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Um estudo de coorte registrado sobre α-sinucleinopatia

22 de março de 2023 atualizado por: Fujian Medical University Union Hospital

Um estudo de coorte observacional registrado sobre α-sinucleinopatia

A α-sinucleinopatia é um conjunto de doenças neurodegenerativas com sintomas motores e não motores. Os dados a serem coletados destinam-se a ajudar os profissionais de saúde a tomar decisões médicas importantes sobre a α-sinucleinopatia, por meio de uma compreensão aprimorada da história natural, progressão e conjuntos de dados multi-ômicos da α-sinucleinopatia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A α-sinucleinopatia é um conjunto de doenças neurodegenerativas com sintomas motores e não motores, incluindo doença de Parkinson (DP), atrofia de múltiplos sistemas (MSA) e demência com corpos de Lewy (DLB). Os dados a serem coletados destinam-se a ajudar os profissionais de saúde a tomar decisões médicas importantes sobre a α-sinucleinopatia, por meio de uma compreensão aprimorada da história natural, progressão e conjuntos de dados multi-ômicos da α-sinucleinopatia. Os dados serão acumulados retrospectivamente na entrada da pesquisa e prospectivamente durante o acompanhamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiaodong Pan
  • Número de telefone: 0591-86218341
  • E-mail: pxd77316@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Recrutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com diagnóstico clínico de DP, DLB e MSA.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com diagnóstico clínico de α-sinucleinopatia primária
  • Controles saudáveis ​​não relacionados

Critério de exclusão:

  • Pacientes com α-sinucleinopatia secundária que não podem ser excluídos.
  • Pacientes com outras doenças neurológicas.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controles saudáveis
Outro: Coleção de dados
Avaliação neuropsicológica, ressonância magnética cerebral, eletroencefalograma e dados de biomarcadores serão coletados
α-sinucleinopatia
Participantes com diagnóstico clínico de α-sinucleinopatia.
Outro: Coleção de dados
Avaliação neuropsicológica, ressonância magnética cerebral, eletroencefalograma e dados de biomarcadores serão coletados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações UPDRS/UMSARS
Prazo: Linha de base
A gravidade da doença foi avaliada pelo neurologista usando a escala de classificação da doença de Parkinson (UPDRS) ou a escala de classificação de atrofia de múltiplos sistemas (UMSARS) separadamente conforme o diagnóstico.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações MoCA
Prazo: Linha de base
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Linha de base
Pontuações ACE-III
Prazo: Linha de base
Pontuação do Exame Cognitivo de Addenbrooke (ACE)
Linha de base
VFC (ms)
Prazo: Linha de base
A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) foi calculada como bpm máximo - bpm mínimo.
Linha de base
Vic
Prazo: Linha de base
O compartimento intracelular (Vic) do modelo de Dispersão de Orientação de Neurites e Imagem de Densidade (NODDI) representa a difusão dentro dos axônios e células.
Linha de base
PAF (Hz)
Prazo: Linha de base
A frequência de pico alfa (PAF) é a frequência com a maior potência dentro da banda alfa.
Linha de base
Estágio H&Y
Prazo: Linha de base
O Hoehn e Yahr (H&Y)
Linha de base
Pressão arterial média após 3 minutos de postura ereta versus decúbito (mmHg)
Prazo: Linha de base
A pressão arterial média foi calculada como ⅓ pressão de pulso + pressão diastólica.
Linha de base
Níveis de α-sinucleína plasmática (ng/ml)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Vic
Prazo: 1 ano após a linha de base
O compartimento intracelular (Vic) do modelo de Dispersão de Orientação de Neurites e Imagem de Densidade (NODDI) representa a difusão dentro dos axônios e células.
1 ano após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fujian Medical University Union Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Cohort-PDS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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