Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En registreret kohorteundersøgelse om a-synukleinopati

22. marts 2023 opdateret af: Fujian Medical University Union Hospital

En registreret observationel kohorteundersøgelse om α-Synukleinopati

α-Synukleinopati er en klynge af neurodegenerativ sygdom med motoriske og ikke-motoriske symptomer. De data, der skal indsamles, er beregnet til at hjælpe sundhedsudbydere med at træffe vigtige medicinske beslutninger vedrørende α-synukleinopati gennem en forbedret forståelse af α-synukleinopatis naturhistorie, progression og multi-omics-datasæt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

α-Synukleinopati er en klynge af neurodegenerativ sygdom med motoriske og ikke-motoriske symptomer, herunder Parkinsons sygdom (PD), multipel systematrofi (MSA) og demens med lewy kroppe (DLB). De data, der skal indsamles, er beregnet til at hjælpe sundhedsudbydere med at træffe vigtige medicinske beslutninger vedrørende α-synukleinopati gennem en forbedret forståelse af α-synukleinopatis naturhistorie, progression og multi-omics-datasæt. Data vil blive akkumuleret retrospektivt ved forskningsindtræden og prospektivt under opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med en klinisk diagnose PD, DLB og MSA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en klinisk diagnose af primær α-synukleinopati
  • Urelaterede sunde kontroller

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sekundær α-synukleinopati, som ikke kan udelukkes.
  • Patienter med andre neurologiske lidelser.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund kontrol
Andet: Dataindsamling
Neuropsykologisk vurdering, hjerne-MRI, elektroencefalogram og biomarkørdata vil blive indsamlet
α-synukleinopati
Deltagere med klinisk diagnose af α-synukleinopati.
Andet: Dataindsamling
Neuropsykologisk vurdering, hjerne-MRI, elektroencefalogram og biomarkørdata vil blive indsamlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UPDRS /UMSARS resultater
Tidsramme: Baseline
Sygdommens sværhedsgrad blev evalueret af neurologen ved hjælp af den forenede Parkinsons sygdomsvurderingsskala (UPDRS) eller den forenede multiple systematrofivurderingsskala (UMSARS) separat som diagnosticeret.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MoCA scorer
Tidsramme: Baseline
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Baseline
ACE-III-score
Tidsramme: Baseline
Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE) score
Baseline
HRV (ms)
Tidsramme: Baseline
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) blev beregnet som den maksimale bpm - minimum bpm.
Baseline
Vic
Tidsramme: Baseline
Det intracellulære rum (Vic) af Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI)-modellen repræsenterer diffusion i axonerne og cellerne.
Baseline
PAF (Hz)
Tidsramme: Baseline
Alfa-peak-frekvensen (PAF) er den frekvens med den højeste effekt inden for alfa-båndet.
Baseline
H&Y scene
Tidsramme: Baseline
Hoehn og Yahr (H&Y)
Baseline
Gennemsnitligt arterielt tryk efter 3 minutters oprejst stilling versus decubitusposition (mmHg)
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitligt arterielt tryk blev beregnet som ⅓ pulstryk + diastolisk tryk.
Baseline
Plasma α-synuclein niveauer (ng/ml)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Vic
Tidsramme: 1 år efter baseline
Det intracellulære rum (Vic) af Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI)-modellen repræsenterer diffusion i axonerne og cellerne.
1 år efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2030

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2022

Først opslået (Faktiske)

2. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cohort-PDS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner