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Filtración de citoquinas en el trasplante de pulmón: un estudio nacional sueco (GLUSorb)

14 de septiembre de 2023 actualizado por: Sandra Lindstedt, Lund University Hospital

El trasplante de pulmón (LTx) sigue siendo el estándar de oro para el tratamiento de pacientes con enfermedad pulmonar irreversible en etapa terminal. De los principales órganos trasplantados, la supervivencia en los receptores de LTx sigue siendo la más baja (media de 5 años). A pesar de las mejoras, la disfunción primaria del injerto (PGD), definida por insuficiencia respiratoria y edema hasta 72 horas después del LTx, sigue siendo la principal causa de mortalidad temprana y contribuye al desarrollo de disfunción crónica del injerto pulmonar (CLAD), que es la principal causa de mortalidad tardía (2). PGD ​​se desarrolla dentro de las primeras 72 horas después de LTx. El desarrollo de CLAD aumenta rápidamente con una incidencia acumulada del 40-80 % en los primeros 3-5 años. Hay una falta general de tratamientos eficientes para PGD y CLAD. Por lo tanto, la prevención del DGP es de crucial importancia y tiene un impacto directo en la supervivencia.

El presente estudio es un estudio controlado aleatorizado que tiene como objetivo comparar pacientes sometidos a LTx con y sin la utilización de adsorción de citoquinas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intolerancia temprana al pulmón recién trasplantado comienza en el momento del trasplante y da como resultado un DGP impulsado por una intensa respuesta inflamatoria. Las citocinas desempeñan un papel fundamental como moléculas de señalización que inician, amplifican y mantienen las respuestas inflamatorias tanto a nivel local como sistémico. Se ha demostrado que el uso de dispositivos de filtración de citoquinas para apuntar a moléculas de peso molecular medio y bajo reduce los niveles de un número diverso de citoquinas. Estos resultados se han demostrado en la reducción in vitro de moléculas de patrones moleculares asociados a patógenos (PAMPS) y patrones moleculares asociados a daños (DAMPS), así como en estudios in vivo que involucran trasplante de corazón ortotópico y trasplante de riñón. La adsorción de citocinas se ha utilizado con éxito en aplicaciones clínicas para trasplantes de corazón y riñón.

El presente estudio es un estudio controlado aleatorizado que tiene como objetivo recopilar datos preliminares sobre la eficacia de un dispositivo médico a través de la comparación de pacientes sometidos a LTx con y sin adsorción de citoquinas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Skåne Län
      • Lund, Skåne Län, Suecia, 224 60
        • Reclutamiento
        • Sandra Lindstedt
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jesper Magnusson, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Doble trasplante de pulmón
  • Insuficiencia de un solo órgano

Criterio de exclusión:

  • Retrasplante
  • Abuso de drogas
  • Insuficiencia renal
  • insuficiencia hepática
  • Diabetes mellitus
  • Sangrado masivo perioperatorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratado
Tratamiento con el dispositivo médico de "adsorción de citoquinas" junto con el trasplante de pulmón
Dispositivo: Dispositivo: CytoSorb
El dispositivo médico utilizó hemoperfusión y adsorción de citocinas junto con el trasplante de pulmón.
Sin intervención: No tratado
Ningún tratamiento adicional junto con el trasplante de pulmón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si la reducción de citocinas mediante la filtración de citocinas conduce a una mejor oxigenación en pacientes que se someten a un trasplante de pulmón. Oxigenación a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después del trasplante de pulmón
Oxigenación expresada como la relación PaO2/FiO2 a las 24 horas
24 horas después del trasplante de pulmón
Determinar si la reducción de citocinas mediante la filtración de citocinas conduce a una mejor oxigenación en pacientes que se someten a un trasplante de pulmón. Oxigenación a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después del trasplante de pulmón
Oxigenación expresada como la relación PaO2/FiO2 a las 48 horas
48 horas después del trasplante de pulmón
Determinar si la reducción de citocinas mediante la filtración de citocinas conduce a una mejor oxigenación en pacientes que se someten a un trasplante de pulmón. Oxigenación a las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas después del trasplante de pulmón
Oxigenación expresada como la relación PaO2/FiO2 a las 72 horas
72 horas después del trasplante de pulmón
Determinar si la reducción de citocinas mediante filtración de citocinas conduce a una mejor oxigenación en pacientes sometidos a un trasplante de pulmón.
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas después del trasplante de pulmón
Valor máximo de oxigenación expresado como relación PaO2/FiO2.
Primeras 72 horas después del trasplante de pulmón

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si la reducción de citoquinas por filtración de citoquinas disminuye la mortalidad en pacientes sometidos a trasplante de pulmón
Periodo de tiempo: Primeros 4 años
Mortalidad hasta 48 meses después del trasplante
Primeros 4 años
Determinar si la reducción de citoquinas por filtración de citoquinas mejora la capacidad de difusión de los pulmones (DLCO) en pacientes sometidos a trasplante de pulmón
Periodo de tiempo: Primeros 4 años
Capacidad de difusión pulmonar, medida por difusión de monóxido de carbono (CO), a los 6, 12, 24 y 48 meses después del trasplante, como medida de la función pulmonar
Primeros 4 años
Determinar si la reducción de citoquinas por filtración de citoquinas mejora el volumen espiratorio forzado (FEV1), la capacidad vital forzada (FVC) y la capacidad pulmonar total en pacientes sometidos a trasplante de pulmón
Periodo de tiempo: Primeros 4 años
Volumen espiratorio forzado (FEV1), capacidad vital forzada (FVC) y capacidad pulmonar total (TLC) medidos por espirometría a los 1, 3, 6, 12, 24 y 48 meses después del trasplante, como medida de la función pulmonar
Primeros 4 años
Determinar si la reducción de citocinas mediante la filtración de citocinas mejora la aparición de cualquier episodio de rechazo agudo en pacientes sometidos a trasplante de pulmón
Periodo de tiempo: Primeros 4 años
Ocurrencia de cualquier episodio de rechazo agudo (tratado clínicamente y/o verificado por biopsia) hasta 48 meses después del trasplante, como medida de la función pulmonar
Primeros 4 años
Determinar si la reducción de citoquinas por filtración de citoquinas mejora la TC de tórax en pacientes sometidos a trasplante de pulmón
Periodo de tiempo: Primeros 4 años
Hallazgos de la TC de tórax a los 1, 3, 6, 12, 24, 36 y 48 meses del trasplante
Primeros 4 años
Determinar si la reducción de citoquinas por filtración de citoquinas mejora la presencia de cualquier CLAD en pacientes sometidos a trasplante de pulmón
Periodo de tiempo: Primeros 4 años
Presencia de cualquier CLAD y subtipos de CLAD hasta 48 meses después del trasplante, como medida de la función pulmonar
Primeros 4 años
Determinar si la reducción de citoquinas por filtración de citoquinas mejora la función renal en pacientes sometidos a trasplante de pulmón
Periodo de tiempo: Primeros 4 años
Función renal evaluada mediante la medición de los niveles de creatinina sérica; tasa de filtración glomerular calculada (TFG); y necesidad de terapia de reemplazo renal en los días 1, 2 y 3 ya los 1, 3, 6, 9, 12, 24 y 48 meses después del trasplante; niveles de urea en los días 1, 2 y 3 después del trasplante; y aclaramiento de iohexol a los 3, 6, 9, 12, 24, 36 y 48 meses después del trasplante
Primeros 4 años
Determinar si la reducción de citocinas mediante la filtración de citocinas mejora la calidad de vida (QOL) en pacientes sometidos a trasplante de pulmón
Periodo de tiempo: Primeros 4 años
Calidad de vida evaluada por la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36) a los 24 y 48 meses después del trasplante
Primeros 4 años
Determinar si la reducción de citocinas mediante filtración de citocinas mejora los niveles de marcadores inflamatorios plasmáticos (incluidas las citocinas) en pacientes sometidos a un trasplante de pulmón.
Periodo de tiempo: 0-72 horas (0-3 días) después del trasplante de pulmón
Niveles plasmáticos de marcadores inflamatorios: interleucina (IL)-10, IL-1β, receptor de IL-2 soluble, IL-6, IL-8 y factor de necrosis tumoral (TNF)α antes e inmediatamente después del trasplante y a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas después del trasplante, y proteína C reactiva (PCR) y glóbulos blancos antes e inmediatamente después del trasplante y los días 1, 2 y 3 después del trasplante
0-72 horas (0-3 días) después del trasplante de pulmón
Determinar si la reducción de citocinas mediante filtración de citocinas disminuye los infiltrados pulmonares y el edema en pacientes sometidos a trasplante de pulmón.
Periodo de tiempo: 0-72 horas (0-3 días) después del trasplante de pulmón
Infiltrados y edema medidos mediante radiografía de tórax y/o tomografía computarizada del tórax los días 1, 2 y 3 después del trasplante
0-72 horas (0-3 días) después del trasplante de pulmón
Determinar si la reducción de citocinas mediante filtración de citocinas mejora las mediciones de gases en sangre arterial en pacientes sometidos a trasplante de pulmón
Periodo de tiempo: 0-72 horas (0-3 días) después del trasplante de pulmón
Mediciones diarias más altas de gases en sangre arterial registradas los días 1, 2 y 3 después del trasplante, como medida de la función pulmonar
0-72 horas (0-3 días) después del trasplante de pulmón
Determinar si la reducción de citocinas mediante filtración de citocinas disminuye la gravedad de la disfunción primaria del injerto (PGD) en pacientes sometidos a trasplante de pulmón
Periodo de tiempo: 0-72 horas (0-3 días) después del trasplante de pulmón
Gravedad del PGD evaluada según procedimientos clínicos estándar utilizando una escala de calificación de 0 a 3 los días 1, 2 y 3 después del trasplante, como medida de la función pulmonar
0-72 horas (0-3 días) después del trasplante de pulmón
Determinar si la reducción de citocinas mediante filtración de citocinas disminuye la incidencia de disfunción primaria del injerto (PGD) en pacientes sometidos a trasplante de pulmón.
Periodo de tiempo: 0-72 horas (0-3 días) después del trasplante de pulmón
Presencia de cualquier grado de PGD los días 1, 2 y 3 después del trasplante, como medida de la función pulmonar
0-72 horas (0-3 días) después del trasplante de pulmón
Determinar si la reducción de citocinas mediante filtración de citocinas disminuye la necesidad de norepinefrina en pacientes sometidos a trasplante de pulmón
Periodo de tiempo: 0-72 horas (0-3 días) después del trasplante de pulmón
Dosis total de norepinefrina administrada en las primeras 72 h
0-72 horas (0-3 días) después del trasplante de pulmón

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas después del trasplante
Eventos adversos en las primeras 72 horas después del trasplante. Por lo tanto, el objetivo de este ensayo clínico es determinar la eficacia de la filtración de citocinas para mejorar las tasas de LTx exitosas, en función de sus efectos sobre la relación de oxigenación, la función pulmonar, el PGD, la función renal, la CLAD y la supervivencia. Estos resultados también se analizarán a nivel molecular y tisular para identificar los mecanismos por los cuales la filtración de citoquinas promueve la aceptación de los trasplantes de pulmón. El resultado primario será la relación de oxigenación, definida como la PaO2/FiO2 (P/F) más alta dentro de las 72 h posteriores al LTx.
Primeras 72 horas después del trasplante
Criterios de valoración exploratorios
Periodo de tiempo: Primeros 4 años
Recolección de una porción de tejido pulmonar trasplantado recolectado de forma rutinaria mediante biopsia transbronquial y líquido de lavado broncoalveolar (al menos a los 1, 3 y 12 meses, con puntos de tiempo adicionales si está clínicamente indicado), recolección de tejido pulmonar receptor explantado y recolección de muestras de sangre (a menos antes del trasplante; inmediatamente después del trasplante; 6, 12, 24, 48 y 72 horas; 1 y 2 semanas; y 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36 y 48 meses después del trasplante, con puntos de tiempo adicionales si clínicamente indicado) en un biobanco para futuros análisis exploratorios.
Primeros 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lund University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra Lindstedt, MD, PhD, Skånes Universitetssjukhus Lund

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GLUSorb

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los resultados se presentarán a nivel de grupo. Sin datos individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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