Kontrakce vícefaktorového modelu pro včasné varování a diagnostiku MDD
5. září 2022 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
Vícefaktorová modelová kontrakce pro včasné varování a diagnostiku závažné depresivní poruchy
Současný výzkum patogeneze deprese ukazuje, že nevyvážené zánětlivé faktory úzce souvisí s hlavní depresivní poruchou (MDD).
Jak bylo uvedeno, fyzické cvičení, Ω-3 mastné kyseliny a sulforafan mohou být doplňkovými terapiemi pro středně těžkou až těžkou depresi.
Zobrazovací studie navíc zjistily změny ve struktuře a funkční konektivitě mozku.
Proto má tato studie v úmyslu shromáždit klinické a biologické informace od pacientů s depresí a zdravých kontrol za účelem vytvoření multifaktorového modelu pro včasné varování a diagnostiku závažné depresivní poruchy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Imunitní nerovnováha byla hlášena u pacientů s unipolární a bipolární depresí. Neexistuje jednotný závěr v oblasti a závažnosti imunitní nerovnováhy a není známa příčina kognitivní poruchy, která může souviset s mnoha faktory. Omega-3 mastné kyseliny jsou imunitní modulátory, které mají antidepresivní účinky.
Tato studie zahrnuje tři kroky.
- Zařadíme pacienty s bipolární a velkou depresivní poruchou, kteří jsou v depresivní epizodě, a zařadíme zdravé kontroly. Všechny subjekty budou hodnoceny na začátku
- Podáme léčbu omega-mastnými kyselinami na základě imunitních indikátorů
- Sledování bude trvat jeden rok s pěti sezeními.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
600
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jun Chen, M.D.,Ph.D
- Telefonní číslo: 021-34773528
- E-mail: 478030003@qq.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Shanghai Mental Health Center IRB
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti v hlavním a vedlejším centru
- Věk mezi 18-65 lety
- Seznamte se s DSM-IV diagnózou depresivní epizody
- HAMD-17 skóre>17 na začátku
- Žádná antidepresivní léčba během 6 týdnů před zařazením
- Přiměřená úroveň kognitivních schopností k dokončení testů nezbytných pro studium
- Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Máte nějaké kontraindikace pro Ω-3 mastné kyseliny
- Těžká fyzická nemoc
- Diagnostikována schizofrenií nebo spektrem jiných duševních chorob
- Absolvovali fyzikální terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Velká depresivní porucha
Ambulantní pacienti v hlavním a podcentru; splňovat DSM-IV diagnózu velká depresivní porucha (psychické vyšetření bylo provedeno minimálně dvěma odbornými lékaři); dostupná relevantní biochemická data systému HIS; nebyli léčeni fyzikální terapií; věk mezi 18-65 lety; pohlaví není omezeno.
|
Komplementace omega-3 mastných kyselin podle hladiny CRP pacienta
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bipolární porucha
Ambulantní pacienti v hlavním a podcentru; splňovat DSM-IV diagnózu bipolární poruchy (psychické vyšetření bylo provedeno minimálně dvěma odbornými lékaři); dostupná relevantní biochemická data systému HIS; nebyli léčeni fyzikální terapií; věk mezi 18-65 lety; pohlaví není omezeno
|
Komplementace omega-3 mastných kyselin podle hladiny CRP pacienta
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Zdravé kontroly
Zdravé kontroly v hlavním centru a podcentrech; žádné psychiatrické onemocnění v anamnéze; věk mezi 18-65 lety; pohlaví není omezeno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní symptomy hodnocené HAMD-17
Časové okno: až 12 měsíců
|
Primárním výsledkem jsou depresivní symptomy a ke zkoumání depresivních symptomů použijeme HAMD-17. Odpovědi: snížení základního skóre o 50 % nebo více. Remise: HAMD⩽7. |
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Chen, M.D.,Ph.D, Shanghai Mental Health Center(SMHC)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. srpna 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20220822
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .