Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytokiinisuodatus keuhkosiirrossa: Ruotsin kansallinen tutkimus (GLUSorb)

torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Sandra Lindstedt, Lund University Hospital

Keuhkonsiirto (LTx) on edelleen kultainen standardi hoidettaessa potilaita, joilla on irreversiibeli loppuvaiheen keuhkosairaus. Tärkeimmistä siirretyistä elimistä eloonjääminen LTx-saajilla on edelleen alhaisin (keskiarvo 5 vuotta). Parannuksista huolimatta primaarinen siirteen toimintahäiriö (PGD), joka määritellään hengitysvajaukseksi ja turvotukseksi jopa 72 tuntia LTx:n jälkeen, on edelleen tärkein varhaisen kuolleisuuden syy ja myötävaikuttaa kroonisen keuhkojen allograftin toimintahäiriön (CLAD) kehittymiseen, joka on yleisin myöhäinen kuolleisuus (2). PGD ​​kehittyy ensimmäisten 72 tunnin aikana LTx:n jälkeen. CLADin kehittyminen lisääntyy nopeasti ja kumulatiivinen ilmaantuvuus on 40-80 % ensimmäisten 3-5 vuoden aikana. PGD:n ja CLADin tehokkaista hoidoista puuttuu yleisesti. PGD:n ehkäisy on siksi ratkaisevan tärkeää ja sillä on suora vaikutus eloonjäämiseen.

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata potilaita, joille tehdään LTx sytokiiniadsorption kanssa ja ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin siirretyn keuhkon varhainen intoleranssi alkaa siirrosta ja johtaa PGD:hen, joka johtuu voimakkaasta tulehdusvasteesta. Sytokiineilla on kriittinen rooli signalointimolekyyleinä, jotka käynnistävät, vahvistavat ja ylläpitävät tulehdusvasteita sekä paikallisesti että systeemisesti. Sytokiinisuodatuslaitteiden käytön keski- ja pienimolekyylipainoisten molekyylien kohdistamiseen on osoitettu vähentävän useiden sytokiinien tasoja. Nämä tulokset on osoitettu patogeeneihin liittyvien molekyylikuvioiden (PAMPS) ja vaurioituneiden molekyylikuvioiden (DAMPS) vähentämisessä in vitro sekä in vivo -tutkimuksissa, joihin liittyy ortotooppinen sydämensiirto ja munuaisensiirto. Sytokiinien adsorptiota on käytetty menestyksekkäästi kliinisissä sovelluksissa sekä sydämen- että munuaissiirroissa.

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on kerätä alustavaa tietoa lääkinnällisen laitteen tehokkuudesta vertaamalla potilaita, joille tehdään LTx sytokiiniadsorption kanssa ja ilman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Skåne Län
      • Lund, Skåne Län, Ruotsi, 224 60

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaksoiskeuhkonsiirto
  • Yhden elimen vajaatoiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Uudelleensiirto
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Maksan vajaatoiminta
  • Diabetes mellitus
  • Perioperatiivinen massiivinen verenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsitelty
Hoito lääketieteellisellä "sytokiiniadsorptio"-laitteella keuhkonsiirron yhteydessä
Laite: Laite: CytoSorb
Lääketieteellinen laite käytti hemoperfuusiota ja sytokiiniadsorptiota keuhkonsiirron yhteydessä.
Ei väliintuloa: Käsittelemätön
Ei lisähoitoa keuhkonsiirron yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, johtaako sytokiinien vähentäminen sytokiinisuodatuksella parantuneeseen hapettumiseen potilailla, joille tehdään keuhkonsiirto. Hapetus 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia keuhkonsiirron jälkeen
Hapetus ilmaistuna PaO2/FiO2-suhteena 24 tunnin kohdalla
24 tuntia keuhkonsiirron jälkeen
Sen määrittämiseksi, johtaako sytokiinien vähentäminen sytokiinisuodatuksella parantuneeseen hapettumiseen potilailla, joille tehdään keuhkonsiirto. Hapetus 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia keuhkonsiirron jälkeen
Hapetus ilmaistuna PaO2/FiO2-suhteena 48 tunnin kohdalla
48 tuntia keuhkonsiirron jälkeen
Sen määrittämiseksi, johtaako sytokiinien vähentäminen sytokiinisuodatuksella parantuneeseen hapettumiseen potilailla, joille tehdään keuhkonsiirto. Hapetus 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 72 tuntia keuhkonsiirron jälkeen
Hapetus ilmaistuna PaO2/FiO2-suhteena 72 tunnin kohdalla
72 tuntia keuhkonsiirron jälkeen
Sen määrittämiseksi, johtaako sytokiinien vähentäminen sytokiinisuodatuksella parantuneeseen hapettumiseen potilailla, joille tehdään keuhkonsiirto.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia keuhkonsiirron jälkeen
Korkein hapetuksen arvo ilmaistuna PaO2/FiO2-suhteena.
Ensimmäiset 72 tuntia keuhkonsiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, vähentääkö sytokiinien vähentäminen sytokiinisuodatuksella kuolleisuutta potilailla, joille tehdään keuhkonsiirto
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 vuotta
Kuolleisuus jopa 48 kuukautta elinsiirron jälkeen
Ensimmäiset 4 vuotta
Sen määrittämiseksi, parantaako sytokiinien pelkistys sytokiinisuodatuksella keuhkojen diffuusiokapasiteettia (DLCO) potilailla, joille tehdään keuhkonsiirto
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 vuotta
Keuhkojen diffuusiokapasiteetti, mitattuna hiilimonoksidin (CO) diffuusiolla 6, 12, 24 ja 48 kuukauden kuluttua siirron jälkeen, keuhkojen toiminnan mittana
Ensimmäiset 4 vuotta
Sen määrittämiseksi, parantaako sytokiinien vähentäminen sytokiinisuodatuksella pakotettua uloshengitystilavuutta (FEV1), pakotettua vitaalikapasiteettia (FVC) ja keuhkojen kokonaiskapasiteettia potilailla, joille tehdään keuhkonsiirto
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 vuotta
Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja kokonaiskeuhkojen kapasiteetti (TLC) mitattuna spirometrialla 1, 3, 6, 12, 24 ja 48 kuukautta transplantaation jälkeen keuhkojen toiminnan mittana.
Ensimmäiset 4 vuotta
Sen määrittämiseksi, parantaako sytokiinien vähentäminen sytokiinisuodatuksella akuuttien hylkimisjaksojen esiintymistä potilailla, joille tehdään keuhkonsiirto
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 vuotta
Kaikkien akuuttien hyljintäjaksojen esiintyminen (kliinisesti hoidettu ja/tai biopsialla varmennettu) enintään 48 kuukautta elinsiirron jälkeen keuhkojen toiminnan mittana
Ensimmäiset 4 vuotta
Sen määrittämiseksi, parantaako sytokiinien vähentäminen sytokiinisuodatuksella keuhkojen TT:tä potilailla, joille tehdään keuhkonsiirto
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 vuotta
Rintakehän TT-löydökset 1, 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta transplantaation jälkeen
Ensimmäiset 4 vuotta
Sen määrittämiseksi, parantaako sytokiinien vähentäminen sytokiinisuodatuksella minkä tahansa CLAD:n esiintymistä potilailla, joille tehdään keuhkonsiirto
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 vuotta
Kaikkien CLAD- ja CLAD-alatyyppien esiintyminen 48 kuukauden ajan transplantaation jälkeen keuhkojen toiminnan mittana
Ensimmäiset 4 vuotta
Sen määrittämiseksi, parantaako sytokiinien vähentäminen sytokiinisuodatuksella munuaisten toimintaa potilailla, joille tehdään keuhkonsiirto
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 vuotta
Munuaisten toiminta arvioituna seerumin kreatiniinitasojen mittauksella; laskettu glomerulussuodatusnopeus (GFR); ja munuaiskorvaushoidon tarve päivinä 1, 2 ja 3 sekä 1, 3, 6, 9, 12, 24 ja 48 kuukautta transplantaation jälkeen; ureatasot päivänä 1, 2 ja 3 transplantaation jälkeen; ja joheksolin puhdistuma 3, 6, 9, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta transplantaation jälkeen
Ensimmäiset 4 vuotta
Sen määrittämiseksi, parantaako sytokiinien vähentäminen sytokiinisuodatuksella elämänlaatua (QOL) potilailla, joille tehdään keuhkonsiirto
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 vuotta
QOL arvioitiin 36 item Short Form Health Surveylla (SF-36) 24 ja 48 kuukauden kohdalla transplantaation jälkeen
Ensimmäiset 4 vuotta
Sen määrittämiseksi, parantaako sytokiinien vähentäminen sytokiinisuodatuksella plasman tulehdusmerkkiaineiden (mukaan lukien sytokiinit) tasoa potilailla, joille tehdään keuhkonsiirto.
Aikaikkuna: 0-72 tuntia (0-3 päivää) keuhkonsiirron jälkeen
Tulehdusmarkkerien plasmatasot: interleukiini (IL)-10, IL-1β, liukoinen IL-2-reseptori, IL-6, IL-8 ja tuumorinekroositekijä (TNF)α ennen ja välittömästi sen jälkeen sekä 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia siirron jälkeen ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja valkosolut ennen ja välittömästi sen jälkeen sekä päivänä 1, 2 ja 3 siirron jälkeen
0-72 tuntia (0-3 päivää) keuhkonsiirron jälkeen
Sen määrittämiseksi, vähentääkö sytokiinien vähentäminen sytokiinisuodatuksella keuhkojen infiltraatteja ja turvotusta potilailla, joille tehdään keuhkonsiirto
Aikaikkuna: 0-72 tuntia (0-3 päivää) keuhkonsiirron jälkeen
Infiltraatit ja turvotus mitattuna rintakehän röntgenkuvauksella ja/tai rintakehän CT-kuvauksella päivinä 1, 2 ja 3 siirron jälkeen
0-72 tuntia (0-3 päivää) keuhkonsiirron jälkeen
Sen määrittämiseksi, parantaako sytokiinien vähentäminen sytokiinisuodatuksella valtimoveren kaasumittauksia potilailla, joille tehdään keuhkonsiirto
Aikaikkuna: 0-72 tuntia (0-3 päivää) keuhkonsiirron jälkeen
Korkeimmat päivittäiset valtimoveren kaasumittaukset, jotka on kirjattu päivinä 1, 2 ja 3 transplantaation jälkeen, keuhkojen toiminnan mittana
0-72 tuntia (0-3 päivää) keuhkonsiirron jälkeen
Sen määrittämiseksi, vähentääkö sytokiinien vähentäminen sytokiinisuodatuksella primaarisen siirteen toimintahäiriön (PGD) vakavuutta potilailla, joille tehdään keuhkonsiirto
Aikaikkuna: 0-72 tuntia (0-3 päivää) keuhkonsiirron jälkeen
PGD:n vakavuus arvioituna tavanomaisilla kliinisillä toimenpiteillä käyttämällä arviointiasteikkoa 0-3 päivinä 1, 2 ja 3 transplantaation jälkeen keuhkojen toiminnan mittana
0-72 tuntia (0-3 päivää) keuhkonsiirron jälkeen
Sen määrittämiseksi, vähentääkö sytokiinien vähentäminen sytokiinisuodatuksella primaarisen siirteen toimintahäiriön (PGD) ilmaantuvuutta potilailla, joille tehdään keuhkonsiirto
Aikaikkuna: 0-72 tuntia (0-3 päivää) keuhkonsiirron jälkeen
Minkä tahansa asteen PGD:n esiintyminen päivänä 1, 2 ja 3 transplantaation jälkeen keuhkojen toiminnan mittana
0-72 tuntia (0-3 päivää) keuhkonsiirron jälkeen
Sen määrittämiseksi, vähentääkö sytokiinien vähentäminen sytokiinisuodatuksella norepinefriinin tarvetta potilailla, joille tehdään keuhkonsiirto
Aikaikkuna: 0-72 tuntia (0-3 päivää) keuhkonsiirron jälkeen
Ensimmäisen 72 tunnin aikana annettu norepinefriinin kokonaisannos
0-72 tuntia (0-3 päivää) keuhkonsiirron jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia siirron jälkeen
Haittatapahtumat ensimmäisten 72 tunnin aikana siirron jälkeen. Siten tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää sytokiinisuodatuksen tehokkuus onnistuneiden LTx-nopeuksien parantamisessa perustuen sen vaikutuksiin hapetussuhteeseen, keuhkojen toimintaan, PGD:hen, munuaisten toimintaan, CLADiin ja eloonjäämiseen. Näitä tuloksia analysoidaan myös molekyyli- ja kudostasoilla, jotta voidaan tunnistaa mekanismit, joilla sytokiinisuodatus edistää keuhkosiirtojen hyväksymistä. Ensisijainen tulos on hapetussuhde, joka määritellään korkeimmaksi PaO2/FiO2:ksi (P/F) 72 tunnin sisällä LTx:n jälkeen.
Ensimmäiset 72 tuntia siirron jälkeen
Tutkivat päätepisteet
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 vuotta
Osan kerääminen rutiininomaisesti kerätystä siirretystä keuhkokudoksesta transbronkiaalisella biopsialla ja bronkoalveolaarisella huuhtelunesteellä (vähintään 1, 3 ja 12 kuukauden kuluttua, lisäaikapistein, jos kliinisesti aiheellista), eksplantoidun vastaanottajan keuhkokudoksen kerääminen ja verinäytteiden kerääminen (at vähintään ennen elinsiirtoa; välittömästi siirron jälkeen; 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia; 1 ja 2 viikkoa; ja 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta siirron jälkeen, lisäaikapistein, jos kliinisesti indikoitu) biopankkiin tulevia tutkivia analyyseja varten.
Ensimmäiset 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lund University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandra Lindstedt, MD, PhD, Skanes Universitetssjukhus Lund

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLUSorb

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tulokset esitetään ryhmätasolla. Ei yksittäisiä tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkonsiirron epäonnistuminen

Kliiniset tutkimukset Laite: CytoSorb

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa