- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05523674
Účinky intenzity zahřívání a omezení průtoku krve
27. května 2025 aktualizováno: Franciele Marques Vanderle, Paulista University
Účinky intenzity zahřívání a omezení průtoku krve: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Úvod: rozcvička má za úkol připravit tělesné struktury na určitý úkol, který má být při sportu vykonáván, zvýšení tělesné a svalové teploty se zaměřením na zlepšení výkonu.
Použití techniky omezení průtoku krve (BFR) lze tedy považovat za slibnou alternativu pro podporu většího mechanického a svalového namáhání, čímž poskytuje účinnější zahřívání a optimalizuje výkon.
Cíle: Obecným cílem této studie bude analyzovat účinky BFR používaného během zahřívání s nízkou intenzitou ve srovnání s rozcvičováním s nízkou a vysokou intenzitou bez BFR na výkon (test ve skoku a test ve sprintu na 30 metrů) a teplotu.
Specifické cíle této studie budou: i) analyzovat a porovnat, po zahřívacích protokolech s a bez BFR, akutní reakce na klinické výsledky (teplota kůže, vnímání bolesti, změna citlivosti, subjektivní vnímání námahy a tónu , ztuhlost a tloušťka svalů); ii) ověřit, zda spojení BFR s nízkointenzivním zahříváním podporuje změny srdeční frekvence a srdeční autonomní modulace ve srovnání se zahříváním s nízkou a vysokou intenzitou bez BFR a; iii) k vyhodnocení akutních buněčných odpovědí prostřednictvím elektrické bioimpedance před a po zahřátí s a bez BFR.
Metody: bude provedena randomizovaná kontrolovaná klinická studie se 60 fyzicky aktivními muži ve věku 18 až 35 let, kteří budou náhodně rozděleni do tří skupin: zahřátí při 40 % VO2max, zahřátí při 80 % VO2max a zahřátí -up provedené při 40 % VO2max spojené s BFR (80 % celkového okluzního tlaku).
Všechny skupiny provedou zahřívací protokol a výsledky budou vyhodnoceny před a po zahřátí, jmenovitě: povrchová teplota kůže pomocí termografie; svalový tonus, ztuhlost a elasticita pomocí myotometrie, subjektivní vnímání bolesti (VAS); práh bolesti prostřednictvím tlakového algometru; subjektivní vnímání úsilí (škála BORG); funkční testy vertikálního skoku, měřeno přes silovou plošinu a sprinty na 30 metrů, měřeno přes fotobuňky, srdeční autonomní modulace hodnocená pomocí zachycení RR intervalů a následná analýza variability srdeční frekvence a odporu, reaktance a úhlu fáze hodnocená elektrickou bioimpedancí.
Bude použita deskriptivní statistika a srovnání bude provedeno pomocí zobecněného lineárního smíšeného modelu za předpokladu hladiny významnosti p<0,05.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Presidente Prudente, SP, Brazílie, 55
- Franciele Marques Vanderlei
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brazílie, 19060-900
- Carlos Alberto Toledo Teixeira Filho
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- zdravý
- klasifikován jako aktivní podle Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
- ve věku od 18 do 35 let
Kritéria vyloučení:
- kuřáci;
- alkoholici;
- užívat léky, které ovlivnily srdeční autonomní aktivitu;
- kardiovaskulární, metabolická nebo endokrinní onemocnění;
- mají jeden nebo více predisponujících rizikových faktorů pro tromboembolismus;
- anamnéza operace dolních končetin nebo poranění pohybového aparátu během posledních šesti měsíců, které mohou zhoršit váš výkon během testování nebo zahřívání (např. oprava menisku, rekonstrukce vazů, svalové poranění, tendinopatie, patelofemorální bolest dolních končetin a/nebo bolest zad);
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zahřátí provedeno při 80% VO2max
Zahřívací cvičení bude prováděno na ergometrickém běžeckém pásu podle protokolu v délce 15 minut, přičemž prvních 5 minut zrychlete až do dosažení 80 % VO2max, následujících 5 minut udržíte a zbývajících 5 minut zpomalíte. .
|
Zahřívací cvičení se bude provádět na běžícím pásu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: zahřátí provedeno při 30% VO2max
Zahřívací cvičení bude prováděno na ergometrickém běžeckém pásu, protokolem o délce 15 minut, s prvních 5 minut zrychlení až do dosažení 30 % VO2max, následujících 5 minut údržby a zbývajících 5 minut zpomalení. .
|
Zahřívací cvičení se bude provádět na běžícím pásu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: zahřátí provedeno při 30% VO2max s omezením průtoku krve
Zahřívací cvičení se bude provádět na ergometrickém běžeckém pásu, protokolem o délce 15 minut, s prvních 5 minut zrychlení až do dosažení 30 % VO2max, následujících 5 minut údržby a zbývajících 5 minut zpomal.
Během zahřívacího cvičení bude na každou nohu použita tlaková manžeta s technikou omezení průtoku krve (80 % arteriálního okluzního tlaku).
|
Zahřívací cvičení bude prováděno na běžeckém pásu a pro techniku omezení průtoku krve budou použity tlakové manžety.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota
Časové okno: Na základní čáře
|
Povrchová teplota kůže bude vyhodnocena pomocí termografické kamery
|
Na základní čáře
|
|
Teplota
Časové okno: Ihned po zahřátí
|
Povrchová teplota kůže bude vyhodnocena pomocí termografické kamery
|
Ihned po zahřátí
|
|
Výkon v testu skoku do dřepu
Časové okno: Na základní čáře
|
Test skoku do dřepu bude proveden na skákací plošině (Multisprint, Hidrofit, Brazílie)
|
Na základní čáře
|
|
Výkon v testu skoku do dřepu
Časové okno: Ihned po zahřátí
|
Test skoku do dřepu bude proveden na skákací plošině (Multisprint, Hidrofit, Brazílie)
|
Ihned po zahřátí
|
|
Výkon ve sprintu na 30 metrů
Časové okno: Na základní čáře
|
test sprintu bude probíhat v hale a budou použity dva páry fotoelektrických článků (Multisprint®, Hidrofit, Brazílie) s přesností 0,01 sekundy.
|
Na základní čáře
|
|
Výkon ve sprintu na 30 metrů
Časové okno: Ihned po zahřátí
|
test sprintu bude probíhat v hale a budou použity dva páry fotoelektrických článků (Multisprint®, Hidrofit, Brazílie) s přesností 0,01 sekundy.
|
Ihned po zahřátí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práh bolesti
Časové okno: Na základní čáře
|
Pro posouzení prahu bolesti bude tlakový algometr aplikován na 10 konkrétních míst na dolní končetině
|
Na základní čáře
|
|
Práh bolesti
Časové okno: Ihned po zahřátí
|
Pro posouzení prahu bolesti bude tlakový algometr aplikován na 10 konkrétních míst na dolní končetině
|
Ihned po zahřátí
|
|
Bolest svalů
Časové okno: Na základní čáře
|
Subjektivní hodnocení bolesti bude získáno pomocí vizuální analogové škály (VAS), odstupňované od 0 do 10, přičemž nula je úplná absence bolesti a 10 maximální úroveň bolesti podporovaná účastníkem
|
Na základní čáře
|
|
Bolest svalů
Časové okno: Ihned po zahřátí
|
Subjektivní hodnocení bolesti bude získáno pomocí vizuální analogové škály (VAS), odstupňované od 0 do 10, přičemž nula je úplná absence bolesti a 10 maximální úroveň bolesti podporovaná účastníkem
|
Ihned po zahřátí
|
|
Stupnice vnímaného úsilí (Borg)
Časové okno: Na základní čáře a ihned po zahřátí
|
Míra subjektivní námahy uváděná účastníky ve vztahu k dolním končetinám bude analyzována Borgovou škálou vnímání námahy 0 až 10 bodů, 0 znamená „velmi snadné“ a 10 „vyčerpávající“.
|
Na základní čáře a ihned po zahřátí
|
|
Odolnost prostřednictvím bioimpedanční analýzy (BIA)
Časové okno: Na základní čáře a ihned po zahřátí
|
Hodnocení tkáňového odporu, čím vyšší hodnota, tím horší výsledek
|
Na základní čáře a ihned po zahřátí
|
|
Reakce pomocí bioimpedanční analýzy (BIA)
Časové okno: Na základní čáře a ihned po zahřátí
|
Hodnocení tkáňové reaktance, čím vyšší hodnota, tím lepší integrita buňky
|
Na základní čáře a ihned po zahřátí
|
|
Fázový úhel pomocí bioimpedanční analýzy (BIA)
Časové okno: Na základní čáře a ihned po zahřátí
|
Posouzení fázového úhlu, čím vyšší hodnota, tím lepší kondice účastníka
|
Na základní čáře a ihned po zahřátí
|
|
Svalový tonus pomocí myotonometrie využíval zařízení MyotonPRO
Časové okno: Na základní čáře a ihned po zahřátí
|
Přirozená oscilační frekvence [Hz], charakterizující tonus svalů: m. quadriceps femoris, biceps femoris, semitendinosus, triceps surae a tibialis anterior
|
Na základní čáře a ihned po zahřátí
|
|
Tuhost prostřednictvím myotonometrie využívala zařízení MyotonPRO
Časové okno: Na základní čáře a ihned po zahřátí
|
Čas relaxace mechanického stresu [ms] vyznačující se svalovou elasticitou svalů: čtyřhlavý sval stehenní, dvojhlavý sval stehenní, sval semitendinový, triceps surae a tibialis anterior
|
Na základní čáře a ihned po zahřátí
|
|
indexy variability srdeční frekvence v časové oblasti
Časové okno: Ve výchozím čase (30 minut odpočinek v poloze na zádech), během zahřívání (15 minut na běžeckém pásu) a bezprostředně po zahřátí (60 minut odpočinku v poloze na zádech)
|
Průměr RR, SDNN a rMSSD
|
Ve výchozím čase (30 minut odpočinek v poloze na zádech), během zahřívání (15 minut na běžeckém pásu) a bezprostředně po zahřátí (60 minut odpočinku v poloze na zádech)
|
|
indexy variability srdeční frekvence ve frekvenční oblasti
Časové okno: Ve výchozím čase (30 minut odpočinek v poloze na zádech), během zahřívání (15 minut na běžeckém pásu) a bezprostředně po zahřátí (60 minut odpočinku v poloze na zádech)
|
LF a HF v nu a ms2
|
Ve výchozím čase (30 minut odpočinek v poloze na zádech), během zahřívání (15 minut na běžeckém pásu) a bezprostředně po zahřátí (60 minut odpočinku v poloze na zádech)
|
|
indexy variability srdeční frekvence analyzované v Poincarého grafu
Časové okno: Ve výchozím čase (30 minut odpočinek v poloze na zádech), během zahřívání (15 minut na běžeckém pásu) a bezprostředně po zahřátí (60 minut odpočinku v poloze na zádech)
|
SD1 a SD2 v ms
|
Ve výchozím čase (30 minut odpočinek v poloze na zádech), během zahřívání (15 minut na běžeckém pásu) a bezprostředně po zahřátí (60 minut odpočinku v poloze na zádech)
|
|
Stupnice vnímaného nepohodlí (Likert-RFS)
Časové okno: Na základní čáře a ihned po zahřátí
|
Míra subjektivního nepohodlí uváděného účastníky ve vztahu k dolním končetinám, která se týkala omezení průtoku krve, bude analyzována Likertovou škálou vnímání námahy 0 až 10 bodů, 0 znamená „žádné nepohodlí“ a 10 „velmi nepříjemné“.
|
Na základní čáře a ihned po zahřátí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Warm-up_BRF_FCT/UNESP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .