Riabilitazione polmonare domiciliare con monitoraggio remoto nell'ipertensione arteriosa polmonare
18 aprile 2024 aggiornato da: Hilary M. DuBrock, MD, Mayo Clinic
Fattibilità della riabilitazione polmonare domiciliare con monitoraggio remoto nell'ipertensione arteriosa polmonare
Lo scopo di questo studio è testare nuove tecnologie e coaching sulla salute volti ad aiutare le persone con PAH a diventare più attive fisicamente nella loro vita quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
14
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti identificati con diagnosi mediche di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) dalla Mayo Clinic di Rochester, clinica MN PH.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di PAH, confermata dal cateterismo del cuore destro (pressione arteriosa polmonare media di 20 mmHg o superiore, resistenza vascolare polmonare di 3,0 unità di Wood o superiore, pressione capillare polmonare di 15 mmHg o inferiore).
- In terapia specifica per PAH che è a dosaggio stabile (cioè, terapia attualmente non in fase di titolazione).
- Sintomi di classe NYHA II-III.
- In grado di completare un test del cammino di sei minuti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che manifestano sincope o sincope da sforzo.
- Pazienti che non presentano dispnea da sforzo.
- Incapacità di camminare.
- Pazienti attualmente in riabilitazione polmonare o che hanno completato la riabilitazione polmonare entro tre mesi (è improbabile che migliorino).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sistema di monitoraggio della riabilitazione domiciliare
I soggetti completeranno un programma di riabilitazione polmonare domiciliare utilizzando un sistema di monitoraggio della riabilitazione domiciliare e completando le chiamate di coaching sanitario.
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Il sistema consiste in un piccolo monitor di attività indossato al polso e un pulsossimetro indossato al dito durante l'allenamento.
Semplici esercizi saranno completati quotidianamente e i monitor invieranno informazioni a un allenatore di riabilitazione per un periodo di 12 settimane.
12 chiamate telefoniche di coaching sanitario per un periodo di 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di eventi avversi attribuiti alla riabilitazione polmonare domiciliare
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'indagine EmPHasis-10 sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Misurato utilizzando l'EmPHasis-10 per determinare in che modo l'ipertensione polmonare influisce sulla vita del soggetto.
Questionario auto-riportato di 10 voci, punteggio totale 0-50 con punteggi più alti che indicano esiti o qualità della vita peggiori.
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Basale, 3 mesi
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Variazione dei punteggi del dominio PAH-SYMPACT Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Misurato utilizzando il questionario sui sintomi e l'impatto dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH-SYMPACT) per valutare i sintomi dell'ipertensione arteriosa polmonare nelle ultime 24 ore e 7 giorni.
Questionario auto-segnalato di 23 voci, punteggio totale 0-89 con punteggi più alti che indicano esiti o qualità della vita peggiori.
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Basale, 3 mesi
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Alterazione delle capacità di autogestione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Misurato dalla scala delle capacità di autogestione (SMAS-30) per determinare le capacità di autogestione.
Questionario auto-riportato di 30 voci, punteggi complessivi medi 5-30 con punteggi più alti che indicano maggiori capacità di autogestione.
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Basale, 3 mesi
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Variazione dell'attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Numero di passi giornalieri acquisiti dal sistema di monitoraggio della riabilitazione domestica
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Basale, 3 mesi
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Variazione della capacità di esercizio
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Misurato da un esercizio di camminata di 6 minuti catturato dal sistema di monitoraggio della riabilitazione domestica
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Basale, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hilary DuBrock, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-000414
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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