- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05525442
Faktorer, der påvirker tilbagefald af akut kolecystitis efter behandling med perkutan kolecystomi
30. august 2022 opdateret af: Korhan TUNCER, Tepecik Training and Research Hospital
Perkutan kolecystostomi bruges til at reducere komplikationer og dødelighed i forbindelse med kirurgi hos patienter med høj kirurgisk risiko for akut kolecystitis.
Selvom denne metode generelt fungerer som en brobehandling for interval kolecystektomi hos patienter, udføres interval kolecystektomi ikke hos hver patient efter perkutan kolecystektomi.
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme recidivhyppigheden for patienter, der ikke fik interval kolecystektomi efter behandling med perkutan kolecystostomi og at undersøge de faktorer, der kan påvirke tilbagefaldet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut kolecystitis er en inflammatorisk sygdom i galdeblæren og er ofte forbundet med kolelithiasis.
Ifølge Tokyo Guide 2018 (TG18) er akut kolecystitis grupperet med forskellige risikofaktorer og prædiktive faktorer.
Tidlig laparoskopisk kolecystektomi eller sen kolecystektomi efter medicinsk behandling anbefales til patienter med grad 1 og 2. På den anden side anbefales ikke-operative behandlinger såsom perkutan kolecystomi-kateter og antibiotikabehandling til udvalgte patienter med høj kirurgisk risiko og alvorlige komorbiditeter i orden for at forebygge sygelighed og dødelighed.
De foreslog, at perkutan kolecystomikateter kunne bruges som den definitive behandling af akut kolecystitis hos disse højrisikopatienter, som ikke er egnede til operation.
Debatten fortsætter om, hvorvidt kolecystektomi er nødvendig for disse patienter.
Fordi undersøgelser har vist, at tilbagefaldsraten for akut kolecystitis efter perkutan kolecystomi-kateterbehandling varierer mellem 4 % og 22 %.
Af disse grunde er vurdering af risikoen for tilbagefald af akut kolecystitis hos patienter, der initialt behandles med perkutan kolecystomi, afgørende for at hjælpe med beslutningstagning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
102
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter behandlet med perkutan kolecystomikateter på grund af akut kolecystitis vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Indlæggelse på hospitalet op til 1 år efter det akutte kolecystitisanfald vil efterfølgende blive screenet gennem hospitalets datasystem.
De indsamlede data vil blive statistisk analyseret i SPSS.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med akut kolecystitis ved indlæggelse på skadestuen
- Patienter behandlet med perkutan kolecystomikateter i henhold til TK18 akut kolecystitis diagnose og behandlingsvejledning
- Patienter ældre end 18 år
- Patienter, der kan give deres eget samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med manglende data eller ikke fulgt op regelmæssigt
- Patienter, hvis kolecystomikateter blev fjernet under operationen eller opereret inden for det første år efter kateterudtrækningen
- Patienter med choledocholithiasis, abscess sekundært til akut cholecystitis eller malignitet i hepatopancreatobiliær systemet
- Patienter, der er gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med recidiv
Recidiv i det første år efter perkutan cholecystostomi-kateterfjernelse
|
Transhepatisk galdeblæredrænage blev udført under ultralydsvejledning efter lokalbedøvelse blev administreret ved interventionel radiologi til patienter med akut kolecystitis.
Efterfølgende blev et 8-10 Fr grisehalekateter indsat i galdeblæren ved hjælp af en guidetråd under fluoroskopi.
|
|
patienter uden tilbagefald
Ingen recidiv inden for det første år efter perkutan cholecystomi-kateterfjernelse
|
Transhepatisk galdeblæredrænage blev udført under ultralydsvejledning efter lokalbedøvelse blev administreret ved interventionel radiologi til patienter med akut kolecystitis.
Efterfølgende blev et 8-10 Fr grisehalekateter indsat i galdeblæren ved hjælp af en guidetråd under fluoroskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbagevenden
Tidsramme: et år
|
Faktorer, der påvirker recidiv, vil blive undersøgt hos patienter, der har gennemgået perkutan kolecystomikateter for akut kolecystitis.
Disse faktorer; alder, køn, komorbiditeter, tilstedeværelse af feber, historie med tidligere kolecystitis-anfald, kateterindsættelsestid, kateteretræningstid, reproduktion i galdekultur, galdeblæreindhold, forskellige laboratorieparametre, galdeblærens vægtykkelse og diameter, Tokyo-klassificering vs.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Korhan Tuncer, MD, Tepecik Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kiriyama S, Kozaka K, Takada T, Strasberg SM, Pitt HA, Gabata T, Hata J, Liau KH, Miura F, Horiguchi A, Liu KH, Su CH, Wada K, Jagannath P, Itoi T, Gouma DJ, Mori Y, Mukai S, Gimenez ME, Huang WS, Kim MH, Okamoto K, Belli G, Dervenis C, Chan ACW, Lau WY, Endo I, Gomi H, Yoshida M, Mayumi T, Baron TH, de Santibanes E, Teoh AYB, Hwang TL, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Higuchi R, Kitano S, Inomata M, Deziel DJ, Jonas E, Hirata K, Sumiyama Y, Inui K, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholangitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):17-30. doi: 10.1002/jhbp.512. Epub 2018 Jan 5.
- Leveau P, Andersson E, Carlgren I, Willner J, Andersson R. Percutaneous cholecystostomy: a bridge to surgery or definite management of acute cholecystitis in high-risk patients? Scand J Gastroenterol. 2008;43(5):593-6. doi: 10.1080/00365520701851673.
- Sanjay P, Mittapalli D, Marioud A, White RD, Ram R, Alijani A. Clinical outcomes of a percutaneous cholecystostomy for acute cholecystitis: a multicentre analysis. HPB (Oxford). 2013 Jul;15(7):511-6. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00610.x. Epub 2012 Nov 19.
- Li M, Li N, Ji W, Quan Z, Wan X, Wu X, Li J. Percutaneous cholecystostomy is a definitive treatment for acute cholecystitis in elderly high-risk patients. Am Surg. 2013 May;79(5):524-7. doi: 10.1177/000313481307900529.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2022
Først opslået (Faktiske)
1. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/05-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .