- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05523674
Efectos de la intensidad del calentamiento y la restricción del flujo sanguíneo
27 de mayo de 2025 actualizado por: Franciele Marques Vanderle, Paulista University
Efectos de la intensidad del calentamiento y la restricción del flujo sanguíneo: un ensayo clínico controlado aleatorio
Introducción: el calentamiento tiene la función de preparar las estructuras corporales para una determinada tarea a realizar durante la práctica deportiva, aumentando la temperatura corporal y muscular, con foco en la mejora del rendimiento.
Por lo tanto, el uso de la técnica de restricción del flujo sanguíneo (BFR) puede verse como una alternativa prometedora para promover un mayor estrés mecánico y muscular, proporcionando así un calentamiento más eficiente y optimizando el rendimiento.
Objetivos: El objetivo general del presente estudio será analizar los efectos del BFR utilizado durante el calentamiento de baja intensidad en comparación con el calentamiento de baja y alta intensidad sin BFR sobre el rendimiento (prueba de salto y prueba de sprint de 30 metros) y temperatura
Los objetivos específicos del presente estudio serán: i) analizar y comparar, tras los protocolos de calentamiento con y sin BFR, las respuestas agudas sobre los resultados clínicos (temperatura de la piel, percepción del dolor, cambio en la sensibilidad, percepción subjetiva del esfuerzo y tono , rigidez y grosor muscular); ii) verificar si la asociación de BFR con calentamiento de baja intensidad promueve cambios en la frecuencia cardíaca y la modulación autonómica cardíaca en comparación con el calentamiento de baja y alta intensidad sin BFR y; iii) evaluar las respuestas celulares agudas mediante bioimpedancia eléctrica antes y después del calentamiento con y sin BFR.
Métodos: se realizará un ensayo clínico controlado aleatorizado con 60 hombres físicamente activos de entre 18 y 35 años que se dividirán aleatoriamente en tres grupos: calentamiento realizado al 40% VO2max, calentamiento realizado al 80% VO2max y calentamiento -up realizado al 40% VO2max asociado con BFR (80% de la presión de oclusión total).
Todos los grupos realizarán el protocolo de calentamiento y se evaluarán los resultados antes y después del calentamiento, a saber: temperatura de la superficie de la piel mediante termografía; tono muscular, rigidez y elasticidad por miometría, percepción subjetiva del dolor (EVA); umbral del dolor mediante algómetro de presión; percepción subjetiva del esfuerzo (escala BORG); pruebas funcionales de salto vertical, medido a través de la plataforma de fuerza y los sprints de 30 metros, medidos a través de fotocélulas, modulación autonómica cardíaca evaluada a través de la captura de los intervalos RR y posterior análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca y resistencia, reactancia y ángulo de fase evaluada por bioimpedancia eléctrica.
Se utilizará estadística descriptiva y se realizarán comparaciones utilizando el modelo mixto lineal generalizado, asumiendo un nivel de significación de p<0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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Presidente Prudente, SP, Brasil, 55
- Franciele Marques Vanderlei
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São Paulo
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Presidente Prudente, São Paulo, Brasil, 19060-900
- Carlos Alberto Toledo Teixeira Filho
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino
- saludable
- clasificado como activo por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
- edad entre 18 y 35 años
Criterio de exclusión:
- fumadores;
- alcohólicos;
- usar drogas que influyeron en la actividad autonómica cardíaca;
- enfermedades cardiovasculares, metabólicas o endocrinas;
- tener uno o más factores de riesgo predisponentes para tromboembolismo;
- antecedentes de cirugía de las extremidades inferiores o lesión musculoesquelética en los últimos seis meses que puedan afectar su desempeño durante la prueba o el calentamiento (p. ej., reparación de meniscos, reconstrucción de ligamentos, lesión muscular, tendinopatía, dolor femororrotuliano en las extremidades inferiores y/o dolor de espalda);
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: calentamiento realizado al 80% VO2max
El ejercicio de calentamiento se realizará en cinta ergométrica, mediante un protocolo de 15 minutos de duración, siendo los primeros 5 minutos de aceleración, hasta alcanzar el 80% del VO2max, los 5 minutos siguientes de mantenimiento y los 5 minutos restantes de ralentización. .
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El ejercicio de calentamiento se realizará en una cinta rodante.
Otros nombres:
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Experimental: calentamiento realizado al 30% VO2max
El ejercicio de calentamiento se realizará en cinta ergométrica, mediante un protocolo de 15 minutos de duración, siendo los primeros 5 minutos de aceleración, hasta alcanzar el 30% del VO2max, los 5 minutos siguientes de mantenimiento y los 5 minutos restantes de ralentización. .
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El ejercicio de calentamiento se realizará en una cinta rodante.
Otros nombres:
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Experimental: calentamiento realizado al 30% VO2max con Restricción del Flujo Sanguíneo
El ejercicio de calentamiento se realizará en cinta ergométrica, mediante un protocolo de 15 minutos de duración, siendo los primeros 5 minutos de aceleración, hasta alcanzar el 30% del VO2max, los 5 minutos siguientes de mantenimiento y los 5 minutos restantes de desacelerar.
Durante el ejercicio de calentamiento se utilizará un manguito de presión en cada pierna, con la técnica de restricción del flujo sanguíneo (80% de la presión de oclusión arterial).
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El ejercicio de calentamiento se realizará en una cinta rodante y se utilizarán manguitos de presión para la técnica de restricción del flujo sanguíneo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La temperatura de la superficie de la piel se evaluará mediante una cámara termográfica.
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En la línea de base
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Temperatura
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del calentamiento
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La temperatura de la superficie de la piel se evaluará mediante una cámara termográfica.
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Inmediatamente después del calentamiento
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Rendimiento en la prueba de salto en cuclillas
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La prueba de sentadilla con salto se realizará en plataforma de salto (Multisprint, Hidrofit, Brasil)
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En la línea de base
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Rendimiento en la prueba de salto en cuclillas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del calentamiento
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La prueba de sentadilla con salto se realizará en plataforma de salto (Multisprint, Hidrofit, Brasil)
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Inmediatamente después del calentamiento
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Rendimiento en sprint de 30 metros
Periodo de tiempo: En la línea de base
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la prueba de sprint se realizará en una sala y se utilizarán dos pares de células fotoeléctricas (Multisprint®, Hidrofit, Brasil) con una precisión de 0,01 segundos.
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En la línea de base
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Rendimiento en sprint de 30 metros
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del calentamiento
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la prueba de sprint se realizará en una sala y se utilizarán dos pares de células fotoeléctricas (Multisprint®, Hidrofit, Brasil) con una precisión de 0,01 segundos.
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Inmediatamente después del calentamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbral del dolor
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Para evaluar el umbral del dolor, se aplicará el algómetro de presión en 10 lugares específicos en la extremidad inferior
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En la línea de base
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Umbral del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del calentamiento
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Para evaluar el umbral del dolor, se aplicará el algómetro de presión en 10 lugares específicos en la extremidad inferior
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Inmediatamente después del calentamiento
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Dolor muscular
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La evaluación subjetiva del dolor se obtendrá a través de la Escala Visual Analógica (EVA), graduada de 0 a 10, siendo cero la ausencia total de dolor y 10 el nivel máximo de dolor soportado por el participante
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En la línea de base
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Dolor muscular
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del calentamiento
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La evaluación subjetiva del dolor se obtendrá a través de la Escala Visual Analógica (EVA), graduada de 0 a 10, siendo cero la ausencia total de dolor y 10 el nivel máximo de dolor soportado por el participante
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Inmediatamente después del calentamiento
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Escala de esfuerzo percibido (Borg)
Periodo de tiempo: En la línea de fondo e inmediatamente después del calentamiento
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El grado de esfuerzo subjetivo informado por los participantes en relación con los miembros inferiores se analizará mediante la escala de percepción de esfuerzo de Borg de 0 a 10 puntos, siendo 0 "muy fácil" y 10 "exhaustivo".
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En la línea de fondo e inmediatamente después del calentamiento
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Resistencia mediante análisis de bioimpedancia (BIA)
Periodo de tiempo: En la línea de fondo e inmediatamente después del calentamiento
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Evaluación de la resistencia del tejido, cuanto mayor sea el valor, peor será el resultado
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En la línea de fondo e inmediatamente después del calentamiento
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Reactancia mediante análisis de bioimpedancia (BIA)
Periodo de tiempo: En la línea de fondo e inmediatamente después del calentamiento
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Evaluación de la reactancia tisular, cuanto mayor sea el valor, mejor será la integridad celular
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En la línea de fondo e inmediatamente después del calentamiento
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Ángulo de fase mediante análisis de bioimpedancia (BIA)
Periodo de tiempo: En la línea de fondo e inmediatamente después del calentamiento
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Evaluación del ángulo de fase, cuanto mayor sea el valor, mejor será la condición del participante
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En la línea de fondo e inmediatamente después del calentamiento
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Tonificación muscular a través de Miotonometría utilizando el equipo MyotonPRO
Periodo de tiempo: En la línea de fondo e inmediatamente después del calentamiento
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Frecuencia de oscilación natural [Hz], que caracteriza el tono de los músculos: cuádriceps femoral, bíceps femoral, semitendinoso, tríceps sural y tibial anterior
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En la línea de fondo e inmediatamente después del calentamiento
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Rigidez a través de Miotonometría utilizando el equipo MyotonPRO
Periodo de tiempo: En la línea de fondo e inmediatamente después del calentamiento
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Tiempo de relajación del estrés mecánico [ms] con elasticidad muscular de los músculos: cuádriceps femoral, bíceps femoral, semitendinoso, tríceps sural y tibial anterior
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En la línea de fondo e inmediatamente después del calentamiento
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índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca en el dominio del tiempo
Periodo de tiempo: En el tiempo de referencia (30 minutos de descanso en decúbito supino), durante el calentamiento (15 minutos en cinta) e inmediatamente después del calentamiento (60 minutos de descanso en decúbito supino)
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Media RR, SDNN y rMSSD
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En el tiempo de referencia (30 minutos de descanso en decúbito supino), durante el calentamiento (15 minutos en cinta) e inmediatamente después del calentamiento (60 minutos de descanso en decúbito supino)
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índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca en el dominio de la frecuencia
Periodo de tiempo: En el tiempo de referencia (30 minutos de descanso en decúbito supino), durante el calentamiento (15 minutos en cinta) e inmediatamente después del calentamiento (60 minutos de descanso en decúbito supino)
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LF y HF en nu y ms2
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En el tiempo de referencia (30 minutos de descanso en decúbito supino), durante el calentamiento (15 minutos en cinta) e inmediatamente después del calentamiento (60 minutos de descanso en decúbito supino)
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índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca analizados en el diagrama de Poincaré
Periodo de tiempo: En el tiempo de referencia (30 minutos de descanso en decúbito supino), durante el calentamiento (15 minutos en cinta) e inmediatamente después del calentamiento (60 minutos de descanso en decúbito supino)
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SD1 y SD2 en ms
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En el tiempo de referencia (30 minutos de descanso en decúbito supino), durante el calentamiento (15 minutos en cinta) e inmediatamente después del calentamiento (60 minutos de descanso en decúbito supino)
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Escala de malestar percibido (Likert-RFS)
Periodo de tiempo: En la línea de fondo e inmediatamente después del calentamiento
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El grado de malestar subjetivo informado por los participantes en relación a los miembros inferiores referidos a una restricción del flujo sanguíneo será analizado mediante Escala Likert de percepción de esfuerzo de 0 a 10 puntos, siendo 0 “ninguna molestia” y 10 “muy incómoda”.
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En la línea de fondo e inmediatamente después del calentamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Warm-up_BRF_FCT/UNESP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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