Registrovaná kohortová studie o α-synukleinopatii
22. března 2023 aktualizováno: Fujian Medical University Union Hospital
Registrovaná observační kohortová studie o α-synukleinopatii
α-Synukleinopatie je shluk neurodegenerativního onemocnění s motorickým a nemotorickým symptomem.
Data, která mají být shromážděna, mají pomoci poskytovatelům zdravotní péče činit důležitá lékařská rozhodnutí týkající se α-synukleinopatie, a to prostřednictvím lepšího porozumění přirozené historii, progresi a multi-omických datových sad α-synukleinopatie.
Přehled studie
Detailní popis
α-Synukleinopatie je shluk neurodegenerativních onemocnění s motorickými a nemotorickými symptomy, včetně Parkinsonovy choroby (PD), mnohočetné systémové atrofie (MSA) a demence s Lewyho tělísky (DLB).
Data, která mají být shromážděna, mají pomoci poskytovatelům zdravotní péče činit důležitá lékařská rozhodnutí týkající se α-synukleinopatie, a to prostřednictvím lepšího porozumění přirozené historii, progresi a multi-omických datových sad α-synukleinopatie.
Data budou shromažďována retrospektivně při vstupu do výzkumu a prospektivně během sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaodong Pan
- Telefonní číslo: 0591-86218341
- E-mail: pxd77316@163.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
- Nábor
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Xiaodong Pan
- Telefonní číslo: 0591-86218341
- E-mail: pxd77316@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s klinickou diagnózou PD, DLB a MSA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s klinickou diagnózou primární α-synukleinopatie
- Nesouvisející zdravé kontroly
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se sekundární α-synukleinopatií, kterou nelze vyloučit.
- Pacienti s jinými neurologickými poruchami.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé kontroly
|
Budou shromažďovány údaje z neuropsychologického vyšetření, MRI mozku, elektroencefalogramu a biomarkerů
|
|
a-synukleinopatie
Účastníci s klinickou diagnózou α-synukleinopatie.
|
Budou shromažďovány údaje z neuropsychologického vyšetření, MRI mozku, elektroencefalogramu a biomarkerů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre UPDRS / UMSARS
Časové okno: Základní linie
|
Závažnost onemocnění byla hodnocena neurologem pomocí jednotné škály hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) nebo škály jednotného hodnocení atrofie více systémů (UMSARS) samostatně podle diagnózy.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MoCA skóre
Časové okno: Základní linie
|
The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Základní linie
|
|
ACE-III skóre
Časové okno: Základní linie
|
Skóre Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE).
|
Základní linie
|
|
HRV (ms)
Časové okno: Základní linie
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) byla vypočtena jako maximální tep/min - minimální tep/min.
|
Základní linie
|
|
Vic
Časové okno: Základní linie
|
Intracelulární kompartment (Vic) modelu neuritové orientace disperze a hustoty zobrazení (NODDI) představuje difúzi v axonech a buňkách.
|
Základní linie
|
|
PAF (Hz)
Časové okno: Základní linie
|
Alfa-vrcholová frekvence (PAF) je frekvence s nejvyšším výkonem v alfa-pásmu.
|
Základní linie
|
|
Jeviště H&Y
Časové okno: Základní linie
|
Hoehn a Yahr (H&Y)
|
Základní linie
|
|
Průměrný arteriální tlak po 3 minutách vzpřímeného držení těla versus poloha v dekubitech (mmHg)
Časové okno: Základní linie
|
Střední arteriální tlak byl vypočten jako 1/3 pulzního tlaku + diastolický tlak.
|
Základní linie
|
|
Plazmatické hladiny α-synukleinu (ng/ml)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Vic
Časové okno: 1 rok po základním stavu
|
Intracelulární kompartment (Vic) modelu neuritové orientace disperze a hustoty zobrazení (NODDI) představuje difúzi v axonech a buňkách.
|
1 rok po základním stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2030
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cohort-PDS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .