynik 0-50, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze wyniki lub jakość życia.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana wyników domeny PAH-SYMPACT Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza tętniczego nadciśnienia płucnego — objawów i wpływu (PAH-SYMPACT) w celu oceny objawów tętniczego nadciśnienia płucnego w ciągu ostatnich 24 godzin i 7 dni.
23-punktowy kwestionariusz samoopisowy, całkowity wynik 0-89 z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze wyniki lub jakość życia.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana umiejętności samozarządzania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą skali umiejętności samozarządzania (SMAS-30) w celu określenia zdolności samozarządzania.
30-itemowy kwestionariusz samoopisowy, średnie wyniki ogólne 5-30, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższe umiejętności samozarządzania.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana codziennej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Liczba dziennych kroków zarejestrowanych przez System Monitorowania Domowej Rehabilitacji
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Mierzone na podstawie 6-minutowego spaceru zarejestrowanego przez System Monitorowania Rehabilitacji Domowej
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hilary DuBrock, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-000414
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .