Hjemmebasert lungerehabilitering med fjernovervåking ved pulmonal arteriell hypertensjon
18. april 2024 oppdatert av: Hilary M. DuBrock, MD, Mayo Clinic
Gjennomførbarhet av hjemmebasert lungerehabilitering med fjernovervåking ved pulmonal arteriell hypertensjon
Formålet med denne studien er å teste ut ny teknologi og helsecoaching rettet mot å hjelpe mennesker med PAH til å bli mer fysisk aktive i hverdagen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
14
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer identifisert med de medisinske diagnosene pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) fra Mayo Clinic i Rochester, MN PH-klinikken.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av PAH, bekreftet ved høyre hjertekateterisering (gjennomsnittlig lungearterietrykk på 20 mmHg eller høyere, pulmonal vaskulær motstand på 3,0 Woods-enheter eller mer, Pulmonært kapillærkiletrykk på 15 mmHg eller lavere).
- På PAH-spesifikk behandling som er ved stabil dosering (dvs. ikke titrerende behandling for øyeblikket).
- NYHA klasse II-III symptomer.
- Kunne gjennomføre en seks minutters gangtest.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som opplever synkope eller anstrengelsessynkope.
- Pasienter som ikke opplever anstrengende dyspné.
- Manglende evne til å gå.
- Pasienter som for tiden er i lungerehabilitering eller som har fullført lungerehabilitering innen tre måneder (vil neppe forbedres).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Overvåkingssystem for hjemmerehabilitering
Forsøkspersonene vil fullføre et hjemme-lungerehabiliteringsprogram mens de bruker et overvåkingssystem for hjemmerehabilitering og gjennomfører helseveiledning.
|
Systemet består av en liten aktivitetsmåler som bæres på håndleddet og et pulsoksymeter som bæres på fingeren mens du trener.
Enkle øvelser vil bli gjennomført daglig og monitorene vil sende informasjon til en rehabiliteringscoach i løpet av en 12-ukers periode.
12 telefonbaserte helsecoachsamtaler over en 12-ukers periode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Antall uønskede hendelser tilskrevet hjemmebasert lungerehabilitering
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i EmPHasis-10 Quality of Life Survey
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Målt ved hjelp av EmPHasis-10 for å bestemme hvordan pulmonal hypertensjon påvirker individets liv.
Selvrapportert spørreskjema med 10 elementer, totalskåre 0-50 med høyere skåre som indikerer dårligere utfall eller livskvalitet.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i PAH-SYMPACT-domenescore for livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Målt ved å bruke spørreskjemaet pulmonal arteriell hypertensjon-symptomer og virkning (PAH-SYMPACT) for å vurdere symptomer på pulmonal arteriell hypertensjon de siste 24 timer og 7 dager.
23-elements selvrapportert spørreskjema, totalskåre 0-89 med høyere skåre som indikerer dårligere utfall eller livskvalitet.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i selvledelsesevner
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Målt ved Self-Management Ability Scale (SMAS-30) for å bestemme selvledelsesevner.
Selvrapportert spørreskjema med 30 elementer, gjennomsnittlig totalskåre 5-30 med høyere poengsum som indikerer høyere selvledelsesevner.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Antall daglige skritt fanget opp av overvåkingssystemet for hjemmerehabilitering
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i treningskapasitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Målt ved 6-minutters gåtrening fanget av overvåkingssystemet for hjemmerehabilitering
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hilary DuBrock, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-000414
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .