Stentimplantation i halspulsåren ved behandling af sårbar plak (CASTLE)
30. august 2022 opdateret af: Keqiang Zhao, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
En kontrolleret klinisk undersøgelse af carotisarterie-stentimplantation i behandlingen af sårbar plak
At undersøge effektiviteten og sikkerheden af carotisstenting for sårbare carotis plaques.
Alle patienter med carotisarteriestenose gennemgik carotis arteriel kontrastforstærket ultralyd før operationen.
Ifølge undersøgelsesresultaterne blev de opdelt i to grupper: sårbar plakgruppe og stabil plakgruppe.
Hyppigheden af perioperative slagtilfælde i de to grupper blev sammenlignet.
Hyppigheden af slagtilfælde i de to grupper inden for 1 år blev sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- For at tilmelde 100 tilfælde af patienter, der lider af halsarteriestenose, udfører efterforskerne kontrastforstærket ultralyd på patienter for at identificere de sårbare plager
- Efterforskerne inddeler patienterne i den stabile gruppe og den sårbare gruppe baseret på resultaterne af CEUS-inspektionen.
- Alle patienter gennemgår carotisstent. At analysere forekomsten af postoperative komplikationer såsom slagtilfælde og dødelighed inden for 30 dage og at sammenligne forskellene mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: keqiang zhao, M.D.
- Telefonnummer: 0086-56119121
- E-mail: zkqiang@139.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: weiwei wu, M.D.
- Telefonnummer: 0086-56118899
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
Kontakt:
- keqiang zhao, M.D.
- Telefonnummer: 0086-56118899
- E-mail: zkqiang@139.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter, der lider af halspulsårestenose
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne med iskæmisk symptom, hvis carotisstenose var mere end 50 %
- Patienterne uden iskæmisk symptom, hvis carotisstenose var mere end 70 %
Ekskluderingskriterier:
• Bekræftet med alvorlige intrakranielle vaskulære læsioner
- Lider af det store område hjerneinfarkt eller kritiske slagtilfælde følgetilstande
- Restenose efter CEA eller CAS
- Lider af alvorlig koronar hjertesygdom, respirationssvigt, hypertension svær at kontrollere
- Patienter med ondartet tumor eller forventet levetid < 2 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sårbar plakgruppe
Patienter med præoperativ kontrastforstærket intra-plaque kontrastmiddel blev klassificeret som sårbar plakgruppe
|
Implantation af stents på stedet for carotisarteriestenose til behandling af carotisplak med svær stenose
|
|
Stabil plakgruppe
Patienterne uden kontrastmiddelforstærkning i plaquen viste præoperativ kontrastforstærket ultralyd blev klassificeret som stabil plakgruppe
|
Implantation af stents på stedet for carotisarteriestenose til behandling af carotisplak med svær stenose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peroperativ 30-dages slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
|
For at afgøre, om der er et nyt hjerneinfarkt ved postoperativ genundersøgelse af hjerne-MR og præoperativ hjerne-MR
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års slagtilfælde efter operationen
Tidsramme: 1 år
|
Slagtilfælde i den ipsilaterale halspulsåre-blodforsyningsområde inden for 1 år efter operationen
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: sifan yang, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2022
Først opslået (Faktiske)
1. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20220816
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .