Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Citokinszűrés tüdőtranszplantációban: egy svéd nemzeti tanulmány (GLUSorb)

2023. szeptember 14. frissítette: Sandra Lindstedt, Lund University Hospital

A tüdőtranszplantáció (LTx) továbbra is az arany standard a visszafordíthatatlan végstádiumú tüdőbetegségben szenvedő betegek kezelésében. Az átültetett főbb szervek közül az LTx-recipiensek túlélése továbbra is a legalacsonyabb (átlagosan 5 év). A javulás ellenére a primer graft dysfunction (PGD), amelyet légzési elégtelenség és ödéma határoz meg az LTx után 72 órával, továbbra is a korai halálozás vezető oka, és hozzájárul a krónikus tüdő allograft diszfunkció (CLAD) kialakulásához, amely a tüdőgyulladás vezető oka. késői halálozás (2). A PGD az LTx utáni első 72 órában alakul ki. A CLAD kialakulása gyorsan növekszik, 40-80%-os kumulatív incidenciával az első 3-5 évben. Általánosságban elmondható, hogy hiányoznak a hatékony kezelések a PGD és a CLAD kezelésére. A PGD megelőzése ezért döntő fontosságú, és közvetlen hatással van a túlélésre.

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja, hogy összehasonlítsa azokat a betegeket, akik LTx-en estek át citokin adszorpcióval és anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az újonnan átültetett tüdő korai intoleranciája a transzplantáció idején kezdődik, és intenzív gyulladásos válasz által vezérelt PGD-t eredményez. A citokinek kritikus szerepet játszanak jelzőmolekulákként, amelyek helyi és szisztémás gyulladásos válaszokat indítanak, erősítenek meg és fenntartanak. Kimutatták, hogy a citokinszűrő eszközök használata közepes és kis molekulatömegű molekulák megcélzására számos citokin szintjét csökkenti. Ezeket az eredményeket a kórokozókkal összefüggő molekuláris mintázatok (PAMPS) és a károsodással összefüggő molekuláris mintázatok (DAMPS) in vitro csökkentésében, valamint az ortotopikus szív- és vesetranszplantációt magában foglaló in vivo vizsgálatokban igazolták. A citokin adszorpciót sikeresen alkalmazták szív- és vesetranszplantáció klinikai alkalmazásaiban.

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja, hogy előzetes adatokat gyűjtsön egy orvostechnikai eszköz hatékonyságáról a citokinadszorpcióval és anélkül LTx-en átesett betegek összehasonlításával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

116

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kettős tüdőtranszplantáció
  • Egyszervi elégtelenség

Kizárási kritériumok:

  • Újraátültetés
  • Kábítószerrel való visszaélés
  • Veseelégtelenség
  • Májelégtelenség
  • Diabetes mellitus
  • Perioperatív masszív vérzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelt
Kezelés az orvosi "citokinadszorpciós" eszközzel, tüdőtranszplantációval együtt
Eszköz: Eszköz: CytoSorb
Az orvosi eszköz hemoperfúziót és citokin adszorpciót alkalmazott tüdőtranszplantációval együtt.
Nincs beavatkozás: Nem kezelt
Tüdőtranszplantációval együtt nem jár további kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak megállapítása, hogy a citokinszűréssel végzett citokinredukció javítja-e az oxigénellátást a tüdőtranszplantáción átesett betegeknél. Oxigénezés 24 órán belül
Időkeret: 24 órával a tüdőtranszplantáció után
Oxigénezés a PaO2/FiO2 arányban kifejezve 24 óra után
24 órával a tüdőtranszplantáció után
Annak megállapítása, hogy a citokinszűréssel végzett citokinredukció javítja-e az oxigénellátást a tüdőtranszplantáción átesett betegeknél. Oxigénezés 48 óránál
Időkeret: 48 órával a tüdőtranszplantáció után
Oxigénezés a PaO2/FiO2 arányban kifejezve 48 óra után
48 órával a tüdőtranszplantáció után
Annak megállapítása, hogy a citokinszűréssel végzett citokinredukció javítja-e az oxigénellátást a tüdőtranszplantáción átesett betegeknél. Oxigénezés 72 óránál
Időkeret: 72 órával a tüdőtranszplantáció után
Oxigénezés PaO2/FiO2 arányban kifejezve 72 óra után
72 órával a tüdőtranszplantáció után
Annak megállapítása, hogy a citokinszűréssel végzett citokinredukció javítja-e az oxigénellátást a tüdőtranszplantáción átesett betegeknél.
Időkeret: Az első 72 órával a tüdőtranszplantáció után
A PaO2/FiO2 arányban kifejezett oxigenizáció legmagasabb értéke.
Az első 72 órával a tüdőtranszplantáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak megállapítása, hogy a citokinszűréssel történő citokincsökkentés csökkenti-e a tüdőtranszplantáción átesett betegek mortalitását
Időkeret: Első 4 év
A mortalitás akár 48 hónapig az átültetés után
Első 4 év
Annak megállapítása, hogy a citokinszűréssel történő citokincsökkentés javítja-e a tüdő diffúziós kapacitását (DLCO) tüdőtranszplantáción átesett betegeknél
Időkeret: Első 4 év
A tüdő diffúziós kapacitása szén-monoxid (CO) diffúzióval mérve, 6, 12, 24 és 48 hónappal a transzplantáció után, a tüdőfunkció mértékeként
Első 4 év
Annak megállapítása, hogy a citokinszűréssel végzett citokincsökkentés javítja-e a kényszerkilégzési térfogatot (FEV1), a kényszerített vitálkapacitást (FVC) és a teljes tüdőkapacitást tüdőtranszplantáción áteső betegeknél
Időkeret: Első 4 év
Az erőltetett kilégzési térfogat (FEV1), az erőltetett vitálkapacitás (FVC) és a teljes tüdőkapacitás (TLC) spirometriával mérve 1, 3, 6, 12, 24 és 48 hónappal a transzplantáció után, a tüdőfunkció méréseként
Első 4 év
Annak meghatározása, hogy a citokinszűréssel történő citokincsökkentés javítja-e az akut kilökődési epizódok előfordulását tüdőtranszplantáción átesett betegeknél
Időkeret: Első 4 év
Bármilyen akut kilökődési epizód előfordulása (klinikailag kezelt és/vagy biopsziával igazolt) a transzplantációt követő 48 hónapig, a tüdőfunkció méréseként
Első 4 év
Annak meghatározása, hogy a citokinszűréssel végzett citokincsökkentés javítja-e a mellkasi CT-t tüdőtranszplantáción átesett betegeknél
Időkeret: Első 4 év
Mellkasi CT-lelet 1, 3, 6, 12, 24, 36 és 48 hónappal a transzplantáció után
Első 4 év
Annak meghatározása, hogy a citokinszűréssel történő citokincsökkentés javítja-e a CLAD jelenlétét tüdőtranszplantáción átesett betegekben
Időkeret: Első 4 év
Bármely CLAD és CLAD altípus jelenléte a transzplantáció után 48 hónapig, a tüdőfunkció méréseként
Első 4 év
Annak megállapítása, hogy a citokinszűréssel történő citokincsökkentés javítja-e a veseműködést tüdőátültetésen átesett betegeknél
Időkeret: Első 4 év
A szérum kreatininszint mérésével értékelt vesefunkció; számított glomeruláris filtrációs ráta (GFR); és vesepótló terápia szükségessége az 1., 2. és 3. napon, valamint 1., 3., 6., 9., 12., 24. és 48 hónappal a transzplantáció után; karbamidszint a transzplantáció utáni 1., 2. és 3. napon; és iohexol-clearance a transzplantáció után 3, 6, 9, 12, 24, 36 és 48 hónappal
Első 4 év
Annak meghatározása, hogy a citokinszűréssel történő citokincsökkentés javítja-e az életminőséget (QOL) tüdőtranszplantáción átesett betegeknél
Időkeret: Első 4 év
Az életminőséget a 36 elemből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) értékelte a transzplantáció után 24 és 48 hónappal
Első 4 év
Annak meghatározása, hogy a citokinszűréssel végzett citokincsökkentés javítja-e a plazma gyulladásos markerek (beleértve a citokineket) szintjét tüdőtranszplantáción átesett betegeknél.
Időkeret: 0-72 órával (0-3 nappal) a tüdőtranszplantáció után
A gyulladásos markerek plazmaszintjei: interleukin (IL)-10, IL-1β, oldható IL-2 receptor, IL-6, IL-8 és tumor nekrózis faktor (TNF)α transzplantáció előtt és közvetlenül utána, valamint 6, 12, 24, 48 és 72 órával a transzplantáció után, valamint C-reaktív fehérje (CRP) és fehérvérsejtek a transzplantáció előtt és közvetlenül utána, valamint a transzplantáció utáni 1., 2. és 3. napon
0-72 órával (0-3 nappal) a tüdőtranszplantáció után
Annak meghatározása, hogy a citokinszűréssel történő citokincsökkentés csökkenti-e a tüdőinfiltrátumokat és az ödémát tüdőtranszplantáción átesett betegeknél
Időkeret: 0-72 órával (0-3 nappal) a tüdőtranszplantáció után
Infiltrátumok és ödéma a mellkasröntgen és/vagy a mellkas CT-vizsgálatával mérve a transzplantáció utáni 1., 2. és 3. napon
0-72 órával (0-3 nappal) a tüdőtranszplantáció után
Annak megállapítása, hogy a citokinszűréssel történő citokincsökkentés javítja-e az artériás vérgáz mérését tüdőátültetésen átesett betegeknél
Időkeret: 0-72 órával (0-3 nappal) a tüdőtranszplantáció után
A legmagasabb napi artériás vérgáz mérések a transzplantáció utáni 1., 2. és 3. napon, a tüdőfunkció méréseként
0-72 órával (0-3 nappal) a tüdőtranszplantáció után
Annak meghatározása, hogy a citokinszűréssel történő citokincsökkentés csökkenti-e a primer graft diszfunkció (PGD) súlyosságát tüdőtranszplantáción áteső betegeknél
Időkeret: 0-72 órával (0-3 nappal) a tüdőtranszplantáció után
A PGD súlyossága standard klinikai eljárások szerint, 0-tól 3-ig terjedő skálán a transzplantáció utáni 1., 2. és 3. napon, a tüdőfunkció méréseként
0-72 órával (0-3 nappal) a tüdőtranszplantáció után
Annak megállapítása, hogy a citokinszűréssel történő citokincsökkentés csökkenti-e a primer graft diszfunkció (PGD) előfordulását tüdőtranszplantáción átesett betegeknél
Időkeret: 0-72 órával (0-3 nappal) a tüdőtranszplantáció után
Bármilyen fokozatú PGD jelenléte a transzplantáció utáni 1., 2. és 3. napon, a tüdőfunkció mértékeként
0-72 órával (0-3 nappal) a tüdőtranszplantáció után
Annak megállapítása, hogy a citokinszűréssel történő citokincsökkentés csökkenti-e a noradrenalin iránti igényt tüdőtranszplantáción átesett betegeknél
Időkeret: 0-72 órával (0-3 nappal) a tüdőtranszplantáció után
Az első 72 órában beadott noradrenalin teljes dózisa
0-72 órával (0-3 nappal) a tüdőtranszplantáció után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági végpontok
Időkeret: Az első 72 órával az átültetés után
Nemkívánatos események az átültetést követő első 72 órában. Így ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a citokinszűrés hatékonyságát a sikeres LTx-arányok javításában, az oxigenizációs arányra, a tüdőfunkcióra, a PGD-re, a vesefunkcióra, a CLAD-ra és a túlélésre gyakorolt ​​hatása alapján. Ezeket az eredményeket molekuláris és szöveti szinten is elemzik, hogy azonosítsák azokat a mechanizmusokat, amelyek révén a citokinszűrés elősegíti a tüdőtranszplantátumok elfogadását. Az elsődleges eredmény az oxigenizációs arány lesz, amely a legmagasabb PaO2/FiO2 (P/F) az LTx után 72 órán belül.
Az első 72 órával az átültetés után
Feltáró végpontok
Időkeret: Első 4 év
A rutinszerűen gyűjtött transzplantált tüdőszövet egy részének begyűjtése transzbronchiális biopsziával és bronchoalveoláris mosófolyadékkal (legalább 1, 3 és 12 hónap múlva, további időpontokkal, ha klinikailag indokolt), az explantált recipiens tüdőszövet begyűjtése és vérminták gyűjtése (a legkésőbb a transzplantáció előtt; közvetlenül a transzplantáció után; 6, 12, 24, 48 és 72 óra; 1 és 2 hét; és 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36 és 48 hónappal a transzplantáció után, további időpontokkal, ha klinikailag indokolt) egy biobankban a jövőbeli feltáró elemzések céljából.
Első 4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lund University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandra Lindstedt, MD, PhD, Skanes Universitetssjukhus Lund

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLUSorb

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Minden eredményt csoportszinten mutatnak be. Nincsenek egyedi adatok.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőátültetési kudarc

Klinikai vizsgálatok a Eszköz: CytoSorb

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel