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Eine registrierte Kohortenstudie zur α-Synucleinopathie

22. März 2023 aktualisiert von: Fujian Medical University Union Hospital

Eine registrierte Kohortenbeobachtungsstudie zur α-Synucleinopathie

Die α-Synucleinopathie ist ein Cluster neurodegenerativer Erkrankungen mit motorischen und nicht-motorischen Symptomen. Die zu erhebenden Daten sollen Gesundheitsdienstleistern dabei helfen, wichtige medizinische Entscheidungen in Bezug auf die α-Synucleinopathie zu treffen, indem sie ein besseres Verständnis des natürlichen Verlaufs, der Progression und der Multi-Omics-Datensätze der α-Synucleinopathie erlangen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die α-Synucleinopathie ist ein Cluster neurodegenerativer Erkrankungen mit motorischen und nicht-motorischen Symptomen, einschließlich Parkinson-Krankheit (PD), multipler Systematrophie (MSA) und Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB). Die zu erhebenden Daten sollen Gesundheitsdienstleistern dabei helfen, wichtige medizinische Entscheidungen in Bezug auf die α-Synucleinopathie zu treffen, indem sie ein besseres Verständnis des natürlichen Verlaufs, der Progression und der Multi-Omics-Datensätze der α-Synucleinopathie erlangen. Die Daten werden rückwirkend bei Forschungseintritt und prospektiv während der Nachverfolgung gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit einer klinischen Diagnose von PD, DLB und MSA.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer klinischen Diagnose einer primären α-Synucleinopathie
  • Unabhängige gesunde Kontrollen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sekundärer α-Synucleinopathie, die nicht ausgeschlossen werden kann.
  • Patienten mit anderen neurologischen Erkrankungen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrollen
Sonstiges: Datensammlung
Neuropsychologische Beurteilung, Gehirn-MRT, Elektroenzephalogramm und Biomarkerdaten werden gesammelt
α-Synucleinopathie
Teilnehmer mit klinischer Diagnose einer α-Synucleinopathie.
Sonstiges: Datensammlung
Neuropsychologische Beurteilung, Gehirn-MRT, Elektroenzephalogramm und Biomarkerdaten werden gesammelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UPDRS/UMSARS-Ergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie
Der Schweregrad der Erkrankung wurde vom Neurologen unter Verwendung der United Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) oder der United Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) getrennt nach Diagnosestellung bewertet.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MoCA punktet
Zeitfenster: Grundlinie
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Grundlinie
ACE-III-Scores
Zeitfenster: Grundlinie
Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE) Score
Grundlinie
HRV (ms)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wurde als maximale Schläge pro Minute – minimale Schläge pro Minute berechnet.
Grundlinie
Vic
Zeitfenster: Grundlinie
Das intrazelluläre Kompartiment (Vic) des Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI)-Modells repräsentiert die Diffusion innerhalb der Axone und Zellen.
Grundlinie
PAF (Hz)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Alpha-Peak-Frequenz (PAF) ist die Frequenz mit der höchsten Leistung innerhalb des Alpha-Bandes.
Grundlinie
H&Y-Bühne
Zeitfenster: Grundlinie
Die Hoehn und Yahr (H&Y)
Grundlinie
Mittlerer arterieller Druck nach 3 Minuten aufrechter Haltung versus Dekubitusposition (mmHg)
Zeitfenster: Grundlinie
Der mittlere arterielle Druck wurde als ⅓ Pulsdruck + diastolischer Druck berechnet.
Grundlinie
Plasmaspiegel von α-Synuclein (ng/ml)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Vic
Zeitfenster: 1 Jahr nach Baseline
Das intrazelluläre Kompartiment (Vic) des Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI)-Modells repräsentiert die Diffusion innerhalb der Axone und Zellen.
1 Jahr nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cohort-PDS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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