- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05523674
Effetti dell'intensità del riscaldamento e della limitazione del flusso sanguigno
27 maggio 2025 aggiornato da: Franciele Marques Vanderle, Paulista University
Effetti dell'intensità del riscaldamento e della limitazione del flusso sanguigno: uno studio clinico controllato randomizzato
Premessa: il riscaldamento ha la funzione di preparare le strutture corporee ad un determinato compito da svolgere durante l'attività sportiva, aumentando la temperatura corporea e muscolare, con un focus sul miglioramento della performance.
Pertanto, l'uso della tecnica di restrizione del flusso sanguigno (BFR) può essere visto come un'alternativa promettente per promuovere un maggiore stress meccanico e muscolare, fornendo così un riscaldamento più efficiente e ottimizzando le prestazioni.
Obiettivi: L'obiettivo generale del presente studio sarà analizzare gli effetti del BFR utilizzato durante il riscaldamento a bassa intensità rispetto al riscaldamento a bassa e alta intensità senza BFR sulle prestazioni (test di salto e test di sprint di 30 metri) e temperatura.
Gli obiettivi specifici del presente studio saranno: i) analizzare e confrontare, dopo i protocolli di riscaldamento con e senza BFR, le risposte acute sugli esiti clinici (temperatura cutanea, percezione del dolore, variazione della sensibilità, percezione soggettiva dello sforzo e del tono , rigidità e spessore muscolare); ii) verificare se l'associazione del BFR con il riscaldamento a bassa intensità promuova cambiamenti nella frequenza cardiaca e nella modulazione autonomica cardiaca rispetto al riscaldamento a bassa e alta intensità senza BFR e; iii) valutare le risposte cellulari acute mediante bioimpedenza elettrica prima e dopo il riscaldamento con e senza BFR.
Metodi: verrà condotto uno studio clinico controllato randomizzato con 60 uomini fisicamente attivi di età compresa tra i 18 e i 35 anni che saranno divisi casualmente in tre gruppi: riscaldamento eseguito al 40% VO2max, riscaldamento eseguito all'80% VO2max e riscaldamento -up eseguito al 40% VO2max associato a BFR (80% della pressione di occlusione totale).
Tutti i gruppi eseguiranno il protocollo di riscaldamento ei risultati saranno valutati prima e dopo il riscaldamento, vale a dire: temperatura della superficie cutanea attraverso la termografia; tono muscolare, rigidità ed elasticità mediante miotometria, percezione soggettiva del dolore (VAS); soglia del dolore tramite algoritmo di pressione; percezione soggettiva dello sforzo (scala BORG); test funzionali di salto verticale, misurati attraverso la pedana di forza e gli sprint di 30 metri, misurati attraverso fotocellule, modulazione autonomica cardiaca valutata attraverso la cattura degli intervalli RR e successiva analisi della variabilità della frequenza cardiaca e resistenza, reattanza e angolo di fase valutata mediante bioimpedenza elettrica.
Saranno utilizzate statistiche descrittive ei confronti saranno effettuati utilizzando il modello misto lineare generalizzato, assumendo un livello di significatività di p<0.05.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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SP
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Presidente Prudente, SP, Brasile, 55
- Franciele Marques Vanderlei
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São Paulo
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Presidente Prudente, São Paulo, Brasile, 19060-900
- Carlos Alberto Toledo Teixeira Filho
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio
- salutare
- classificato come attivo dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
- di età compresa tra i 18 e i 35 anni
Criteri di esclusione:
- fumatori;
- alcolisti;
- usare farmaci che influenzano l'attività autonomica cardiaca;
- malattie cardiovascolari, metaboliche o endocrine;
- avere uno o più fattori di rischio predisponenti per il tromboembolismo;
- storia di intervento chirurgico agli arti inferiori o lesioni muscoloscheletriche negli ultimi sei mesi che possono compromettere le prestazioni durante il test o il riscaldamento (ad es. riparazione del menisco, ricostruzione dei legamenti, lesione muscolare, tendinopatia, dolore femoro-rotuleo agli arti inferiori e/o mal di schiena);
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: riscaldamento eseguito all'80% VO2max
L'esercizio di riscaldamento verrà eseguito su tapis roulant ergometrico, attraverso un protocollo della durata di 15 minuti, con i primi 5 minuti di accelerazione, fino al raggiungimento dell'80% del VO2max, i successivi 5 minuti di mantenimento e i restanti 5 minuti di rallentamento .
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L'esercizio di riscaldamento verrà eseguito su un tapis roulant.
Altri nomi:
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Sperimentale: riscaldamento eseguito al 30% VO2max
L'esercizio di riscaldamento verrà eseguito su tapis roulant ergometrico, attraverso un protocollo della durata di 15 minuti, con i primi 5 minuti di accelerazione, fino al raggiungimento del 30% del VO2max, i successivi 5 minuti di mantenimento e i restanti 5 minuti di rallentamento .
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L'esercizio di riscaldamento verrà eseguito su un tapis roulant.
Altri nomi:
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Sperimentale: riscaldamento eseguito al 30% VO2max con limitazione del flusso sanguigno
L'esercizio di riscaldamento verrà eseguito su tapis roulant ergometrico, attraverso un protocollo di 15 minuti di durata, con i primi 5 minuti di accelerazione, fino al raggiungimento del 30% del VO2max, i successivi 5 minuti di mantenimento e i restanti 5 minuti di rallentare.
Durante l'esercizio di riscaldamento, verrà utilizzato un polsino di pressione su ciascuna gamba, con la tecnica della restrizione del flusso sanguigno (80% della pressione di occlusione arteriosa).
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L'esercizio di riscaldamento verrà eseguito su un tapis roulant e verranno utilizzati polsini per la pressione per la tecnica di restrizione del flusso sanguigno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Temperatura
Lasso di tempo: Alla linea di fondo
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La temperatura superficiale della pelle sarà valutata utilizzando una termocamera
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Alla linea di fondo
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Temperatura
Lasso di tempo: Subito dopo il riscaldamento
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La temperatura superficiale della pelle sarà valutata utilizzando una termocamera
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Subito dopo il riscaldamento
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Prestazioni nello Squat Jump Test
Lasso di tempo: Alla linea di fondo
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Lo squat jump test verrà eseguito su piattaforma di salto (Multisprint, Hidrofit, Brasile)
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Alla linea di fondo
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Prestazioni nello Squat Jump Test
Lasso di tempo: Subito dopo il riscaldamento
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Lo squat jump test verrà eseguito su piattaforma di salto (Multisprint, Hidrofit, Brasile)
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Subito dopo il riscaldamento
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Prestazioni nello sprint di 30 metri
Lasso di tempo: Alla linea di fondo
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lo sprint test verrà eseguito in una sala e verranno utilizzate due coppie di cellule fotoelettriche (Multisprint®, Hidrofit, Brasile) con una precisione di 0,01 secondi.
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Alla linea di fondo
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Prestazioni nello sprint di 30 metri
Lasso di tempo: Subito dopo il riscaldamento
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lo sprint test verrà eseguito in una sala e verranno utilizzate due coppie di cellule fotoelettriche (Multisprint®, Hidrofit, Brasile) con una precisione di 0,01 secondi.
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Subito dopo il riscaldamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia del dolore
Lasso di tempo: Alla linea di fondo
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Per valutare la soglia del dolore, l'algometro di pressione verrà applicato in 10 punti specifici dell'arto inferiore
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Alla linea di fondo
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Soglia del dolore
Lasso di tempo: Subito dopo il riscaldamento
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Per valutare la soglia del dolore, l'algometro di pressione verrà applicato in 10 punti specifici dell'arto inferiore
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Subito dopo il riscaldamento
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Dolore muscolare
Lasso di tempo: Alla linea di fondo
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La valutazione soggettiva del dolore sarà ottenuta attraverso la Visual Analogue Scale (VAS), graduata da 0 a 10, dove zero rappresenta l'assenza totale di dolore e 10 il massimo livello di dolore sopportato dal partecipante
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Alla linea di fondo
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Dolore muscolare
Lasso di tempo: Subito dopo il riscaldamento
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La valutazione soggettiva del dolore sarà ottenuta attraverso la Visual Analogue Scale (VAS), graduata da 0 a 10, dove zero rappresenta l'assenza totale di dolore e 10 il massimo livello di dolore sopportato dal partecipante
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Subito dopo il riscaldamento
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Scala dello sforzo percepito (Borg)
Lasso di tempo: Alla linea di fondo e subito dopo il riscaldamento
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Il grado di sforzo soggettivo riportato dai partecipanti in relazione agli arti inferiori sarà analizzato mediante la scala di percezione dello sforzo di Borg da 0 a 10 punti, dove 0 è "molto facile" e 10 è "esauriente".
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Alla linea di fondo e subito dopo il riscaldamento
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Resistenza tramite analisi di bioimpedenza (BIA)
Lasso di tempo: Alla linea di fondo e subito dopo il riscaldamento
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Valutazione della resistenza del tessuto, maggiore è il valore, peggiore è il risultato
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Alla linea di fondo e subito dopo il riscaldamento
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Reattanza tramite analisi di bioimpedenza (BIA)
Lasso di tempo: Alla linea di fondo e subito dopo il riscaldamento
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Valutazione della reattanza tissutale, maggiore è il valore, migliore è l'integrità cellulare
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Alla linea di fondo e subito dopo il riscaldamento
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Angolo di fase attraverso l'analisi della bioimpedenza (BIA)
Lasso di tempo: Alla linea di fondo e subito dopo il riscaldamento
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Valutazione dell'angolo di fase, maggiore è il valore, migliore è la condizione del partecipante
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Alla linea di fondo e subito dopo il riscaldamento
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Tono muscolare attraverso la Miotonometria utilizzando l'apparecchiatura MyotonPRO
Lasso di tempo: Alla linea di fondo e subito dopo il riscaldamento
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Frequenza di oscillazione naturale [Hz], caratterizzante il tono dei muscoli: quadricipite femorale, bicipite femorale, semitendinoso, tricipite surale e tibiale anteriore
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Alla linea di fondo e subito dopo il riscaldamento
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La rigidità attraverso la miotonometria ha utilizzato l'attrezzatura MyotonPRO
Lasso di tempo: Alla linea di fondo e subito dopo il riscaldamento
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Tempo di rilassamento da stress meccanico [ms] con elasticità muscolare dei muscoli: quadricipite femorale, bicipite femorale, semitendinoso, tricipite surale e tibiale anteriore
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Alla linea di fondo e subito dopo il riscaldamento
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indici di variabilità della frequenza cardiaca nel dominio del tempo
Lasso di tempo: Al tempo base (30 minuti di riposo in posizione supina), durante il riscaldamento (15 minuti sul tapis roulant) e subito dopo il riscaldamento (60 minuti di riposo in posizione supina)
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Media RR, SDNN e rMSSD
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Al tempo base (30 minuti di riposo in posizione supina), durante il riscaldamento (15 minuti sul tapis roulant) e subito dopo il riscaldamento (60 minuti di riposo in posizione supina)
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indici di variabilità della frequenza cardiaca nel dominio della frequenza
Lasso di tempo: Al tempo base (30 minuti di riposo in posizione supina), durante il riscaldamento (15 minuti sul tapis roulant) e subito dopo il riscaldamento (60 minuti di riposo in posizione supina)
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LF e HF in nu e ms2
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Al tempo base (30 minuti di riposo in posizione supina), durante il riscaldamento (15 minuti sul tapis roulant) e subito dopo il riscaldamento (60 minuti di riposo in posizione supina)
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indici di variabilità della frequenza cardiaca analizzati nel diagramma di Poincaré
Lasso di tempo: Al tempo base (30 minuti di riposo in posizione supina), durante il riscaldamento (15 minuti sul tapis roulant) e subito dopo il riscaldamento (60 minuti di riposo in posizione supina)
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SD1 e SD2 in ms
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Al tempo base (30 minuti di riposo in posizione supina), durante il riscaldamento (15 minuti sul tapis roulant) e subito dopo il riscaldamento (60 minuti di riposo in posizione supina)
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Scala del disagio percepito (Likert-RFS)
Lasso di tempo: Alla linea di fondo e subito dopo il riscaldamento
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Il grado di disagio soggettivo riportato dai partecipanti in relazione agli arti inferiori riferito a una restrizione del flusso sanguigno sarà analizzato mediante la scala Likert di percezione dello sforzo da 0 a 10 punti, dove 0 corrisponde a "nessun disagio" e 10 a "molto disagio".
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Alla linea di fondo e subito dopo il riscaldamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
20 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Warm-up_BRF_FCT/UNESP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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