Karotis-Stent-Implantation bei der Behandlung von anfälliger Plaque (CASTLE)
30. August 2022 aktualisiert von: Keqiang Zhao, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Eine kontrollierte klinische Studie zur Stentimplantation in der Halsschlagader bei der Behandlung von anfälliger Plaque
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Karotisstentings bei anfälligen Karotisplaques.
Bei allen Patienten mit Karotisstenose wurde vor der Operation eine kontrastmittelverstärkte Sonographie der Halsschlagader durchgeführt.
Den Untersuchungsergebnissen zufolge wurden sie in zwei Gruppen eingeteilt: die Gruppe mit gefährdeten Plaques und die Gruppe mit stabilen Plaques.
Die Inzidenz perioperativer Schlaganfallereignisse in den beiden Gruppen wurde verglichen.
Die Inzidenz von Schlaganfallereignissen in den beiden Gruppen innerhalb eines Jahres wurde verglichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Um 100 Fälle von Patienten mit Karotisstenose einzuschließen, führen die Forscher einen kontrastverstärkten Ultraschall bei Patienten durch, um die anfälligen Krankheiten zu identifizieren
- Die Forscher teilen die Patienten anhand der Ergebnisse der CEUS-Inspektion in die stabile Gruppe und die gefährdete Gruppe ein.
- Alle Patienten erhalten einen Karotisstent. Analyse der Inzidenz postoperativer Komplikationen wie Schlaganfall und Mortalität innerhalb von 30 Tagen und Vergleich der Unterschiede zwischen den beiden Gruppen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: keqiang zhao, M.D.
- Telefonnummer: 0086-56119121
- E-Mail: zkqiang@139.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: weiwei wu, M.D.
- Telefonnummer: 0086-56118899
Studienorte
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-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
Kontakt:
- keqiang zhao, M.D.
- Telefonnummer: 0086-56118899
- E-Mail: zkqiang@139.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
die Patienten leiden an einer Karotisstenose
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten mit ischämischen Symptomen, deren Karotisstenose mehr als 50 % betrug
- Die Patienten ohne ischämische Symptome, deren Karotisstenose mehr als 70 % betrug
Ausschlusskriterien:
• Bestätigt mit schweren intrakraniellen Gefäßläsionen
- Leiden unter großflächigem Hirninfarkt oder schweren Schlaganfallfolgen
- Restenose nach CEA oder CAS
- Er leidet an einer schweren koronaren Herzkrankheit, Atemversagen und schwer kontrollierbarem Bluthochdruck
- Patienten mit bösartigem Tumor oder erwarteter Lebensdauer < 2 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gefährdete Plaque-Gruppe
Patienten mit präoperativer kontrastmittelverstärkter Intraplaque-Kontrastmittelbehandlung wurden als gefährdete Plaquegruppe eingestuft
|
Implantation von Stents an der Stelle einer Karotisstenose zur Behandlung von Karotisplaques mit schwerer Stenose
|
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Stabile Plaquegruppe
Die Patienten ohne Kontrastmittelverstärkung in der Plaque, die präoperativ einen kontrastmittelverstärkten Ultraschall zeigten, wurden als stabile Plaquegruppe klassifiziert
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Implantation von Stents an der Stelle einer Karotisstenose zur Behandlung von Karotisplaques mit schwerer Stenose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perioperative 30-Tage-Schlaganfallrate
Zeitfenster: 30 Tage
|
Um festzustellen, ob ein neuer Hirninfarkt vorliegt, erfolgt eine postoperative erneute Untersuchung der Gehirn-MRT und der präoperativen Gehirn-MRT
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1-Jahres-Schlaganfallrate nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Schlaganfallrate im ipsilateralen Blutversorgungsbereich der Halsschlagader innerhalb eines Jahres nach der Operation
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: sifan yang, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20220816
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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