Reabilitação Pulmonar Domiciliar com Monitoramento Remoto na Hipertensão Arterial Pulmonar
18 de abril de 2024 atualizado por: Hilary M. DuBrock, MD, Mayo Clinic
Viabilidade da Reabilitação Pulmonar Domiciliar com Monitoramento Remoto na Hipertensão Arterial Pulmonar
O objetivo deste estudo é testar novas tecnologias e coaching de saúde destinadas a ajudar as pessoas com HAP a se tornarem mais ativas fisicamente em suas vidas diárias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
14
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos identificados com o diagnóstico médico de Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) da Clínica Mayo em Rochester, clínica MN PH.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de HAP, confirmado por cateterismo cardíaco direito (pressão média da artéria pulmonar igual ou superior a 20 mmHg, resistência vascular pulmonar igual ou superior a 3,0 unidades Woods, pressão capilar pulmonar igual ou inferior a 15 mmHg).
- Em terapia específica para HAP que está em dosagem estável (ou seja, sem terapia de titulação no momento).
- Sintomas classe II-III da NYHA.
- Capaz de completar um teste de caminhada de seis minutos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com síncope ou síncope de esforço.
- Pacientes sem dispnéia de esforço.
- Incapacidade de andar.
- Pacientes atualmente em reabilitação pulmonar ou que concluíram a reabilitação pulmonar em três meses (com pouca probabilidade de melhora).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sistema de Monitoramento de Reabilitação Domiciliar
Os indivíduos completarão um programa de reabilitação pulmonar em casa enquanto usam um sistema de monitoramento de reabilitação em casa e completam chamadas de treinamento de saúde.
|
O sistema consiste em um pequeno monitor de atividade usado no pulso e um oxímetro de pulso usado no dedo durante o exercício.
Exercícios simples serão realizados diariamente e os monitores enviarão informações para um treinador de reabilitação durante um período de 12 semanas.
12 chamadas de treinamento de saúde por telefone durante um período de 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
|
Número de eventos adversos atribuídos à reabilitação pulmonar domiciliar
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Pesquisa de Qualidade de Vida EmPHasis-10
Prazo: Linha de base, 3 meses
|
Medido usando o EmPHasis-10 para determinar como a hipertensão pulmonar afeta a vida do indivíduo.
Questionário autorreferido de 10 itens, pontuação total de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando piores resultados ou qualidade de vida.
|
Linha de base, 3 meses
|
|
Alteração nos escores do domínio PAH-SYMPACT Qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 3 meses
|
Medido usando o Questionário de Sintomas e Impacto da Hipertensão Arterial Pulmonar (PAH-SYMPACT) para avaliar os sintomas de hipertensão arterial pulmonar nas últimas 24 horas e 7 dias.
Questionário autorreferido de 23 itens, pontuação total de 0 a 89, com pontuações mais altas indicando piores resultados ou qualidade de vida.
|
Linha de base, 3 meses
|
|
Mudança nas habilidades de autogestão
Prazo: Linha de base, 3 meses
|
Medido pela Escala de Capacidade de Autogestão (SMAS-30) para determinar as habilidades de autogestão.
Questionário autorreferido de 30 itens, pontuação geral média de 5 a 30, com pontuações mais altas indicando habilidades de autogerenciamento mais altas.
|
Linha de base, 3 meses
|
|
Mudança na atividade física diária
Prazo: Linha de base, 3 meses
|
Número de passos diários capturados pelo Home Rehabilitation Monitoring System
|
Linha de base, 3 meses
|
|
Mudança na capacidade de exercício
Prazo: Linha de base, 3 meses
|
Medido pelo exercício de caminhada de 6 minutos capturado pelo Home Rehabilitation Monitoring System
|
Linha de base, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hilary DuBrock, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-000414
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .