Carotis-stentimplantatie bij de behandeling van kwetsbare plaque (CASTLE)
30 augustus 2022 bijgewerkt door: Keqiang Zhao, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Een gecontroleerd klinisch onderzoek naar de implantatie van stents in de halsslagader bij de behandeling van kwetsbare plaque
Om de werkzaamheid en veiligheid van halsslagaderstents voor kwetsbare halsslagaderplaques te onderzoeken.
Alle patiënten met stenose van de halsslagader ondergingen vóór de operatie contrastversterkte echografie van de halsslagader.
Volgens de onderzoeksresultaten waren ze verdeeld in twee groepen: kwetsbare plaquegroep en stabiele plaquegroep.
De incidentie van perioperatieve beroerte-gebeurtenissen in de twee groepen werd vergeleken.
De incidentie van beroerte-gebeurtenissen in de twee groepen binnen 1 jaar werd vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Om 100 gevallen te registreren van patiënten die lijden aan stenose van de halsslagader, voeren de onderzoekers contrastversterkte echografie uit bij patiënten om de kwetsbare plagen te identificeren
- De onderzoekers verdelen patiënten in de stabiele groep en de kwetsbare groep op basis van de resultaten van de CEUS-inspectie.
- Alle patiënten ondergaan een halsstent. Om de incidentie van postoperatieve complicaties zoals beroerte en mortaliteit binnen 30 dagen te analyseren en de verschillen tussen de twee groepen te vergelijken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: keqiang zhao, M.D.
- Telefoonnummer: 0086-56119121
- E-mail: zkqiang@139.com
Studie Contact Back-up
- Naam: weiwei wu, M.D.
- Telefoonnummer: 0086-56118899
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
Contact:
- keqiang zhao, M.D.
- Telefoonnummer: 0086-56118899
- E-mail: zkqiang@139.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
de patiënten die lijden aan stenose van de halsslagader
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten met ischemisch symptoom bij wie de halsslagaderstenose meer dan 50% bedroeg
- De patiënten zonder ischemisch symptoom bij wie de halsslagaderstenose meer dan 70% bedroeg
Uitsluitingscriteria:
• Bevestigd met ernstige intracraniale vasculaire laesies
- Lijdend aan het grote herseninfarct of de gevolgen van een kritieke beroerte
- Restenose na CEA of CAS
- Lijdend aan ernstige hart- en vaatziekten, respiratoire insufficiëntie, moeilijk onder controle te houden hypertensie
- Patiënten met een kwaadaardige tumor of verwachte levensduur < 2 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kwetsbare plaquegroep
Patiënten met preoperatieve contrastversterkte intra-plaque-contrastmiddelen werden geclassificeerd als kwetsbare plaquegroep
|
Implantatie van stents op de plaats van halsslagaderstenose voor de behandeling van halsslagaderplaque met ernstige stenose
|
|
Stabiele plaquegroep
De patiënten zonder contrastmiddelversterking in de plaque vertoonden preoperatieve contrastversterkte echografie en werden geclassificeerd als stabiele plaquegroep
|
Implantatie van stents op de plaats van halsslagaderstenose voor de behandeling van halsslagaderplaque met ernstige stenose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve slagfrequentie van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vaststellen of er sprake is van een nieuw herseninfarct door postoperatief heronderzoek van hersen-MRI en preoperatieve hersen-MRI
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1 jaar slagfrequentie na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Slagfrequentie in het ipsilaterale bloedtoevoergebied van de halsslagader binnen 1 jaar na de operatie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: sifan yang, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20220816
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .