Stentimplantasjon i halspulsåren ved behandling av sårbar plakk (CASTLE)
30. august 2022 oppdatert av: Keqiang Zhao, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
En kontrollert klinisk studie av stentimplantasjon i halspulsåren ved behandling av sårbar plakk
For å undersøke effektiviteten og sikkerheten til carotisstenting for sårbare carotisplakk.
Alle pasienter med carotisarteriestenose gjennomgikk carotis arteriell kontrastforsterket ultralyd før operasjon.
I følge undersøkelsesresultatene ble de delt inn i to grupper: sårbar plakkgruppe og stabil plakkgruppe.
Forekomsten av perioperative slaghendelser i de to gruppene ble sammenlignet.
Forekomsten av slaghendelser i de to gruppene innen 1 år ble sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- For å registrere 100 tilfeller av pasienter som lider av halsarteriestenose, utfører etterforskerne kontrastforsterket ultralyd på pasienter for å identifisere de sårbare plagene
- Etterforskerne deler pasienter inn i stabil gruppe og sårbar gruppe basert på resultatene fra CEUS-inspeksjon.
- Alle pasienter gjennomgår karotisstent. Å analysere forekomsten av postoperative komplikasjoner som hjerneslag og dødelighet innen 30 dager og å sammenligne forskjellene mellom de to gruppene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: keqiang zhao, M.D.
- Telefonnummer: 0086-56119121
- E-post: zkqiang@139.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: weiwei wu, M.D.
- Telefonnummer: 0086-56118899
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
Ta kontakt med:
- keqiang zhao, M.D.
- Telefonnummer: 0086-56118899
- E-post: zkqiang@139.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasientene som lider av halspulsåren stenose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene med iskemiske symptomer hvis carotisstenose var mer enn 50 %
- Pasientene uten iskemisk symptom hvis carotisstenose var mer enn 70 %
Ekskluderingskriterier:
• Bekreftet med alvorlige intrakranielle vaskulære lesjoner
- Lider av det store området hjerneinfarkt eller kritiske slagtilfeller
- Restenose etter CEA eller CAS
- Lider av alvorlig koronar hjertesykdom, respirasjonssvikt, hypertensjon vanskelig å kontrollere
- Pasienter med ondartet svulst eller forventet levetid < 2 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sårbar plakkgruppe
Pasienter med preoperativ kontrastforsterket intra-plakk-kontrastmiddel ble klassifisert som sårbar plakkgruppe
|
Implantasjon av stenter på stedet for halsarteriestenose for behandling av carotisplakk med alvorlig stenose
|
|
Stabil plakettgruppe
Pasientene uten kontrastmiddelforsterkning i plakket viste preoperativ kontrastforsterket ultralyd ble klassifisert som stabil plakkgruppe
|
Implantasjon av stenter på stedet for halsarteriestenose for behandling av carotisplakk med alvorlig stenose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peroperativ 30-dagers slagfrekvens
Tidsramme: 30 dager
|
For å avgjøre om det er et nytt hjerneinfarkt ved postoperativ ny undersøkelse av hjerne-MR og preoperativ hjerne-MR
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års slagfrekvens etter operasjonen
Tidsramme: 1 år
|
Slagfrekvens i ipsilaterale halspulsårens blodtilførselsområde innen 1 år etter operasjonen
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: sifan yang, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20220816
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .