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Zytokinfiltration bei Lungentransplantation: Eine schwedische nationale Studie (GLUSorb)

14. September 2023 aktualisiert von: Sandra Lindstedt, Lund University Hospital

Die Lungentransplantation (LTx) bleibt der Goldstandard für die Behandlung von Patienten mit irreversiblen Lungenerkrankungen im Endstadium. Von den transplantierten Hauptorganen bleibt die Überlebenszeit bei LTx-Empfängern am niedrigsten (durchschnittlich 5 Jahre). Trotz Verbesserungen bleibt die primäre Transplantatdysfunktion (PGD), definiert durch respiratorische Insuffizienz und Ödeme bis zu 72 Stunden nach LTx, die Hauptursache für frühe Mortalität und trägt zur Entwicklung einer chronischen Lungentransplantatdysfunktion (CLAD) bei, die die Hauptursache für ist Spätsterblichkeit (2). Die PID entwickelt sich innerhalb der ersten 72 Stunden nach LTx. Die Entwicklung von CLAD nimmt schnell zu mit einer kumulativen Inzidenz von 40-80 % innerhalb der ersten 3-5 Jahre. Es besteht ein allgemeiner Mangel an wirksamen Behandlungen für PID und CLAD. Die Prävention der PID ist daher von entscheidender Bedeutung und hat einen direkten Einfluss auf das Überleben.

Die vorliegende Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, Patienten zu vergleichen, die sich einer LTx mit und ohne Verwendung von Zytokin-Adsorption unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine frühe Intoleranz gegenüber der neu transplantierten Lunge beginnt zum Zeitpunkt der Transplantation und führt zu einer PID, die durch eine intensive Entzündungsreaktion ausgelöst wird. Zytokine spielen eine entscheidende Rolle als Signalmoleküle, die Entzündungsreaktionen sowohl lokal als auch systemisch initiieren, verstärken und aufrechterhalten. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von Zytokin-Filtrationsgeräten zum Zielen auf Moleküle mit mittlerem und niedrigem Molekulargewicht die Spiegel einer Vielzahl von Zytokinen senkt. Diese Ergebnisse wurden in der In-vitro-Reduktion von Pathogen-assoziierten Molekularmustermolekülen (PAMPS) und Schaden-assoziierten Molekularmustern (DAMPS) sowie in In-vivo-Studien mit orthotoper Herztransplantation und Nierentransplantation nachgewiesen. Die Cytokin-Adsorption wurde erfolgreich in klinischen Anwendungen sowohl bei Herz- als auch bei Nierentransplantationen eingesetzt.

Die vorliegende Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, vorläufige Daten zur Wirksamkeit eines Medizinprodukts durch den Vergleich von Patienten zu sammeln, die sich einer LTx mit und ohne Zytokinadsorption unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Skåne Län
      • Lund, Skåne Län, Schweden, 224 60

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Doppelte Lungentransplantation
  • Einzelnes Organversagen

Ausschlusskriterien:

  • Retransplantation
  • Drogenmissbrauch
  • Nierenversagen
  • Leberversagen
  • Diabetes Mellitus
  • Perioperative massive Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandelt
Behandlung mit dem medizinischen Gerät „Zytokin-Adsorption“ in Verbindung mit einer Lungentransplantation
Gerät: Gerät: CytoSorb
Medizinprodukt verwendet Hämoperfusion und Zytokin-Adsorption in Verbindung mit Lungentransplantation.
Kein Eingriff: Nicht behandelt
Keine zusätzliche Behandlung in Verbindung mit einer Lungentransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte festgestellt werden, ob die Zytokinreduktion durch Zytokinfiltration zu einer verbesserten Sauerstoffversorgung bei Patienten führt, die sich einer Lungentransplantation unterziehen. Sauerstoffanreicherung nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lungentransplantation
Sauerstoffanreicherung ausgedrückt als PaO2/FiO2-Verhältnis nach 24 Stunden
24 Stunden nach Lungentransplantation
Es sollte festgestellt werden, ob die Zytokinreduktion durch Zytokinfiltration zu einer verbesserten Sauerstoffversorgung bei Patienten führt, die sich einer Lungentransplantation unterziehen. Sauerstoffanreicherung nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach Lungentransplantation
Sauerstoffanreicherung, ausgedrückt als PaO2/FiO2-Verhältnis nach 48 Stunden
48 Stunden nach Lungentransplantation
Es sollte festgestellt werden, ob die Zytokinreduktion durch Zytokinfiltration zu einer verbesserten Sauerstoffversorgung bei Patienten führt, die sich einer Lungentransplantation unterziehen. Sauerstoffanreicherung nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden nach Lungentransplantation
Sauerstoffanreicherung ausgedrückt als PaO2/FiO2-Verhältnis nach 72 Stunden
72 Stunden nach Lungentransplantation
Es sollte festgestellt werden, ob die Zytokinreduktion durch Zytokinfiltration zu einer verbesserten Sauerstoffversorgung bei Patienten führt, die sich einer Lungentransplantation unterziehen.
Zeitfenster: Erste 72 Stunden nach Lungentransplantation
Höchster Wert der Sauerstoffanreicherung, ausgedrückt als PaO2/FiO2-Verhältnis.
Erste 72 Stunden nach Lungentransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob die Zytokinreduktion durch Zytokinfiltration die Mortalität bei Patienten senkt, die sich einer Lungentransplantation unterziehen
Zeitfenster: Die ersten 4 Jahre
Mortalität bis zu 48 Monate nach der Transplantation
Die ersten 4 Jahre
Um festzustellen, ob die Zytokinreduktion durch Zytokinfiltration die Diffusionskapazität der Lunge (DLCO) bei Patienten verbessert, die sich einer Lungentransplantation unterziehen
Zeitfenster: Die ersten 4 Jahre
Lungendiffusionskapazität, gemessen durch Kohlenmonoxid (CO)-Diffusion, 6, 12, 24 und 48 Monate nach der Transplantation, als Maß für die Lungenfunktion
Die ersten 4 Jahre
Um festzustellen, ob die Zytokinreduktion durch Zytokinfiltration das forcierte Exspirationsvolumen (FEV1), die forcierte Vitalkapazität (FVC) und die gesamte Lungenkapazität bei Patienten verbessert, die sich einer Lungentransplantation unterziehen
Zeitfenster: Die ersten 4 Jahre
Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC) und Gesamtlungenkapazität (TLC), gemessen durch Spirometrie 1, 3, 6, 12, 24 und 48 Monate nach der Transplantation, als Maß für die Lungenfunktion
Die ersten 4 Jahre
Um festzustellen, ob die Zytokinreduktion durch Zytokinfiltration das Auftreten akuter Abstoßungsepisoden bei Patienten verbessert, die sich einer Lungentransplantation unterziehen
Zeitfenster: Die ersten 4 Jahre
Auftreten akuter Abstoßungsepisoden (klinisch behandelt und/oder durch Biopsie bestätigt) bis zu 48 Monate nach der Transplantation als Maß für die Lungenfunktion
Die ersten 4 Jahre
Um festzustellen, ob die Zytokinreduktion durch Zytokinfiltration die Thorax-CT bei Patienten verbessert, die sich einer Lungentransplantation unterziehen
Zeitfenster: Die ersten 4 Jahre
Thorax-CT-Befunde 1, 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate nach der Transplantation
Die ersten 4 Jahre
Um festzustellen, ob die Zytokinreduktion durch Zytokinfiltration das Vorhandensein von CLAD bei Patienten verbessert, die sich einer Lungentransplantation unterziehen
Zeitfenster: Die ersten 4 Jahre
Vorhandensein von CLAD und CLAD-Subtypen bis zu 48 Monate nach der Transplantation als Maß für die Lungenfunktion
Die ersten 4 Jahre
Um festzustellen, ob die Zytokinreduktion durch Zytokinfiltration die Nierenfunktion bei Patienten verbessert, die sich einer Lungentransplantation unterziehen
Zeitfenster: Die ersten 4 Jahre
Beurteilung der Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatininspiegels; berechnete glomeruläre Filtrationsrate (GFR); und Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie am Tag 1, 2 und 3 sowie 1, 3, 6, 9, 12, 24 und 48 Monate nach der Transplantation; Harnstoffspiegel am Tag 1, 2 und 3 nach der Transplantation; und Iohexol-Clearance 3, 6, 9, 12, 24, 36 und 48 Monate nach der Transplantation
Die ersten 4 Jahre
Um festzustellen, ob die Zytokinreduktion durch Zytokinfiltration die Lebensqualität (QOL) bei Patienten verbessert, die sich einer Lungentransplantation unterziehen
Zeitfenster: Die ersten 4 Jahre
Die Lebensqualität wurde anhand des 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) 24 und 48 Monate nach der Transplantation bewertet
Die ersten 4 Jahre
Um festzustellen, ob die Zytokinreduktion durch Zytokinfiltration die Konzentration von Plasma-Entzündungsmarkern (einschließlich Zytokinen) bei Patienten verbessert, die sich einer Lungentransplantation unterziehen.
Zeitfenster: 0–72 Stunden (0–3 Tage) nach der Lungentransplantation
Plasmaspiegel von Entzündungsmarkern: Interleukin (IL)-10, IL-1β, löslicher IL-2-Rezeptor, IL-6, IL-8 und Tumornekrosefaktor (TNF)α vor und unmittelbar nach der Transplantation sowie bei 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Transplantation sowie C-reaktives Protein (CRP) und weiße Blutkörperchen vor und unmittelbar nach der Transplantation sowie am Tag 1, 2 und 3 nach der Transplantation
0–72 Stunden (0–3 Tage) nach der Lungentransplantation
Um festzustellen, ob die Zytokinreduktion durch Zytokinfiltration die Lungeninfiltrate und -ödeme bei Patienten verringert, die sich einer Lungentransplantation unterziehen
Zeitfenster: 0–72 Stunden (0–3 Tage) nach der Lungentransplantation
Infiltrate und Ödeme, gemessen durch Röntgenthorax und/oder CT-Scan des Thorax am Tag 1, 2 und 3 nach der Transplantation
0–72 Stunden (0–3 Tage) nach der Lungentransplantation
Um festzustellen, ob die Zytokinreduktion durch Zytokinfiltration die arteriellen Blutgasmessungen bei Patienten verbessert, die sich einer Lungentransplantation unterziehen
Zeitfenster: 0–72 Stunden (0–3 Tage) nach der Lungentransplantation
Höchste tägliche arterielle Blutgasmessungen, die am Tag 1, 2 und 3 nach der Transplantation als Maß für die Lungenfunktion aufgezeichnet wurden
0–72 Stunden (0–3 Tage) nach der Lungentransplantation
Um festzustellen, ob die Zytokinreduktion durch Zytokinfiltration den Schweregrad der primären Transplantatdysfunktion (PID) bei Patienten verringert, die sich einer Lungentransplantation unterziehen
Zeitfenster: 0–72 Stunden (0–3 Tage) nach der Lungentransplantation
PGD-Schweregrad, bewertet nach klinischen Standardverfahren anhand einer Bewertungsskala von 0 bis 3 am Tag 1, 2 und 3 nach der Transplantation als Maß für die Lungenfunktion
0–72 Stunden (0–3 Tage) nach der Lungentransplantation
Um festzustellen, ob die Zytokinreduktion durch Zytokinfiltration die Inzidenz einer primären Transplantatdysfunktion (PID) bei Patienten verringert, die sich einer Lungentransplantation unterziehen
Zeitfenster: 0–72 Stunden (0–3 Tage) nach der Lungentransplantation
Vorliegen einer PGD jeglichen Grades am Tag 1, 2 und 3 nach der Transplantation als Maß für die Lungenfunktion
0–72 Stunden (0–3 Tage) nach der Lungentransplantation
Um festzustellen, ob die Zytokinreduktion durch Zytokinfiltration den Bedarf an Noradrenalin bei Patienten verringert, die sich einer Lungentransplantation unterziehen
Zeitfenster: 0–72 Stunden (0–3 Tage) nach der Lungentransplantation
Gesamtdosis an Noradrenalin, verabreicht in den ersten 72 Stunden
0–72 Stunden (0–3 Tage) nach der Lungentransplantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Erste 72 Stunden nach der Transplantation
Unerwünschte Ereignisse in den ersten 72 Stunden nach der Transplantation. Ziel dieser klinischen Studie ist es daher, die Wirksamkeit der Zytokinfiltration bei der Verbesserung erfolgreicher LTx-Raten zu bestimmen, basierend auf ihren Auswirkungen auf das Oxygenierungsverhältnis, die Lungenfunktion, die PID, die Nierenfunktion, den CLAD und das Überleben. Diese Ergebnisse werden auch auf molekularer und Gewebeebene analysiert, um die Mechanismen zu identifizieren, durch die die Zytokinfiltration die Akzeptanz von Lungentransplantationen fördert. Das primäre Ergebnis ist das Oxygenierungsverhältnis, definiert als das höchste PaO2/FiO2 (P/F) innerhalb von 72 Stunden nach LTx.
Erste 72 Stunden nach der Transplantation
Explorative Endpunkte
Zeitfenster: Die ersten 4 Jahre
Entnahme eines Teils des routinemäßig entnommenen transplantierten Lungengewebes durch transbronchiale Biopsie und bronchoalveoläre Lavageflüssigkeit (mindestens nach 1, 3 und 12 Monaten, mit zusätzlichen Zeitpunkten, falls klinisch indiziert), Entnahme von explantiertem Empfängerlungengewebe und Entnahme von Blutproben (bei mindestens vor der Transplantation; unmittelbar nach der Transplantation; 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden; 1 und 2 Wochen; und 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36 und 48 Monate nach der Transplantation, ggf. mit zusätzlichen Zeitpunkten klinisch indiziert) in einer Biobank für zukünftige explorative Analysen.
Die ersten 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra Lindstedt, MD, PhD, Skånes Universitetssjukhus Lund

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLUSorb

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Ergebnisse werden auf Gruppenebene präsentiert. Keine individuellen Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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