- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05525442
Faktory ovlivňující recidivu akutní cholecystitidy po léčbě perkutánní cholecystostomií
30. srpna 2022 aktualizováno: Korhan TUNCER, Tepecik Training and Research Hospital
Perkutánní cholecystostomie se používá ke snížení komplikací a mortality spojené s chirurgickým výkonem u pacientů s vysokým chirurgickým rizikem u akutní cholecystitidy.
Přestože tato metoda obecně působí jako překlenovací léčba intervalové cholecystektomie u pacientů, intervalová cholecystektomie se neprovádí u každého pacienta po perkutánní cholecystostomii.
Cílem této studie bylo zjistit míru recidivy u pacientů, kteří neprodělali intervalovou cholecystektomii po léčbě perkutánní cholecystostomií, a prozkoumat faktory, které mohou recidivu ovlivnit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní cholecystitida je zánětlivé onemocnění žlučníku a je často spojeno s cholelitiázou.
Podle Tokyo Guide 2018 (TG18) je akutní cholecystitida seskupena s různými rizikovými faktory a prediktivními faktory.
Časná laparoskopická cholecystektomie nebo pozdní cholecystektomie po medikamentózní terapii je doporučována u pacientů 1. a 2. stupně. Naopak u vybraných pacientů s vysokým chirurgickým rizikem a závažnými komorbiditami je doporučována neoperační léčba jako perkutánní cholecystostomický katetr a antibiotická terapie v pořadí k prevenci nemocnosti a úmrtnosti.
Navrhli, že perkutánní cholecystostomický katétr by mohl být použit jako definitivní léčba akutní cholecystitidy u těchto vysoce rizikových pacientů, kteří nejsou vhodní k operaci.
Pokračuje diskuse o tom, zda je u těchto pacientů nutná cholecystektomie.
Protože studie prokázaly, že míra recidivy akutní cholecystitidy po léčbě perkutánním cholecystostomickým katetrem se pohybuje mezi 4 % a 22 %.
Z těchto důvodů je posouzení rizika recidivy akutní cholecystitidy u pacientů původně léčených perkutánní cholecystostomií zásadní pro pomoc při rozhodování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
102
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeni pacienti léčení perkutánním cholecystostomickým katétrem v důsledku akutní cholecystitidy.
Příjem do nemocnice do 1 roku po záchvatu akutní cholecystitidy bude zpětně prověřován prostřednictvím nemocničního datového systému.
Shromážděná data budou statisticky analyzována v SPSS.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Při příjmu na pohotovost diagnostikována akutní cholecystitida
- Pacienti léčení perkutánním cholecystostomickým katétrem podle TK18 diagnostika a doporučená léčba akutní cholecystitidy
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti, kteří mohou dát svůj vlastní souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chybějícími údaji nebo nejsou pravidelně sledováni
- Pacienti, kterým byl cholecystostomický katetr odstraněn během operace nebo operován během prvního roku po extrakci katetru
- Pacienti s choledocholitiázou, sekundárním abscesem po akutní cholecystitidě nebo malignitou hepatopankreatobiliárního systému
- Pacientky, které jsou těhotné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s recidivou
Recidiva v prvním roce po odstranění perkutánního cholecystostomického katétru
|
Transhepatální drenáž žlučníku byla provedena pod ultrazvukovou kontrolou po podání lokální anestezie intervenční radiologií pacientům s akutní cholecystitidou.
Následně byl do žlučníku zaveden 8-10 Fr pigtailový katétr pomocí vodícího drátu pod skiaskopií.
|
|
pacientů bez recidivy
Žádná recidiva během prvního roku po odstranění perkutánního cholecystostomického katétru
|
Transhepatální drenáž žlučníku byla provedena pod ultrazvukovou kontrolou po podání lokální anestezie intervenční radiologií pacientům s akutní cholecystitidou.
Následně byl do žlučníku zaveden 8-10 Fr pigtailový katétr pomocí vodícího drátu pod skiaskopií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
opakování
Časové okno: jeden rok
|
Faktory ovlivňující recidivu budou zkoumány u pacientů, kteří podstoupili perkutánní cholecystostomický katetr pro akutní cholecystitidu.
Tyto faktory; věk, pohlaví, komorbidity, přítomnost horečky, anamnéza předchozí ataky cholecystitidy, doba zavedení katétru, doba drenáže katétru, reprodukce v kultivaci žluči, obsah žlučníku, různé laboratorní parametry, tloušťka a průměr stěny žlučníku, klasifikace Tokio vs.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Korhan Tuncer, MD, Tepecik Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kiriyama S, Kozaka K, Takada T, Strasberg SM, Pitt HA, Gabata T, Hata J, Liau KH, Miura F, Horiguchi A, Liu KH, Su CH, Wada K, Jagannath P, Itoi T, Gouma DJ, Mori Y, Mukai S, Gimenez ME, Huang WS, Kim MH, Okamoto K, Belli G, Dervenis C, Chan ACW, Lau WY, Endo I, Gomi H, Yoshida M, Mayumi T, Baron TH, de Santibanes E, Teoh AYB, Hwang TL, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Higuchi R, Kitano S, Inomata M, Deziel DJ, Jonas E, Hirata K, Sumiyama Y, Inui K, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholangitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):17-30. doi: 10.1002/jhbp.512. Epub 2018 Jan 5.
- Leveau P, Andersson E, Carlgren I, Willner J, Andersson R. Percutaneous cholecystostomy: a bridge to surgery or definite management of acute cholecystitis in high-risk patients? Scand J Gastroenterol. 2008;43(5):593-6. doi: 10.1080/00365520701851673.
- Sanjay P, Mittapalli D, Marioud A, White RD, Ram R, Alijani A. Clinical outcomes of a percutaneous cholecystostomy for acute cholecystitis: a multicentre analysis. HPB (Oxford). 2013 Jul;15(7):511-6. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00610.x. Epub 2012 Nov 19.
- Li M, Li N, Ji W, Quan Z, Wan X, Wu X, Li J. Percutaneous cholecystostomy is a definitive treatment for acute cholecystitis in elderly high-risk patients. Am Surg. 2013 May;79(5):524-7. doi: 10.1177/000313481307900529.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/05-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Soubory dat použité a/nebo analyzované v průběhu aktuální studie jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .