- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05523830
Odhad spotřeby energie a klasifikace fyzické aktivity s nositelnými zařízeními (EEPAC)
Je prokázáno, že pravidelná fyzická aktivita (PA) pomáhá předcházet a léčit několik nepřenosných onemocnění, jako jsou srdeční choroby, mrtvice a cukrovka. Intenzita je klíčovou charakteristikou PA, kterou lze hodnotit pomocí odhadu energetického výdeje (EE). Přesnost odhadu EE na základě akcelerometrů však chybí. Bylo navrženo, že přidání fyziologických signálů může zlepšit odhad. Jak moc může každý signál přidat k vysvětlené variaci a jak mohou zlepšit odhad, je stále nejasné.
Cíl současné studie je dvojí:
prozkoumat příspěvek srdeční frekvence (HR), frekvence dýchání (BR) a teploty kůže k odhadu EE vyvinout a ověřit statistický model pro odhad EE v simulovaných podmínkách volného života na základě příslušných fyziologických signálů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fyzická aktivita (PA) je definována jako jakýkoli tělesný pohyb produkovaný kosterním svalstvem, který vyžaduje výdej energie. Vědecké důkazy o blahodárných účincích jsou nevyvratitelné. Je prokázáno, že pravidelná PA pomáhá předcházet a léčit několik nepřenosných onemocnění, jako jsou srdeční choroby, mrtvice, cukrovka a různé formy rakoviny.
PA je komplexní chování, které je charakterizováno frekvencí, intenzitou, časem a typem (FITT). Abychom pochopili vliv PA na zdraví a naši celkovou pohodu, je nezbytné sledovat všechny čtyři charakteristiky PA. Algoritmus klasifikace PA může posoudit množství času stráveného v různých polohách těla a různých činnostech. Umožňuje odhadnout frekvenci, čas a typ. Aby bylo možné PA úplně charakterizovat, je třeba odhadnout intenzitu. To lze provést odhadem energetického výdeje (EE).
Nositelná zařízení hrají zásadní roli při monitorování PA. Jsou praktickým způsobem, jak sbírat objektivní data PA v každodenním životě, nenápadným způsobem a za relativně nízké náklady. Dále je lze použít jako motivační nástroj ke zvýšení PA. Akcelerometrie se rutinně používá ke kvantifikaci PA a k predikci EE pomocí lineárních a nelineárních modelů. Vztah mezi EE a zrychlením se však u jednotlivých činností liší. Například jízda na kole může generovat stejnou amplitudu zrychlení jako běh, ale EE se může značně lišit. Je jasné, že samotné zrychlení má omezenou přesnost pro odhad EE z různých aktivit.
Zlepšení odhadu EE by bylo možné dosáhnout nejprve klasifikací typu činnosti. Pro každý typ činnosti lze použít různé odhady. Existuje mnoho metod klasifikace PA a odhadu EE. Literatura popisuje použití rovnic založených na regresi v kombinaci s mezními body, lineárními modely, nelineárními modely, rozhodovacími stromy, umělými neuronovými sítěmi atd. Stále není jasné, jaká by byla nejlepší metoda pro odhad EE, nemluvě o tom, které vlastnosti by přispěly k modelu.
Další možností je přidat do modelu odhadu relevantní biosignál. Srdeční frekvence, frekvence dýchání, teplota jsou všechny signály, které mají odezvu související se zvýšením PA. Srdeční frekvence byla dříve používána ke zlepšení odhadu EE v kombinaci s akcelerometrií. Rychlost dýchání a teplota by mohly přispět k odhadu EE stále nejasné.
Proto je cíl současné studie dvojí. Za prvé, prozkoumat příspěvek různých proměnných (fyziologických signálů) k odhadu EE a klasifikaci PA. Za druhé, vyvinout a ověřit model pro odhad EE a klasifikovat PA v simulovaných podmínkách volného života na základě relevantních proměnných.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229ER
- Maastricht University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 64 let
- Poskytl písemný informovaný souhlas
- Schopnost být fyzicky aktivní s PAR-Q+
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace fyzické aktivity
- Kontraindikace nošení nositelných předmětů fixovaných hypoalergenní náplastí
- Chronické onemocnění
- Kardiostimulátor nebo jakékoli zařízení implantované do hrudníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé předměty
Pro aktuální studii bude přijato 56 zdravých subjektů
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Model odhadu energetických výdajů
Časové okno: 1,5 roku
|
Primárním cílem této studie je vyvinout a ověřit algoritmus pro odhad energetického výdeje a klasifikaci fyzické aktivity založený na nositelných senzorech.
K tomu budou identifikovány relevantní signály přispívající ke klasifikaci fyzické aktivity a odhadu energetického výdeje.
|
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Algoritmus srdeční frekvence (variability).
Časové okno: 1,5 roku
|
Navrhněte a ověřte algoritmus (variability) srdeční frekvence - Prozkoumat proveditelnost modelování okamžitého energetického výdeje |
1,5 roku
|
|
Příspěvek různých biosignálů k odhadu energetického výdeje
Časové okno: 1,5 roku
|
Posuďte příspěvek různých biologických signálů k odhadu energetického výdeje
|
1,5 roku
|
|
Okamžitý výdej energie
Časové okno: 1,5 roku
|
Prozkoumejte proveditelnost modelování okamžitého energetického výdeje
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guy Plasqui, Maastricht University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NL80580.068.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .