Lungenrehabilitation zu Hause mit Fernüberwachung bei pulmonaler arterieller Hypertonie
18. April 2024 aktualisiert von: Hilary M. DuBrock, MD, Mayo Clinic
Machbarkeit der häuslichen Lungenrehabilitation mit Fernüberwachung bei pulmonaler arterieller Hypertonie
Der Zweck dieser Studie ist es, neue Technologien und Gesundheitscoaching zu testen, die darauf abzielen, Menschen mit PAH dabei zu helfen, in ihrem täglichen Leben körperlich aktiver zu werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, die mit der medizinischen Diagnose Pulmonalarterielle Hypertonie (PAH) von der Mayo-Klinik in Rochester, MN, PH-Klinik, identifiziert wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von PAH, bestätigt durch Rechtsherzkatheterisierung (mittlerer Pulmonalarteriendruck von 20 mmHg oder mehr, pulmonaler Gefäßwiderstand von 3,0 Woods-Einheiten oder mehr, pulmonaler Kapillarkeildruck von 15 mmHg oder weniger).
- Bei einer PAH-spezifischen Therapie mit stabiler Dosierung (d. h. derzeit keine Titrationstherapie).
- Symptome der NYHA-Klassen II-III.
- Kann einen Sechs-Minuten-Gehtest absolvieren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Synkopen oder Belastungssynkopen.
- Patienten ohne Belastungsdyspnoe.
- Unfähigkeit zu gehen.
- Patienten, die sich derzeit in Lungenrehabilitation befinden oder die Lungenrehabilitation innerhalb von drei Monaten abgeschlossen haben (eine Besserung ist unwahrscheinlich).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Überwachungssystem für die Heimrehabilitation
Die Probanden werden ein Lungenrehabilitationsprogramm zu Hause absolvieren, während sie ein Heimrehabilitationsüberwachungssystem verwenden und Gesundheitscoaching-Anrufe absolvieren.
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Das System besteht aus einem kleinen Aktivitätsmonitor, der am Handgelenk getragen wird, und einem Pulsoximeter, das während des Trainings am Finger getragen wird.
Einfache Übungen werden täglich durchgeführt und die Monitore senden während eines Zeitraums von 12 Wochen Informationen an einen Rehabilitationstrainer.
12 telefonische Gesundheitscoachings über einen Zeitraum von 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die der häuslichen Lungenrehabilitation zugeschrieben werden
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der EmPHasis-10-Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Gemessen mit dem EmPHasis-10, um festzustellen, wie sich pulmonale Hypertonie auf das Leben des Probanden auswirkt.
10-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, Gesamtpunktzahl 0-50, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Ergebnisse oder Lebensqualität anzeigen.
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Grundlinie, 3 Monate
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Änderung der Werte für die PAH-SYMPACT-Domain Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Gemessen mit dem PAH-SYMPACT-Fragebogen (Pulmonary Arterial Hypertension-Symptoms and Impact) zur Beurteilung der Symptome der pulmonalen arteriellen Hypertonie in den letzten 24 Stunden und 7 Tagen.
23-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, Gesamtpunktzahl 0-89, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Ergebnisse oder Lebensqualität anzeigen.
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Grundlinie, 3 Monate
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Veränderung der Selbstmanagementfähigkeiten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Gemessen anhand der Self-Management Ability Scale (SMAS-30) zur Bestimmung der Selbstmanagementfähigkeiten.
Selbstberichteter Fragebogen mit 30 Punkten, durchschnittliche Gesamtpunktzahl 5-30, wobei höhere Punktzahlen auf höhere Selbstmanagementfähigkeiten hinweisen.
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Grundlinie, 3 Monate
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Änderung der täglichen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Anzahl der vom Heimrehabilitationsüberwachungssystem erfassten täglichen Schritte
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Grundlinie, 3 Monate
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Änderung der Trainingskapazität
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Gemessen durch 6-minütige Gehübungen, die vom Heimrehabilitations-Überwachungssystem erfasst wurden
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Grundlinie, 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hilary DuBrock, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-000414
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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