- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05525442
Faktorer som påvirker tilbakefall av akutt kolecystitt etter behandling med perkutan kolecystomi
30. august 2022 oppdatert av: Korhan TUNCER, Tepecik Training and Research Hospital
Perkutan kolecystostomi brukes til å redusere komplikasjoner og dødelighet forbundet med kirurgi hos pasienter med høy kirurgisk risiko ved akutt kolecystitt.
Selv om denne metoden generelt fungerer som en brobehandling for intervallkolecystektomi hos pasienter, utføres ikke intervallkolecystektomi hos hver pasient etter perkutan kolecystektomi.
Målet med denne studien var å bestemme residivraten for pasienter som ikke fikk intervallkolecystektomi etter behandling med perkutan kolecystomi og å undersøke faktorene som kan påvirke residiv.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt kolecystitt er en betennelsessykdom i galleblæren og er ofte forbundet med kolelitiasis.
I følge Tokyo Guide 2018 (TG18) er akutt kolecystitt gruppert med ulike risikofaktorer og prediktive faktorer.
Tidlig laparoskopisk kolecystektomi eller sen kolecystektomi etter medisinsk behandling anbefales for pasienter med grad 1 og 2. På den annen side anbefales ikke-operative behandlinger som perkutan kolecystomi-kateter og antibiotikabehandling for utvalgte pasienter med høy kirurgisk risiko og alvorlige komorbiditeter i orden. for å forhindre sykelighet og dødelighet.
De foreslo at perkutan kolecystomikateter kunne brukes som den definitive behandlingen av akutt kolecystitt hos disse høyrisikopasientene som ikke er egnet for kirurgi.
Debatten fortsetter om kolecystektomi er nødvendig for disse pasientene.
Fordi studier har vist at tilbakefallsraten av akutt kolecystitt etter perkutan kolecystostomi-kateterbehandling varierer mellom 4 % og 22 %.
Av disse grunner er vurdering av risikoen for tilbakefall av akutt kolecystitt hos pasienter som initialt behandles med perkutan kolecystomi avgjørende for å hjelpe til med å ta beslutninger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
102
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet med perkutan kolecystomikateter på grunn av akutt kolecystitt vil bli inkludert i studien.
Innleggelse på sykehus inntil 1 år etter det akutte kolecystittanfallet vil bli screenet i ettertid gjennom sykehusets datasystem.
De innsamlede dataene vil bli statistisk analysert i SPSS.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med akutt kolecystitt ved innleggelse i akuttmottaket
- Pasienter behandlet med perkutan kolecystomikateter i henhold til TK18 akutt kolecystitt diagnose og behandlingsveiledning
- Pasienter over 18 år
- Pasienter som kan gi sitt eget samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med manglende data eller ikke fulgt opp regelmessig
- Pasienter hvis kolecystomikateter ble fjernet under operasjonen eller operert i løpet av det første året etter kateterekstraksjonen
- Pasienter med koledokolithiasis, abscess sekundært til akutt kolecystitt eller malignitet i hepatopankreatobiliærsystemet
- Pasienter som er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
pasienter med residiv
Residiv det første året etter perkutan kolecystostomi-fjerning
|
Transhepatisk galleblæredrenasje ble utført under ultralydveiledning etter at lokalbedøvelse ble administrert ved intervensjonsradiologi til pasienter med akutt kolecystitt.
Deretter ble et 8-10 Fr grisehalekateter satt inn i galleblæren ved hjelp av en guidetråd under fluoroskopi.
|
pasienter uten tilbakefall
Ingen tilbakefall innen det første året etter perkutan kolecystomi-fjerning
|
Transhepatisk galleblæredrenasje ble utført under ultralydveiledning etter at lokalbedøvelse ble administrert ved intervensjonsradiologi til pasienter med akutt kolecystitt.
Deretter ble et 8-10 Fr grisehalekateter satt inn i galleblæren ved hjelp av en guidetråd under fluoroskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tilbakefall
Tidsramme: ett år
|
Faktorer som påvirker residiv vil bli undersøkt hos pasienter som gjennomgikk perkutan kolecystomikateter for akutt kolecystitt.
Disse faktorene; alder, kjønn, komorbiditeter, tilstedeværelse av feber, historie med tidligere kolecystittanfall, kateterinnføringstid, kateteretrens dreneringstid, reproduksjon i gallekultur, galleblæreinnhold, ulike laboratorieparametre, galleblærens veggtykkelse og diameter, Tokyo-klassifisering vs.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Korhan Tuncer, MD, Tepecik Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kiriyama S, Kozaka K, Takada T, Strasberg SM, Pitt HA, Gabata T, Hata J, Liau KH, Miura F, Horiguchi A, Liu KH, Su CH, Wada K, Jagannath P, Itoi T, Gouma DJ, Mori Y, Mukai S, Gimenez ME, Huang WS, Kim MH, Okamoto K, Belli G, Dervenis C, Chan ACW, Lau WY, Endo I, Gomi H, Yoshida M, Mayumi T, Baron TH, de Santibanes E, Teoh AYB, Hwang TL, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Higuchi R, Kitano S, Inomata M, Deziel DJ, Jonas E, Hirata K, Sumiyama Y, Inui K, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholangitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):17-30. doi: 10.1002/jhbp.512. Epub 2018 Jan 5.
- Leveau P, Andersson E, Carlgren I, Willner J, Andersson R. Percutaneous cholecystostomy: a bridge to surgery or definite management of acute cholecystitis in high-risk patients? Scand J Gastroenterol. 2008;43(5):593-6. doi: 10.1080/00365520701851673.
- Sanjay P, Mittapalli D, Marioud A, White RD, Ram R, Alijani A. Clinical outcomes of a percutaneous cholecystostomy for acute cholecystitis: a multicentre analysis. HPB (Oxford). 2013 Jul;15(7):511-6. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00610.x. Epub 2012 Nov 19.
- Li M, Li N, Ji W, Quan Z, Wan X, Wu X, Li J. Percutaneous cholecystostomy is a definitive treatment for acute cholecystitis in elderly high-risk patients. Am Surg. 2013 May;79(5):524-7. doi: 10.1177/000313481307900529.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/05-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Datasettene som er brukt og/eller analysert i løpet av den nåværende studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på perkutan kolecystostomi
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspendertHjertefeil | Mitral oppstøtBelgia, Tsjekkisk Republikk, Tyskland, Nederland, Sveits
-
Pulse Biosciences, Inc.RekrutteringSkjoldbruskknute (godartet)Italia
-
ViacorFullførtHjertefeil | Mitral oppstøtCanada
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... og andre samarbeidspartnereUkjentSikkerhet og ytelse for Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklaffsykdom | Trikuspidalventilinsuffisiens | Kronisk symptomatisk funksjonell trikuspidal regurgitasjonItalia, Nederland, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsFullførtSpinal stenoseTyskland, Belgia, Storbritannia
-
Mitralign, Inc.UkjentHjerteklaffsykdom | Trikuspidalventilinsuffisiens | Kronisk symptomatisk funksjonell trikuspidal regurgitasjonForente stater
-
Abbott Medical DevicesFullførtMitralventilprolapsStorbritannia
-
Cook Research IncorporatedFullført
-
Spectranetics CorporationFullførtPerifer arteriell sykdomForente stater, Østerrike