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Uno studio di coorte registrato sull'α-sinucleinopatia

22 marzo 2023 aggiornato da: Fujian Medical University Union Hospital

Uno studio di coorte osservazionale registrato sull'α-sinucleinopatia

L'α-sinucleinopatia è un gruppo di malattie neurodegenerative con sintomi motori e non motori. I dati da raccogliere hanno lo scopo di aiutare gli operatori sanitari a prendere importanti decisioni mediche riguardanti l'α-sinucleinopatia, attraverso una migliore comprensione della storia naturale, della progressione e dei set di dati multi-omici dell'α-sinucleinopatia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'α-sinucleinopatia è un gruppo di malattie neurodegenerative con sintomi motori e non motori, tra cui il morbo di Parkinson (PD), l'atrofia multisistemica (MSA) e la demenza a corpi di Lewy (DLB). I dati da raccogliere hanno lo scopo di aiutare gli operatori sanitari a prendere importanti decisioni mediche riguardanti l'α-sinucleinopatia, attraverso una migliore comprensione della storia naturale, della progressione e dei set di dati multi-omici dell'α-sinucleinopatia. I dati saranno accumulati retrospettivamente all'ingresso della ricerca e prospetticamente durante il follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con una diagnosi clinica di PD, DLB e MSA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con una diagnosi clinica di α-sinucleinopatia primaria
  • Controlli sani non correlati

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con α-sinucleinopatia secondaria che non possono essere esclusi.
  • Pazienti con altri disturbi neurologici.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli sani
Altro: Raccolta dati
Verranno raccolti dati di valutazione neuropsicologica, risonanza magnetica cerebrale, elettroencefalogramma e biomarcatori
α-sinucleinopatia
Partecipanti con diagnosi clinica di α-sinucleinopatia.
Altro: Raccolta dati
Verranno raccolti dati di valutazione neuropsicologica, risonanza magnetica cerebrale, elettroencefalogramma e biomarcatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi UPDRS/UMSARS
Lasso di tempo: Linea di base
La gravità della malattia è stata valutata dal neurologo utilizzando la scala di valutazione della malattia di Parkinson unita (UPDRS) o la scala di valutazione dell'atrofia del sistema multiplo unito (UMSARS) separatamente come diagnosticata.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del MoCA
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Linea di base
Punteggi ACE-III
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio dell'esame cognitivo di Addenbrooke (ACE).
Linea di base
HRV (ms)
Lasso di tempo: Linea di base
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è stata calcolata come bpm massimo - bpm minimo.
Linea di base
Vic
Lasso di tempo: Linea di base
Il compartimento intracellulare (Vic) del modello Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI) rappresenta la diffusione all'interno degli assoni e delle cellule.
Linea di base
PAF (Hz)
Lasso di tempo: Linea di base
La frequenza di picco alfa (PAF) è la frequenza con la massima potenza all'interno della banda alfa.
Linea di base
Fase H&Y
Lasso di tempo: Linea di base
Gli Hoehn e Yahr (H&Y)
Linea di base
Pressione arteriosa media dopo 3 minuti di postura eretta rispetto alla posizione in decubito (mmHg)
Lasso di tempo: Linea di base
La pressione arteriosa media è stata calcolata come ⅓ pressione del polso + pressione diastolica.
Linea di base
Livelli plasmatici di α-sinucleina (ng/ml)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Vic
Lasso di tempo: 1 anno dopo il basale
Il compartimento intracellulare (Vic) del modello Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI) rappresenta la diffusione all'interno degli assoni e delle cellule.
1 anno dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cohort-PDS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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