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Construção de modelo multifatorial para alerta precoce e diagnóstico de TDM

5 de setembro de 2022 atualizado por: Shanghai Mental Health Center

Contração de modelo multifatorial para alerta precoce e diagnóstico de transtorno depressivo maior

Pesquisas atuais sobre a patogênese da depressão mostram que fatores inflamatórios desequilibrados estão intimamente relacionados ao Transtorno Depressivo Maior (TDM). Conforme relatado, exercícios físicos, ácidos graxos Ω-3 e sulforafano podem ser terapias complementares para depressão moderada a grave. Além disso, estudos de imagem encontraram mudanças na estrutura e na conectividade funcional do cérebro. Portanto, este estudo pretende coletar informações clínicas e biológicas de pacientes com depressão e controles saudáveis ​​para estabelecer um modelo multifatorial para alerta precoce e diagnóstico de transtorno depressivo maior

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desequilíbrio imunológico foi relatado em pacientes com depressão unipolar e bipolar. Não há uma conclusão unificada no campo e na gravidade do desequilíbrio imunológico, e a causa do comprometimento cognitivo é desconhecida, o que pode estar relacionado a muitos fatores. Os ácidos graxos ômega-3 são moduladores imunológicos que possuem efeitos antidepressivos.

Este estudo inclui três etapas.

  1. Vamos inscrever pacientes com transtorno bipolar e depressivo maior que estão em um episódio depressivo e incluir controles saudáveis. Todos os indivíduos serão avaliados na linha de base
  2. Daremos tratamento com ácido graxo ômega com base em indicadores imunológicos
  3. O acompanhamento terá a duração de um ano com cinco sessões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jun Chen, M.D.,Ph.D
  • Número de telefone: 021-34773528
  • E-mail: 478030003@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Shanghai Mental Health Center IRB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais em centros principais e subcentros
  • Idade entre 18-65 anos
  • Conheça o diagnóstico DSM-IV de episódio depressivo
  • Pontuação HAMD-17>17 na linha de base
  • Nenhum tratamento antidepressivo dentro de 6 semanas antes da inscrição
  • Nível de cognição adequado para completar os testes necessários para o estudo
  • Disposto a assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Tem alguma contra-indicação para ácidos graxos Ω-3
  • Doença física grave
  • Diagnosticado com esquizofrenia ou outros espectros de doenças mentais
  • Recebeu fisioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Transtorno depressivo maior
Pacientes ambulatoriais no centro principal e subcentros; atender ao diagnóstico do DSM-IV de Transtorno Depressivo Maior (o exame mental foi realizado por pelo menos dois profissionais médicos); dados bioquímicos relevantes do sistema HIS disponíveis; não foi tratado com fisioterapia; idade entre 18-65 anos; gênero não é limitado.
Medicamento: Ácido graxo ômega 3
Complementação de ácidos graxos ômega-3 de acordo com o nível de PCR do paciente
Outros nomes:
  • Ácidos graxos Ω-3
ACTIVE_COMPARATOR: Transtorno bipolar
Pacientes ambulatoriais no centro principal e subcentros; atender ao diagnóstico DSM-IV de transtorno bipolar (o exame mental foi realizado por pelo menos dois médicos profissionais); dados bioquímicos relevantes do sistema HIS disponíveis; não foi tratado com fisioterapia; idade entre 18-65 anos; gênero não é limitado
Medicamento: Ácido graxo ômega 3
Complementação de ácidos graxos ômega-3 de acordo com o nível de PCR do paciente
Outros nomes:
  • Ácidos graxos Ω-3
SEM_INTERVENÇÃO: Controles saudáveis
Controles saudáveis ​​em centros-principal e sub-centros; sem história de doença psiquiátrica; idade entre 18-65 anos; gênero não é limitado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos avaliados pelo HAMD-17
Prazo: até 12 meses

Os sintomas depressivos são o desfecho primário e usaremos o HAMD-17 para examinar os sintomas depressivos.

Respostas: redução de 50% ou mais nos escores basais.Remissão:HAMD⩽7.
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Mental Health Center

Colaboradores

Harbin Medical University
Qingdao Mental Health Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Chen, M.D.,Ph.D, Shanghai Mental Health Center(SMHC)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de agosto de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2022

Primeira postagem (REAL)

7 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20220822

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno bipolar

Ensaios clínicos em Ácido graxo ômega 3

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