Implantacja stentu tętnicy szyjnej w leczeniu wrażliwej blaszki miażdżycowej (CASTLE)
30 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Keqiang Zhao, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Kontrolowane badanie kliniczne implantacji stentu do tętnicy szyjnej w leczeniu wrażliwej blaszki miażdżycowej
Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stentowania tętnic szyjnych w przypadku wrażliwych blaszek miażdżycowych.
U wszystkich chorych ze zwężeniem tętnicy szyjnej przed operacją wykonano ultrasonografię tętnic szyjnych z kontrastem.
Na podstawie wyników badań podzielono je na dwie grupy: grupę płytki wrażliwej i grupę płytki stabilnej.
Porównano częstość występowania okołooperacyjnych incydentów udarowych w obu grupach.
Porównano częstość występowania udarów mózgu w obu grupach w ciągu 1 roku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Aby zarejestrować 100 przypadków pacjentów cierpiących na zwężenie tętnicy szyjnej. Badacze wykonują ultrasonografię wzmocnioną kontrastem na pacjentach w celu zidentyfikowania wrażliwych plag
- Na podstawie wyników kontroli CEUS badacze dzielą pacjentów na grupę stabilną i grupę szczególnie narażoną.
- Wszyscy pacjenci otrzymują stent tętnicy szyjnej. Analiza częstości występowania powikłań pooperacyjnych, takich jak udar mózgu i śmiertelność w ciągu 30 dni, oraz porównanie różnic między obiema grupami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: keqiang zhao, M.D.
- Numer telefonu: 0086-56119121
- E-mail: zkqiang@139.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: weiwei wu, M.D.
- Numer telefonu: 0086-56118899
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
Kontakt:
- keqiang zhao, M.D.
- Numer telefonu: 0086-56118899
- E-mail: zkqiang@139.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów cierpiących na zwężenie tętnicy szyjnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawami niedokrwiennymi, u których zwężenie tętnicy szyjnej przekraczało 50%
- Pacjenci bez objawów niedokrwiennych, u których zwężenie tętnicy szyjnej było większe niż 70%
Kryteria wyłączenia:
• Potwierdzone ciężkimi zmianami naczyniowymi wewnątrzczaszkowymi
- Cierpiący na rozległy zawał mózgu lub krytyczne następstwa udaru
- Restenoza po CEA lub CAS
- Cierpi na ciężką chorobę niedokrwienną serca, niewydolność oddechową, nadciśnienie trudne do kontrolowania
- Pacjenci z nowotworem złośliwym lub przewidywanym przeżyciem < 2 lata
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wrażliwa grupa płytki nazębnej
Pacjenci z przedoperacyjnym środkiem kontrastowym wewnątrz płytki nazębnej zostali sklasyfikowani jako wrażliwa grupa płytki nazębnej
|
Implantacja stentów w miejscu zwężenia tętnicy szyjnej w leczeniu blaszki miażdżycowej z ciężkim zwężeniem
|
|
Stabilna grupa płytek
Pacjenci, u których przedoperacyjne badanie USG z kontrastem nie wykazało wzmocnienia blaszki miażdżycowej, zostali sklasyfikowani jako stabilna grupa łysinkowa
|
Implantacja stentów w miejscu zwężenia tętnicy szyjnej w leczeniu blaszki miażdżycowej z ciężkim zwężeniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość udarów w okresie okołooperacyjnym w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Aby ustalić, czy doszło do nowego zawału mózgu, poprzez pooperacyjne ponowne badanie MRI mózgu i przedoperacyjnego MRI mózgu
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik udaru mózgu w ciągu 1 roku po operacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość udarów w obszarze ukrwienia tętnicy szyjnej po tej samej stronie w ciągu 1 roku po operacji
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: sifan yang, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20220816
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .