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Une étude de cohorte enregistrée sur l'α-synucléinopathie

22 mars 2023 mis à jour par: Fujian Medical University Union Hospital

Une étude de cohorte observationnelle enregistrée sur l'α-synucléinopathie

L'α-synucléinopathie est un groupe de maladies neurodégénératives avec des symptômes moteurs et non moteurs. Les données à collecter sont destinées à aider les prestataires de soins de santé à prendre des décisions médicales importantes concernant l'α-synucléinopathie, grâce à une meilleure compréhension de l'histoire naturelle, de la progression et des ensembles de données multi-omiques de l'α-synucléinopathie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'α-synucléinopathie est un groupe de maladies neurodégénératives avec des symptômes moteurs et non moteurs, y compris la maladie de Parkinson (MP), l'atrophie multisystématisée (MSA) et la démence à corps de Lewy (DCL). Les données à collecter sont destinées à aider les prestataires de soins de santé à prendre des décisions médicales importantes concernant l'α-synucléinopathie, grâce à une meilleure compréhension de l'histoire naturelle, de la progression et des ensembles de données multi-omiques de l'α-synucléinopathie. Les données seront accumulées rétrospectivement à l'entrée en recherche et prospectivement au cours du suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaodong Pan
  • Numéro de téléphone: 0591-86218341
  • E-mail: pxd77316@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants avec un diagnostic clinique de PD, DLB et MSA.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants avec un diagnostic clinique d'α-synucléinopathie primaire
  • Contrôles sains non liés

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'α-synucléinopathie secondaire qui ne peut être exclue.
  • Patients souffrant d'autres troubles neurologiques.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôles sains
Autre: Collecte de données
Des données d'évaluation neuropsychologique, d'IRM cérébrale, d'électroencéphalogramme et de biomarqueurs seront collectées
α-synucléinopathie
Participants avec un diagnostic clinique d'α-synucléinopathie.
Autre: Collecte de données
Des données d'évaluation neuropsychologique, d'IRM cérébrale, d'électroencéphalogramme et de biomarqueurs seront collectées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores UPDRS/UMSARS
Délai: Ligne de base
La gravité de la maladie a été évaluée par le neurologue à l'aide de l'échelle d'évaluation unie de la maladie de Parkinson (UPDRS) ou de l'échelle unie d'évaluation de l'atrophie multisystématisée (UMSARS) séparément selon le diagnostic.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Notes du MoCA
Délai: Ligne de base
Le bilan cognitif de Montréal (MoCA)
Ligne de base
Scores ACE-III
Délai: Ligne de base
Score de l'examen cognitif d'Addenbrooke (ACE)
Ligne de base
VRC (ms)
Délai: Ligne de base
La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) a été calculée comme le bpm maximum - le bpm minimum.
Ligne de base
Vic
Délai: Ligne de base
Le compartiment intracellulaire (Vic) du modèle Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI) représente la diffusion au sein des axones et des cellules.
Ligne de base
FAP (Hz)
Délai: Ligne de base
La fréquence de crête alpha (PAF) est la fréquence avec la puissance la plus élevée dans la bande alpha.
Ligne de base
Stade H&Y
Délai: Ligne de base
Le Hoehn et Yahr (H&Y)
Ligne de base
Pression artérielle moyenne après 3 minutes de station debout par rapport à la position en décubitus (mmHg)
Délai: Ligne de base
La pression artérielle moyenne a été calculée comme ⅓ pression différentielle + pression diastolique.
Ligne de base
Taux plasmatiques d'α-synucléine (ng/ml)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Vic
Délai: 1 an après le départ
Le compartiment intracellulaire (Vic) du modèle Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI) représente la diffusion au sein des axones et des cellules.
1 an après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Medical University Union Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2030

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2022

Première publication (Réel)

2 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cohort-PDS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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