- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05525442
Faktoren, die das Wiederauftreten der akuten Cholezystitis nach der Behandlung mit perkutaner Cholezystostomie beeinflussen
30. August 2022 aktualisiert von: Korhan TUNCER, Tepecik Training and Research Hospital
Die perkutane Cholezystostomie wird verwendet, um die mit der Operation verbundenen Komplikationen und Mortalität bei Patienten mit hohem Operationsrisiko bei akuter Cholezystitis zu reduzieren.
Obwohl diese Methode bei Patienten im Allgemeinen als Überbrückungsbehandlung für eine Intervall-Cholezystektomie dient, wird eine Intervall-Cholezystektomie nicht bei jedem Patienten nach einer perkutanen Cholezystostomie durchgeführt.
Das Ziel dieser Studie war es, die Rezidivrate von Patienten ohne Intervallcholezystektomie nach Behandlung mit perkutaner Cholezystostomie zu bestimmen und die Faktoren zu untersuchen, die das Rezidiv beeinflussen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die akute Cholezystitis ist eine entzündliche Erkrankung der Gallenblase und geht häufig mit einer Cholelithiasis einher.
Laut Tokyo Guide 2018 (TG18) wird die akute Cholezystitis mit verschiedenen Risikofaktoren und prädiktiven Faktoren gruppiert.
Eine frühe laparoskopische Cholezystektomie oder späte Cholezystektomie nach medikamentöser Therapie wird für Patienten mit Grad 1 und 2 empfohlen. Andererseits werden nicht-operative Behandlungen wie ein perkutaner Cholezystostomie-Katheter und eine antibiotische Therapie für ausgewählte Patienten mit hohem Operationsrisiko und schwerwiegenden Begleiterkrankungen empfohlen um Morbidität und Mortalität zu verhindern.
Sie schlugen vor, dass ein perkutaner Cholezystostomie-Katheter als endgültige Behandlung der akuten Cholezystitis bei diesen Hochrisikopatienten, die für eine Operation nicht geeignet sind, verwendet werden könnte.
Ob bei diesen Patienten eine Cholezystektomie notwendig ist, wird weiter diskutiert.
Denn Studien haben gezeigt, dass die Rezidivrate einer akuten Cholezystitis nach perkutaner Cholezystostomie-Katheterbehandlung zwischen 4 % und 22 % schwankt.
Aus diesen Gründen ist die Beurteilung des Risikos eines erneuten Auftretens einer akuten Cholezystitis bei Patienten, die anfänglich mit einer perkutanen Cholezystostomie behandelt wurden, von entscheidender Bedeutung, um die Entscheidungsfindung zu unterstützen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die aufgrund einer akuten Cholezystitis mit einem perkutanen Cholezystostomie-Katheter behandelt wurden, werden in die Studie aufgenommen.
Krankenhauseinweisungen bis 1 Jahr nach akutem Cholezystitisanfall werden nachträglich über das Krankenhausdatensystem überprüft.
Die erhobenen Daten werden in SPSS statistisch ausgewertet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit akuter Cholezystitis bei Aufnahme in die Notaufnahme
- Patienten, die mit einem perkutanen Cholezystostomie-Katheter gemäß TK18 Diagnose- und Behandlungsrichtlinie für akute Cholezystitis behandelt wurden
- Patienten älter als 18 Jahre
- Patienten, die ihre eigene Einwilligung geben können
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit fehlenden Daten oder nicht regelmäßig nachuntersuchten Patienten
- Patienten, deren Cholezystostomiekatheter während der Operation entfernt oder innerhalb des ersten Jahres nach der Katheterextraktion operiert wurden
- Patienten mit Choledocholithiasis, Abszess nach akuter Cholezystitis oder Malignität des hepatopankreatobiliären Systems
- Patienten, die schwanger sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Rezidiv
Rezidiv im ersten Jahr nach Entfernung des perkutanen Cholezystostomie-Katheters
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Eine transhepatische Gallenblasendrainage wurde unter Ultraschallkontrolle durchgeführt, nachdem bei Patienten mit akuter Cholezystitis eine Lokalanästhesie durch interventionelle Radiologie verabreicht wurde.
Anschließend wurde ein 8-10 Fr Pigtail-Katheter mit einem Führungsdraht unter Durchleuchtung in die Gallenblase eingeführt.
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Patienten ohne Rezidiv
Kein Rezidiv innerhalb des ersten Jahres nach Entfernung des perkutanen Cholezystostomie-Katheters
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Eine transhepatische Gallenblasendrainage wurde unter Ultraschallkontrolle durchgeführt, nachdem bei Patienten mit akuter Cholezystitis eine Lokalanästhesie durch interventionelle Radiologie verabreicht wurde.
Anschließend wurde ein 8-10 Fr Pigtail-Katheter mit einem Führungsdraht unter Durchleuchtung in die Gallenblase eingeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederauftreten
Zeitfenster: ein Jahr
|
Faktoren, die das Rezidiv beeinflussen, werden bei Patienten untersucht, die sich wegen akuter Cholezystitis einem perkutanen Cholezystostomie-Katheter unterzogen haben.
Diese Faktoren; Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, Vorhandensein von Fieber, Anamnese eines vorangegangenen Cholezystitis-Anfalls, Kathetereinführzeit, Katheterdrainagezeit, Reproduktion in Gallenkultur, Gallenblaseninhalt, verschiedene Laborparameter, Gallenblasenwanddicke und -durchmesser, Tokyo-Klassifikation vs.
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ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Korhan Tuncer, MD, Tepecik Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kiriyama S, Kozaka K, Takada T, Strasberg SM, Pitt HA, Gabata T, Hata J, Liau KH, Miura F, Horiguchi A, Liu KH, Su CH, Wada K, Jagannath P, Itoi T, Gouma DJ, Mori Y, Mukai S, Gimenez ME, Huang WS, Kim MH, Okamoto K, Belli G, Dervenis C, Chan ACW, Lau WY, Endo I, Gomi H, Yoshida M, Mayumi T, Baron TH, de Santibanes E, Teoh AYB, Hwang TL, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Higuchi R, Kitano S, Inomata M, Deziel DJ, Jonas E, Hirata K, Sumiyama Y, Inui K, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholangitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):17-30. doi: 10.1002/jhbp.512. Epub 2018 Jan 5.
- Leveau P, Andersson E, Carlgren I, Willner J, Andersson R. Percutaneous cholecystostomy: a bridge to surgery or definite management of acute cholecystitis in high-risk patients? Scand J Gastroenterol. 2008;43(5):593-6. doi: 10.1080/00365520701851673.
- Sanjay P, Mittapalli D, Marioud A, White RD, Ram R, Alijani A. Clinical outcomes of a percutaneous cholecystostomy for acute cholecystitis: a multicentre analysis. HPB (Oxford). 2013 Jul;15(7):511-6. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00610.x. Epub 2012 Nov 19.
- Li M, Li N, Ji W, Quan Z, Wan X, Wu X, Li J. Percutaneous cholecystostomy is a definitive treatment for acute cholecystitis in elderly high-risk patients. Am Surg. 2013 May;79(5):524-7. doi: 10.1177/000313481307900529.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/05-12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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