Un estudio de cohorte registrado sobre α-sinucleinopatía
22 de marzo de 2023 actualizado por: Fujian Medical University Union Hospital
Un estudio de cohorte observacional registrado sobre α-sinucleinopatía
La α-sinucleinopatía es un grupo de enfermedades neurodegenerativas con síntomas motores y no motores.
Los datos que se recopilarán están destinados a ayudar a los proveedores de atención médica a tomar decisiones médicas importantes con respecto a la sinucleinopatía α, a través de una mejor comprensión de la historia natural, la progresión y los conjuntos de datos multiómicos de la sinucleinopatía α.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La α-sinucleinopatía es un grupo de enfermedades neurodegenerativas con síntomas motores y no motores, que incluyen la enfermedad de Parkinson (EP), la atrofia multisistémica (MSA) y la demencia con cuerpos de Lewy (DLB).
Los datos que se recopilarán están destinados a ayudar a los proveedores de atención médica a tomar decisiones médicas importantes con respecto a la sinucleinopatía α, a través de una mejor comprensión de la historia natural, la progresión y los conjuntos de datos multiómicos de la sinucleinopatía α.
Los datos se acumularán retrospectivamente al inicio de la investigación y prospectivamente durante el seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaodong Pan
- Número de teléfono: 0591-86218341
- Correo electrónico: pxd77316@163.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
- Reclutamiento
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contacto:
- Xiaodong Pan
- Número de teléfono: 0591-86218341
- Correo electrónico: pxd77316@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con diagnóstico clínico de EP, DLB y MSA.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con un diagnóstico clínico de α-sinucleinopatía primaria
- Controles sanos no relacionados
Criterio de exclusión:
- Pacientes con α-sinucleinopatía secundaria que no se pueden excluir.
- Pacientes con otros trastornos neurológicos.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Controles saludables
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Se recopilarán datos de evaluación neuropsicológica, resonancia magnética cerebral, electroencefalograma y biomarcadores.
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α-sinucleinopatía
Participantes con diagnóstico clínico de α-sinucleinopatía.
|
Se recopilarán datos de evaluación neuropsicológica, resonancia magnética cerebral, electroencefalograma y biomarcadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones UPDRS/UMSARS
Periodo de tiempo: Base
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El neurólogo evaluó la gravedad de la enfermedad utilizando la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unida (UPDRS) o la escala de calificación de atrofia multisistémica unida (UMSARS) por separado según el diagnóstico.
|
Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones del MoCA
Periodo de tiempo: Base
|
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
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Base
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Puntuaciones ACE-III
Periodo de tiempo: Base
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Puntuación del examen cognitivo de Addenbrooke (ACE)
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Base
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VFC (ms)
Periodo de tiempo: Base
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se calculó como el máximo de lpm - mínimo de lpm.
|
Base
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|
Vic
Periodo de tiempo: Base
|
El compartimento intracelular (Vic) del modelo de imágenes de densidad y dispersión de orientación de neuritas (NODDI) representa la difusión dentro de los axones y las células.
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Base
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FAP (Hz)
Periodo de tiempo: Base
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La frecuencia de pico alfa (PAF) es la frecuencia con la potencia más alta dentro de la banda alfa.
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Base
|
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Etapa hyy
Periodo de tiempo: Base
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El Hoehn y Yahr (H&Y)
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Base
|
|
Presión arterial media después de 3 minutos de posición erguida versus posición de decúbito (mmHg)
Periodo de tiempo: Base
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La presión arterial media se calculó como ⅓ de presión de pulso + presión diastólica.
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Base
|
|
Niveles plasmáticos de α-sinucleína (ng/ml)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Vic
Periodo de tiempo: 1 año después de la línea de base
|
El compartimento intracelular (Vic) del modelo de imágenes de densidad y dispersión de orientación de neuritas (NODDI) representa la difusión dentro de los axones y las células.
|
1 año después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2030
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cohort-PDS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .