- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05525442
Czynniki wpływające na nawrót ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego po leczeniu cholecystostomią przezskórną
30 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Korhan TUNCER, Tepecik Training and Research Hospital
Przezskórna cholecystostomia jest stosowana w celu zmniejszenia powikłań i śmiertelności związanej z operacją u pacjentów z wysokim ryzykiem operacyjnym w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego.
Chociaż ta metoda ogólnie działa jako leczenie pomostowe w przypadku cholecystektomii interwałowej u pacjentów, cholecystektomii interwałowej nie wykonuje się u każdego pacjenta po cholecystektomii przezskórnej.
Celem pracy było określenie częstości nawrotów choroby u pacjentów, u których nie wykonano cholecystektomii interwałowej po leczeniu cholecystostomią przezskórną oraz zbadanie czynników mogących mieć wpływ na nawroty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego jest chorobą zapalną pęcherzyka żółciowego i często towarzyszy mu kamica żółciowa.
Według Tokyo Guide 2018 (TG18) ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego grupuje się według różnych czynników ryzyka i czynników predykcyjnych.
Wczesna cholecystektomia laparoskopowa lub późna cholecystektomia po leczeniu zachowawczym jest zalecana u pacjentów w stopniu 1 i 2. Z drugiej strony leczenie nieoperacyjne, takie jak przezskórna cholecystostomia i antybiotykoterapia, jest zalecane u wybranych pacjentów z dużym ryzykiem operacyjnym i poważnymi chorobami współistniejącymi w celu aby zapobiec chorobom i śmiertelności.
Zasugerowali, że przezskórny cewnik do cholecystostomii mógłby być stosowany jako ostateczne leczenie ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego u pacjentów wysokiego ryzyka, którzy nie kwalifikują się do operacji.
Trwa debata, czy cholecystektomia jest konieczna u tych pacjentów.
Ponieważ badania wykazały, że częstość nawrotów ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego po leczeniu przezskórnym cewnikiem do cholecystostomii waha się od 4% do 22%.
Z tych powodów ocena ryzyka nawrotu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego u pacjentów leczonych początkowo cholecystostomią przezskórną ma zasadnicze znaczenie dla podejmowania decyzji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną włączeni pacjenci leczeni przezskórnym cewnikiem do cholecystostomii z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego.
Przyjęcie do szpitala do 1 roku po ataku ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego będzie retrospektywnie przeszukiwane przez szpitalny system danych.
Zebrane dane zostaną poddane analizie statystycznej w SPSS.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznano ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego przy przyjęciu na oddział ratunkowy
- Pacjenci leczeni przezskórnym cewnikiem do cholecystostomii zgodnie z wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego TK18
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci, którzy mogą wyrazić własną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z brakującymi danymi lub nieobserwowani regularnie
- Pacjenci, u których cewnik do cholecystostomii usunięto w trakcie operacji lub operowano w ciągu pierwszego roku po usunięciu cewnika
- Pacjenci z kamicą żółciową, ropniem wtórnym do ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego lub nowotworem złośliwym układu wątrobowo-trzustkowo-żółciowego
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z nawrotem
Nawrót w pierwszym roku po przezskórnym usunięciu cewnika do cholecystostomii
|
Przezwątrobowy drenaż pęcherzyka żółciowego wykonywano pod kontrolą USG po znieczuleniu miejscowym za pomocą radiologii interwencyjnej u pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego.
Następnie cewnik pigtailowy 8-10 Fr wprowadzono do pęcherzyka żółciowego za pomocą prowadnika pod kontrolą fluoroskopii.
|
|
pacjentów bez nawrotów
Brak nawrotu w ciągu pierwszego roku po przezskórnym usunięciu cewnika do cholecystostomii
|
Przezwątrobowy drenaż pęcherzyka żółciowego wykonywano pod kontrolą USG po znieczuleniu miejscowym za pomocą radiologii interwencyjnej u pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego.
Następnie cewnik pigtailowy 8-10 Fr wprowadzono do pęcherzyka żółciowego za pomocą prowadnika pod kontrolą fluoroskopii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nawrót
Ramy czasowe: rok
|
Czynniki wpływające na nawroty będą badane u pacjentów, u których wykonano przezskórną cholecystostomię z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego.
Te czynniki; wiek, płeć, choroby współistniejące, obecność gorączki, przebyty napad zapalenia pęcherzyka żółciowego, czas założenia cewnika, czas drenażu cewnika, rozmnażanie w posiewie żółci, zawartość pęcherzyka żółciowego, różne parametry laboratoryjne, grubość i średnica ściany pęcherzyka żółciowego, klasyfikacja tokijska vs.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Korhan Tuncer, MD, Tepecik Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kiriyama S, Kozaka K, Takada T, Strasberg SM, Pitt HA, Gabata T, Hata J, Liau KH, Miura F, Horiguchi A, Liu KH, Su CH, Wada K, Jagannath P, Itoi T, Gouma DJ, Mori Y, Mukai S, Gimenez ME, Huang WS, Kim MH, Okamoto K, Belli G, Dervenis C, Chan ACW, Lau WY, Endo I, Gomi H, Yoshida M, Mayumi T, Baron TH, de Santibanes E, Teoh AYB, Hwang TL, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Higuchi R, Kitano S, Inomata M, Deziel DJ, Jonas E, Hirata K, Sumiyama Y, Inui K, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholangitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):17-30. doi: 10.1002/jhbp.512. Epub 2018 Jan 5.
- Leveau P, Andersson E, Carlgren I, Willner J, Andersson R. Percutaneous cholecystostomy: a bridge to surgery or definite management of acute cholecystitis in high-risk patients? Scand J Gastroenterol. 2008;43(5):593-6. doi: 10.1080/00365520701851673.
- Sanjay P, Mittapalli D, Marioud A, White RD, Ram R, Alijani A. Clinical outcomes of a percutaneous cholecystostomy for acute cholecystitis: a multicentre analysis. HPB (Oxford). 2013 Jul;15(7):511-6. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00610.x. Epub 2012 Nov 19.
- Li M, Li N, Ji W, Quan Z, Wan X, Wu X, Li J. Percutaneous cholecystostomy is a definitive treatment for acute cholecystitis in elderly high-risk patients. Am Surg. 2013 May;79(5):524-7. doi: 10.1177/000313481307900529.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/05-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .