- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05523830
Schatting van energie-uitgaven en classificatie van fysieke activiteit met wearables (EEPAC)
Het is bewezen dat regelmatige lichaamsbeweging (PA) verschillende niet-overdraagbare ziekten helpt voorkomen en behandelen, zoals hartaandoeningen, beroertes en diabetes. Intensiteit is een belangrijk kenmerk van PA dat kan worden beoordeeld door het energieverbruik (EE) te schatten. De nauwkeurigheid van de schatting van EE op basis van versnellingsmeters ontbreekt echter. Er is gesuggereerd dat de toevoeging van fysiologische signalen de schatting kan verbeteren. Hoeveel elk signaal kan toevoegen aan de verklaarde variatie en hoe ze de schatting kunnen verbeteren, is nog onduidelijk.
Het doel van de huidige studie is tweeledig:
om de bijdrage van hartslag (HR), ademhalingsfrequentie (BR) en huidtemperatuur aan de schatting van EE te onderzoeken een statistisch model te ontwikkelen en te valideren om EE te schatten in gesimuleerde vrijlevende omstandigheden op basis van de relevante fysiologische signalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lichamelijke activiteit (PA) wordt gedefinieerd als elke lichamelijke beweging geproduceerd door skeletspieren die energieverbruik vereist. Het wetenschappelijke bewijs voor de gunstige effecten is onweerlegbaar. Het is bewezen dat regelmatige PA helpt bij het voorkomen en behandelen van verschillende niet-overdraagbare ziekten, zoals hartaandoeningen, beroertes, diabetes en verschillende vormen van kanker.
PA is een complex gedrag dat wordt gekenmerkt door frequentie, intensiteit, tijd en type (FITT). Om het effect van PA op de gezondheid en ons algemeen welzijn te begrijpen, is het essentieel om alle vier de kenmerken van PA te monitoren. Een PA-classificatie-algoritme kan de hoeveelheid tijd beoordelen die wordt doorgebracht in verschillende lichaamshoudingen en activiteiten. Waardoor het mogelijk is frequentie, tijd en type te beoordelen. Om PA volledig te karakteriseren, moet de intensiteit worden geschat. Dit kan worden gedaan door de schatting van het energieverbruik (EE).
Wearables spelen een cruciale rol bij het monitoren van PA. Ze zijn een praktische manier om objectieve PA-gegevens in het dagelijks leven te verzamelen, op een onopvallende manier, tegen relatief lage kosten. Bovendien kunnen ze worden toegepast als motiverend hulpmiddel om PA te verhogen. Accelerometrie is routinematig gebruikt om PA te kwantificeren en om EE te voorspellen met behulp van lineaire en niet-lineaire modellen. De relatie tussen EE en versnelling verschilt echter per activiteit. Fietsen kan bijvoorbeeld dezelfde versnellingsamplitude genereren als hardlopen, maar de EE kan sterk verschillen. Het is duidelijk dat versnelling alleen een beperkte nauwkeurigheid heeft om EE van verschillende activiteiten te schatten.
De schatting van EE kan worden verbeterd door eerst het activiteitstype te classificeren. Voor elk type activiteit kunnen verschillende schattingen worden gebruikt. Er zijn talloze methoden om PA te classificeren en EE te schatten. Literatuur beschrijft het gebruik van op regressie gebaseerde vergelijkingen in combinatie met cut-points, lineaire modellen, niet-lineaire modellen, beslissingsbomen, kunstmatige neurale netwerken, enz. Het is nog steeds onduidelijk wat de beste methode zou zijn om EE te schatten, om nog maar te zwijgen over welke kenmerken zouden bijdragen aan het model.
Een andere mogelijkheid is om een relevant biosignaal toe te voegen aan het schattingsmodel. Hartslag, ademhalingsfrequentie, temperatuur zijn allemaal signalen die een reactie hebben die verband houdt met een toename van PA. Hartslag is eerder gebruikt om de EE-schatting te verbeteren in combinatie met accelerometrie. De ademhalingssnelheid en temperatuur zouden kunnen bijdragen aan de schatting van EE is nog onduidelijk.
Het doel van de huidige studie is dan ook tweeledig. Ten eerste om de bijdrage van verschillende variabelen (fysiologische signalen) aan de schatting van EE en de classificatie van PA te onderzoeken. Ten tweede, ontwikkel en valideer een model om EE te schatten en PA te classificeren in gesimuleerde vrijlevende omstandigheden op basis van de relevante variabelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229ER
- Maastricht University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 64 jaar
- Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming
- In staat om fysiek actief te zijn met PAR-Q+
Uitsluitingscriteria:
- Een contra-indicatie voor lichamelijke activiteit
- Een contra-indicatie voor het dragen van wearables, gefixeerd door een hypoallergene pleister
- Chronische ziekte
- Een pacemaker of een op de borst geïmplanteerd apparaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde onderwerpen
Voor de huidige studie zullen 56 gezonde proefpersonen worden geworven
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schattingsmodel voor energie-uitgaven
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Het primaire doel van deze studie is het ontwikkelen en valideren van een algoritme voor het schatten van energieverbruik en het classificeren van fysieke activiteit op basis van draagbare sensoren.
Daartoe zullen de relevante signalen worden geïdentificeerd die bijdragen aan de classificatie van fysieke activiteit en de schatting van het energieverbruik.
|
1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag (variabiliteit) algoritme
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Ontwerp en valideer een algoritme voor hartslag (variabiliteit). - Onderzoeken van de haalbaarheid van het modelleren van het momentane energieverbruik |
1,5 jaar
|
|
Bijdrage van verschillende biosignalen aan de schatting van het energieverbruik
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Beoordeel de bijdrage van verschillende biosignalen aan de schatting van het energieverbruik
|
1,5 jaar
|
|
Onmiddellijk energieverbruik
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Onderzoeken of het haalbaar is om het momentane energieverbruik te modelleren
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guy Plasqui, Maastricht University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NL80580.068.22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .