Implantace stentu karotické tepny při léčbě zranitelného plaku (CASTLE)
30. srpna 2022 aktualizováno: Keqiang Zhao, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Kontrolovaná klinická studie implantace stentu karotické tepny při léčbě zranitelného plaku
Prozkoumat účinnost a bezpečnost karotického stentingu pro zranitelné karotické plaky.
Všichni pacienti se stenózou karotidy podstoupili před operací kontrastní ultrasonografii karotické arterie.
Podle výsledků vyšetření byli rozděleni do dvou skupin: skupina zranitelných plaků a skupina stabilních plaků.
Byl porovnán výskyt perioperačních cévních mozkových příhod v obou skupinách.
Byl porovnán výskyt cévních mozkových příhod v obou skupinách během 1 roku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Aby bylo možné zapsat 100 případů pacientů trpících stenózou krční tepny, vyšetřovatelé provádějí u pacientů ultrazvuk se zvýšeným kontrastem, aby identifikovali zranitelné mory.
- Vyšetřovatelé rozdělují pacienty na stabilní a zranitelnou skupinu na základě výsledků inspekce CEUS.
- Všichni pacienti podstoupí karotický stent. Analyzovat výskyt pooperačních komplikací, jako je mrtvice a mortalita do 30 dnů a porovnat rozdíly mezi oběma skupinami.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: keqiang zhao, M.D.
- Telefonní číslo: 0086-56119121
- E-mail: zkqiang@139.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: weiwei wu, M.D.
- Telefonní číslo: 0086-56118899
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
Kontakt:
- keqiang zhao, M.D.
- Telefonní číslo: 0086-56118899
- E-mail: zkqiang@139.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti trpící stenózou krční tepny
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ischemickým příznakem, u kterých byla stenóza karotidy více než 50 %
- Pacienti bez ischemického příznaku, u kterých byla stenóza karotidy více než 70 %
Kritéria vyloučení:
• Potvrzeno se závažnými intrakraniálními vaskulárními lézemi
- Trpí velkoplošným mozkovým infarktem nebo kritickými následky cévní mozkové příhody
- Restenóza po CEA nebo CAS
- Trpí těžkou ischemickou chorobou srdeční, respiračním selháním, těžko kontrolovatelnou hypertenzi
- Pacienti s maligním nádorem nebo očekávaným životem < 2 roky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zranitelná skupina plaků
Pacienti s předoperační kontrastní intraplakovou kontrastní látkou byli klasifikováni jako zranitelná plaková skupina
|
Implantace stentů v místě stenózy karotické tepny pro léčbu karotického plaku s těžkou stenózou
|
|
Stabilní skupina plaků
Pacienti bez zesílení kontrastní látky v plaku prokázali předoperační kontrastní ultrazvuk, byli klasifikováni jako stabilní skupina plaku
|
Implantace stentů v místě stenózy karotické tepny pro léčbu karotického plaku s těžkou stenózou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační 30denní frekvence mrtvic
Časové okno: 30 dní
|
Zjistit, zda došlo k novému mozkovému infarktu, pooperačním vyšetřením MRI mozku a předoperačním MRI mozku
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra mrtvice 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok
|
Frekvence mrtvice v oblasti krevního zásobení ipsilaterální krční tepny do 1 roku po operaci
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: sifan yang, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20220816
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .