Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Filtracja cytokin w transplantacji płuc: szwedzkie badanie krajowe (GLUSorb)

14 września 2023 zaktualizowane przez: Sandra Lindstedt, Lund University Hospital

Przeszczep płuc (LTx) pozostaje złotym standardem w leczeniu pacjentów z nieodwracalną schyłkową chorobą płuc. Spośród głównych przeszczepionych narządów przeżywalność u biorców LTx pozostaje najniższa (średnio 5 lat). Pomimo poprawy, pierwotna dysfunkcja przeszczepu (PGD), definiowana jako niewydolność oddechowa i obrzęk do 72 godzin po LTx, pozostaje główną przyczyną wczesnej śmiertelności i przyczynia się do rozwoju przewlekłej dysfunkcji przeszczepu płuc (CLAD), która jest główną przyczyną późna śmiertelność (2). PGD ​​rozwija się w ciągu pierwszych 72 godzin po LTx. Rozwój CLAD szybko wzrasta, a łączna częstość występowania wynosi 40-80% w ciągu pierwszych 3-5 lat. Istnieje ogólny brak skutecznych metod leczenia PGD i CLAD. Zapobieganie PGD ma zatem kluczowe znaczenie i ma bezpośredni wpływ na przeżycie.

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym, którego celem jest porównanie pacjentów poddawanych LTx z i bez wykorzystania adsorpcji cytokin.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wczesna nietolerancja nowo przeszczepionego płuca rozpoczyna się w momencie przeszczepu i skutkuje PGD wywołaną intensywną reakcją zapalną. Cytokiny odgrywają kluczową rolę jako cząsteczki sygnałowe, które inicjują, wzmacniają i podtrzymują reakcje zapalne zarówno lokalnie, jak i ogólnoustrojowo. Wykazano, że stosowanie urządzeń filtrujących cytokiny do cząsteczek o średniej i niskiej masie cząsteczkowej zmniejsza poziomy zróżnicowanej liczby cytokin. Wyniki te wykazano w badaniach in vitro redukcji cząsteczek wzorców molekularnych związanych z patogenami (PAMPS) i wzorców molekularnych związanych z uszkodzeniami (DAMPS), a także w badaniach in vivo obejmujących ortotopowe przeszczepy serca i przeszczepy nerek. Adsorpcja cytokin była z powodzeniem stosowana w zastosowaniach klinicznych zarówno do przeszczepów serca, jak i nerek.

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym, którego celem jest zebranie wstępnych danych na temat skuteczności urządzenia medycznego poprzez porównanie pacjentów poddawanych LTx z i bez adsorpcji cytokin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Skåne Län
      • Lund, Skåne Län, Szwecja, 224 60

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podwójny przeszczep płuc
  • Niewydolność jednego narządu

Kryteria wyłączenia:

  • Ponowna transplantacja
  • Narkomania
  • Niewydolność nerek
  • Niewydolność wątroby
  • Cukrzyca
  • Masywne krwawienie okołooperacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczony
Leczenie za pomocą medycznego urządzenia „adsorpcji cytokin” w połączeniu z przeszczepem płuc
Urządzenie: Urządzenie: CytoSorb
Wyrób medyczny wykorzystujący hemoperfuzję i adsorpcję cytokin w połączeniu z przeszczepem płuc.
Brak interwencji: Nieleczone
Brak dodatkowego leczenia w połączeniu z przeszczepem płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie, czy redukcja cytokin przez filtrację cytokin prowadzi do poprawy utlenowania u pacjentów poddawanych przeszczepowi płuc. Natlenienie po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po przeszczepie płuc
Natlenienie wyrażone jako stosunek PaO2/FiO2 po 24 godzinach
24 godziny po przeszczepie płuc
Określenie, czy redukcja cytokin przez filtrację cytokin prowadzi do poprawy utlenowania u pacjentów poddawanych przeszczepowi płuc. Natlenienie po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin po przeszczepie płuc
Natlenienie wyrażone jako stosunek PaO2/FiO2 po 48 godzinach
48 godzin po przeszczepie płuc
Określenie, czy redukcja cytokin przez filtrację cytokin prowadzi do poprawy utlenowania u pacjentów poddawanych przeszczepowi płuc. Natlenienie po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny po przeszczepie płuc
Natlenienie wyrażone jako stosunek PaO2/FiO2 po 72 godzinach
72 godziny po przeszczepie płuc
Określenie, czy redukcja cytokin poprzez filtrację cytokin prowadzi do poprawy utlenowania u pacjentów poddawanych przeszczepieniu płuc.
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny po przeszczepieniu płuc
Najwyższa wartość natlenienia wyrażona stosunkiem PaO2/FiO2.
Pierwsze 72 godziny po przeszczepieniu płuc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie, czy redukcja cytokin przez filtrację cytokin zmniejsza śmiertelność u pacjentów poddawanych przeszczepowi płuc
Ramy czasowe: Pierwsze 4 lata
Śmiertelność do 48 miesięcy po transplantacji
Pierwsze 4 lata
Określenie, czy redukcja cytokin przez filtrację cytokin poprawia zdolność dyfuzyjną płuc (DLCO) u pacjentów poddawanych przeszczepowi płuc
Ramy czasowe: Pierwsze 4 lata
Zdolność dyfuzyjna płuc, mierzona dyfuzją tlenku węgla (CO), po 6, 12, 24 i 48 miesiącach po przeszczepie, jako miara czynności płuc
Pierwsze 4 lata
Aby określić, czy redukcja cytokin przez filtrację cytokin poprawia natężoną objętość wydechową (FEV1), natężoną pojemność życiową (FVC) i całkowitą pojemność płuc u pacjentów poddawanych przeszczepowi płuc
Ramy czasowe: Pierwsze 4 lata
Natężona objętość wydechowa (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC) i całkowita pojemność płuc (TLC) mierzone spirometrycznie po 1, 3, 6, 12, 24 i 48 miesiącach po przeszczepie, jako miara czynności płuc
Pierwsze 4 lata
Określenie, czy redukcja cytokin przez filtrację cytokin poprawia występowanie jakichkolwiek epizodów ostrego odrzucania u pacjentów poddawanych przeszczepowi płuc
Ramy czasowe: Pierwsze 4 lata
Występowanie jakichkolwiek epizodów ostrego odrzucania (leczonych klinicznie i/lub potwierdzonych biopsją) do 48 miesięcy po przeszczepie, jako miara czynności płuc
Pierwsze 4 lata
Aby określić, czy redukcja cytokin przez filtrację cytokin poprawia TK klatki piersiowej u pacjentów poddawanych przeszczepowi płuc
Ramy czasowe: Pierwsze 4 lata
Wyniki TK klatki piersiowej po 1, 3, 6, 12, 24, 36 i 48 miesiącach po przeszczepie
Pierwsze 4 lata
Określenie, czy redukcja cytokin przez filtrację cytokin poprawia obecność jakiegokolwiek CLAD u pacjentów poddawanych przeszczepowi płuc
Ramy czasowe: Pierwsze 4 lata
Obecność jakichkolwiek podtypów CLAD i CLAD do 48 miesięcy po przeszczepie jako miara czynności płuc
Pierwsze 4 lata
Określenie, czy redukcja cytokin przez filtrację cytokin poprawia czynność nerek u pacjentów poddawanych przeszczepowi płuc
Ramy czasowe: Pierwsze 4 lata
Czynność nerek oceniana przez pomiar poziomu kreatyniny w surowicy; obliczony współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR); i konieczność leczenia nerkozastępczego w 1, 2 i 3 dniu oraz 1, 3, 6, 9, 12, 24 i 48 miesięcy po przeszczepie; stężenia mocznika w 1, 2 i 3 dniu po transplantacji; i klirens joheksolu po 3, 6, 9, 12, 24, 36 i 48 miesiącach po transplantacji
Pierwsze 4 lata
Określenie, czy redukcja cytokin przez filtrację cytokin poprawia jakość życia (QOL) u pacjentów poddawanych przeszczepowi płuc
Ramy czasowe: Pierwsze 4 lata
QOL oceniana za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) po 24 i 48 miesiącach od przeszczepu
Pierwsze 4 lata
Celem badania było określenie, czy redukcja cytokin poprzez filtrację cytokin poprawia poziom markerów stanu zapalnego w osoczu (w tym cytokin) u pacjentów poddawanych przeszczepieniu płuc.
Ramy czasowe: 0-72 godziny (0-3 dni) po przeszczepieniu płuc
Poziomy w osoczu markerów stanu zapalnego: interleukiny (IL)-10, IL-1β, rozpuszczalnego receptora IL-2, IL-6, IL-8 i czynnika martwicy nowotworu (TNF)α przed i bezpośrednio po przeszczepieniu oraz w 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po przeszczepieniu oraz białko C-reaktywne (CRP) i białe krwinki przed i bezpośrednio po przeszczepieniu oraz w 1., 2. i 3. dniu po przeszczepieniu
0-72 godziny (0-3 dni) po przeszczepieniu płuc
Określenie, czy redukcja cytokin poprzez filtrację cytokin zmniejsza nacieki i obrzęki płuc u pacjentów poddawanych przeszczepieniu płuc
Ramy czasowe: 0-72 godziny (0-3 dni) po przeszczepieniu płuc
Nacieki i obrzęki mierzone na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej i/lub tomografii komputerowej klatki piersiowej w 1., 2. i 3. dniu po przeszczepieniu
0-72 godziny (0-3 dni) po przeszczepieniu płuc
Celem badania było określenie, czy redukcja cytokin poprzez filtrację cytokin poprawia pomiary gazometrii krwi tętniczej u pacjentów poddawanych przeszczepieniu płuc
Ramy czasowe: 0-72 godziny (0-3 dni) po przeszczepieniu płuc
Najwyższe dzienne pomiary gazometrii krwi tętniczej zarejestrowane w 1., 2. i 3. dniu po przeszczepieniu, jako miara czynności płuc
0-72 godziny (0-3 dni) po przeszczepieniu płuc
Aby ustalić, czy redukcja cytokin poprzez filtrację cytokin zmniejsza nasilenie pierwotnej dysfunkcji przeszczepu (PGD) u pacjentów poddawanych przeszczepieniu płuc
Ramy czasowe: 0-72 godziny (0-3 dni) po przeszczepieniu płuc
Nasilenie PGD oceniane zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi przy użyciu skali ocen od 0–3 w 1., 2. i 3. dniu po przeszczepieniu, jako miara czynności płuc
0-72 godziny (0-3 dni) po przeszczepieniu płuc
Określenie, czy redukcja cytokin poprzez filtrację cytokin zmniejsza częstość występowania pierwotnej dysfunkcji przeszczepu (PGD) u pacjentów poddawanych przeszczepieniu płuc
Ramy czasowe: 0-72 godziny (0-3 dni) po przeszczepieniu płuc
Obecność dowolnego stopnia PGD w 1., 2. i 3. dniu po przeszczepieniu jako miara czynności płuc
0-72 godziny (0-3 dni) po przeszczepieniu płuc
Określenie, czy redukcja cytokin poprzez filtrację cytokin zmniejsza zapotrzebowanie na noradrenalinę u pacjentów poddawanych przeszczepieniu płuc
Ramy czasowe: 0-72 godziny (0-3 dni) po przeszczepieniu płuc
Całkowita dawka noradrenaliny podana w ciągu pierwszych 72 godzin
0-72 godziny (0-3 dni) po przeszczepieniu płuc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny po transplantacji
Zdarzenia niepożądane w pierwszych 72 godzinach po transplantacji. Zatem celem tego badania klinicznego jest określenie skuteczności filtracji cytokin w poprawie pomyślnych wskaźników LTx, w oparciu o jej wpływ na współczynnik utlenowania, czynność płuc, PGD, czynność nerek, CLAD i przeżycie. Wyniki te zostaną również przeanalizowane na poziomie molekularnym i tkankowym, aby zidentyfikować mechanizmy, dzięki którym filtracja cytokin sprzyja akceptacji przeszczepów płuc. Podstawowym wynikiem będzie stosunek natlenienia, zdefiniowany jako najwyższy PaO2/FiO2 (P/F) w ciągu 72 godzin po LTx.
Pierwsze 72 godziny po transplantacji
Eksploracyjne punkty końcowe
Ramy czasowe: Pierwsze 4 lata
Pobranie części rutynowo pobranej przeszczepionej tkanki płucnej za pomocą biopsji przezoskrzelowej i płynu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (co najmniej w 1, 3 i 12 miesiącu, z dodatkowymi punktami czasowymi, jeśli istnieją wskazania kliniczne), pobranie usuniętej tkanki płucnej biorcy oraz pobranie próbek krwi (co najmniej przed transplantacją; bezpośrednio po transplantacji; 6, 12, 24, 48 i 72 godziny; 1 i 2 tygodnie; oraz 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36 i 48 miesięcy po transplantacji, z dodatkowymi punktami czasowymi, jeśli ze wskazań klinicznych) w biobanku do przyszłych analiz eksploracyjnych.
Pierwsze 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lund University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra Lindstedt, MD, PhD, Skånes Universitetssjukhus Lund

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLUSorb

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie wyniki zostaną przedstawione na poziomie grupy. Brak danych indywidualnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj