Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Filtrace cytokinů při transplantaci plic: Švédská národní studie (GLUSorb)

14. září 2023 aktualizováno: Sandra Lindstedt, Lund University Hospital

Transplantace plic (LTx) zůstává zlatým standardem pro léčbu pacientů s nevratným konečným stádiem plicního onemocnění. Z hlavních transplantovaných orgánů zůstává přežití u příjemců LTx nejnižší (průměr 5 let). Navzdory zlepšení zůstává primární dysfunkce štěpu (PGD), jak je definována respirační insuficiencí a edémem až 72 hodin po LTx, hlavní příčinou časné mortality a přispívá k rozvoji chronické dysfunkce plicního aloštěpu (CLAD), která je hlavní příčinou pozdní mortalita (2). PGD ​​se vyvíjí během prvních 72 hodin po LTx. Rozvoj CLAD rychle narůstá s kumulativní incidencí 40–80 % během prvních 3–5 let. Obecně chybí účinná léčba PGD a CLAD. Prevence PGD má proto zásadní význam a má přímý dopad na přežití.

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií, jejímž cílem je porovnat pacienty podstupující LTx s využitím a bez využití adsorpce cytokinů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Časná intolerance k nově transplantované plíci začíná v době transplantace a vede k PGD řízené intenzivní zánětlivou reakcí. Cytokiny hrají klíčovou roli jako signální molekuly, které iniciují, zesilují a udržují zánětlivé reakce lokálně i systémově. Ukázalo se, že použití zařízení pro filtraci cytokinů k cílení na molekuly se střední a nízkou molekulovou hmotností snižuje hladiny různého počtu cytokinů. Tyto výsledky byly prokázány in vitro snížením molekulových vzorů asociovaných s patogeny (PAMPS) a poškozením spojených molekulárních vzorů (DAMPS), stejně jako ve studiích in vivo zahrnujících ortotopickou transplantaci srdce a transplantaci ledvin. Adsorpce cytokinů byla úspěšně použita v klinických aplikacích při transplantaci srdce i ledvin.

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií, jejímž cílem je shromáždit předběžná data o účinnosti zdravotnického prostředku prostřednictvím srovnání pacientů podstupujících LTx s a bez adsorpce cytokinů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skåne Län
      • Lund, Skåne Län, Švédsko, 224 60

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dvojitá transplantace plic
  • Selhání jednoho orgánu

Kritéria vyloučení:

  • Re-transplantace
  • Zneužívání drog
  • Selhání ledvin
  • Selhání jater
  • Diabetes mellitus
  • Peroperační masivní krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ošetřené
Léčba pomocí lékařského "cytokinového adsorpčního" zařízení ve spojení s transplantací plic
Přístroj: Zařízení: CytoSorb
Lékařské zařízení využívalo hemoperfuzi a adsorpci cytokinů ve spojení s transplantací plic.
Žádný zásah: Neošetřený
Žádná další léčba ve spojení s transplantací plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda redukce cytokinů filtrací cytokinů vede ke zlepšení oxygenace u pacientů podstupujících transplantaci plic. Okysličení za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po transplantaci plic
Okysličení vyjádřené jako poměr PaO2/FiO2 za 24 hodin
24 hodin po transplantaci plic
Zjistit, zda redukce cytokinů filtrací cytokinů vede ke zlepšení oxygenace u pacientů podstupujících transplantaci plic. Okysličení za 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po transplantaci plic
Okysličení vyjádřené jako poměr PaO2/FiO2 po 48 hodinách
48 hodin po transplantaci plic
Zjistit, zda redukce cytokinů filtrací cytokinů vede ke zlepšení oxygenace u pacientů podstupujících transplantaci plic. Okysličení za 72 hodin
Časové okno: 72 hodin po transplantaci plic
Okysličení vyjádřené jako poměr PaO2/FiO2 po 72 hodinách
72 hodin po transplantaci plic
Zjistit, zda redukce cytokinů filtrací cytokinů vede ke zlepšení oxygenace u pacientů podstupujících transplantaci plic.
Časové okno: Prvních 72 hodin po transplantaci plic
Nejvyšší hodnota oxygenace vyjádřená jako poměr PaO2/FiO2.
Prvních 72 hodin po transplantaci plic

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit, zda snížení cytokinů filtrací cytokinů snižuje mortalitu u pacientů podstupujících transplantaci plic
Časové okno: První 4 roky
Mortalita do 48 měsíců po transplantaci
První 4 roky
Zjistit, zda redukce cytokinů filtrací cytokinů zlepšuje difuzní kapacitu plic (DLCO) u pacientů podstupujících transplantaci plic
Časové okno: První 4 roky
Difúzní kapacita plic, měřená difúzí oxidu uhelnatého (CO), 6, 12, 24 a 48 měsíců po transplantaci, jako měřítko funkce plic
První 4 roky
Zjistit, zda redukce cytokinů filtrací cytokinů zlepšuje forsírovaný výdechový objem (FEV1), usilovnou vitální kapacitu (FVC) a celkovou kapacitu plic u pacientů podstupujících transplantaci plic
Časové okno: První 4 roky
Usilovaný výdechový objem (FEV1), usilovná vitální kapacita (FVC) a celková kapacita plic (TLC) měřené spirometrií 1, 3, 6, 12, 24 a 48 měsíců po transplantaci jako měřítko funkce plic
První 4 roky
Zjistit, zda snížení cytokinů filtrací cytokinů zlepšuje výskyt jakýchkoli epizod akutní rejekce u pacientů podstupujících transplantaci plic
Časové okno: První 4 roky
Výskyt jakýchkoli epizod akutní rejekce (klinicky léčených a/nebo biopsií ověřených) do 48 měsíců po transplantaci jako měřítko funkce plic
První 4 roky
Zjistit, zda snížení cytokinů filtrací cytokinů zlepšuje CT hrudníku u pacientů podstupujících transplantaci plic
Časové okno: První 4 roky
Nálezy na CT hrudníku za 1, 3, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců po transplantaci
První 4 roky
Zjistit, zda snížení cytokinů filtrací cytokinů zlepšuje přítomnost jakéhokoli CLAD u pacientů podstupujících transplantaci plic
Časové okno: První 4 roky
Přítomnost jakéhokoli podtypu CLAD a CLAD do 48 měsíců po transplantaci jako měřítko funkce plic
První 4 roky
Zjistit, zda snížení cytokinů filtrací cytokinů zlepšuje funkci ledvin u pacientů podstupujících transplantaci plic
Časové okno: První 4 roky
Funkce ledvin hodnocená měřením hladin kreatininu v séru; vypočítaná rychlost glomerulární filtrace (GFR); a potřebu terapie náhrady ledvin v den 1, 2 a 3 a 1, 3, 6, 9, 12, 24 a 48 měsíců po transplantaci; hladiny močoviny 1., 2. a 3. den po transplantaci; a clearance iohexolu 3, 6, 9, 12, 24, 36 a 48 měsíců po transplantaci
První 4 roky
Zjistit, zda snížení cytokinů filtrací cytokinů zlepšuje kvalitu života (QOL) u pacientů podstupujících transplantaci plic
Časové okno: První 4 roky
QOL hodnocená 36-položkovým Short Form Health Survey (SF-36) po 24 a 48 měsících po transplantaci
První 4 roky
Stanovit, zda snížení cytokinů filtrací cytokinů zlepšuje hladiny plazmatických zánětlivých markerů (včetně cytokinů) u pacientů podstupujících transplantaci plic.
Časové okno: 0-72 hodin (0-3 dny) po transplantaci plic
Plazmatické hladiny zánětlivých markerů: interleukin (IL)-10, IL-1β, solubilní receptor IL-2, IL-6, IL-8 a tumor nekrotizující faktor (TNF)α před a bezprostředně po transplantaci a v 6., 12. 24, 48 a 72 hodin po transplantaci a C-reaktivní protein (CRP) a bílé krvinky před a bezprostředně po transplantaci a 1., 2. a 3. den po transplantaci
0-72 hodin (0-3 dny) po transplantaci plic
Zjistit, zda snížení cytokinů filtrací cytokinů snižuje plicní infiltráty a edém u pacientů podstupujících transplantaci plic
Časové okno: 0-72 hodin (0-3 dny) po transplantaci plic
Infiltráty a edém měřené rentgenem hrudníku a/nebo CT hrudníku 1., 2. a 3. den po transplantaci
0-72 hodin (0-3 dny) po transplantaci plic
Zjistit, zda snížení cytokinů filtrací cytokinů zlepšuje měření arteriálních krevních plynů u pacientů podstupujících transplantaci plic
Časové okno: 0-72 hodin (0-3 dny) po transplantaci plic
Nejvyšší denní měření arteriálních krevních plynů zaznamenané 1., 2. a 3. den po transplantaci jako měřítko funkce plic
0-72 hodin (0-3 dny) po transplantaci plic
Zjistit, zda snížení cytokinů filtrací cytokinů snižuje závažnost primární dysfunkce štěpu (PGD) u pacientů podstupujících transplantaci plic
Časové okno: 0-72 hodin (0-3 dny) po transplantaci plic
Závažnost PGD hodnocená standardními klinickými postupy s použitím hodnotící stupnice od 0 do 3 v den 1, 2 a 3 po transplantaci jako měřítko funkce plic
0-72 hodin (0-3 dny) po transplantaci plic
Zjistit, zda snížení cytokinů filtrací cytokinů snižuje výskyt primární dysfunkce štěpu (PGD) u pacientů podstupujících transplantaci plic
Časové okno: 0-72 hodin (0-3 dny) po transplantaci plic
Přítomnost jakéhokoli stupně PGD 1., 2. a 3. den po transplantaci jako měřítko funkce plic
0-72 hodin (0-3 dny) po transplantaci plic
Zjistit, zda snížení cytokinů filtrací cytokinů snižuje potřebu norepinefrinu u pacientů podstupujících transplantaci plic
Časové okno: 0-72 hodin (0-3 dny) po transplantaci plic
Celková dávka norepinefrinu podaná během prvních 72 hodin
0-72 hodin (0-3 dny) po transplantaci plic

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: Prvních 72 hodin po transplantaci
Nežádoucí účinky během prvních 72 hodin po transplantaci. Cílem této klinické studie je tedy určit účinnost filtrace cytokinů při zlepšování úspěšných rychlostí LTx na základě jejích účinků na poměr oxygenace, plicní funkce, PGD, funkci ledvin, CLAD a přežití. Tyto výsledky budou také analyzovány na molekulární a tkáňové úrovni, aby se identifikovaly mechanismy, kterými filtrace cytokinů podporuje přijímání plicních transplantátů. Primárním výsledkem bude poměr oxygenace, definovaný jako nejvyšší PaO2/FiO2 (P/F) během 72 hodin po LTx.
Prvních 72 hodin po transplantaci
Průzkumné koncové body
Časové okno: První 4 roky
Odběr části rutinně odebrané transplantované plicní tkáně transbronchiální biopsií a tekutinou z bronchoalveolární laváže (alespoň po 1, 3 a 12 měsících, s dalšími časovými body, pokud je to klinicky indikováno), odběr explantované plicní tkáně příjemce a odběr vzorků krve (v nejméně před transplantací; bezprostředně po transplantaci; 6, 12, 24, 48 a 72 hodin; 1 a 2 týdny; a 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36 a 48 měsíců po transplantaci, s dalšími časovými body, pokud klinicky indikováno) v biobance pro budoucí průzkumné analýzy.
První 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Lindstedt, MD, PhD, Skånes Universitetssjukhus Lund

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GLUSorb

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechny výsledky budou prezentovány na úrovni skupiny. Žádné individuální údaje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit