Multi-faktor modell sammentrekning for tidlig varsling og diagnose av MDD
5. september 2022 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center
Multi-faktor modell sammentrekning for tidlig varsling og diagnose av alvorlig depressiv lidelse
Aktuell forskning på patogenesen av depresjon viser at ubalanserte betennelsesfaktorer er nært knyttet til Major Depressive Disorder (MDD).
Som rapportert kan fysisk trening, Ω-3-fettsyrer og sulforafan være komplementære terapier for moderat til alvorlig depresjon.
I tillegg har avbildningsstudier funnet endringer i hjernens struktur og funksjonelle tilkobling.
Derfor har denne studien til hensikt å samle klinisk og biologisk informasjon fra pasienter med depresjon og friske kontroller for å etablere en multifaktormodell for tidlig varsling og diagnose av alvorlig depressiv lidelse
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Immunubalansen er rapportert hos pasienter med unipolar og bipolar depresjon. Det er ingen enhetlig konklusjon på området og alvorlighetsgraden av immunubalansen, og årsaken til kognitiv svikt er ukjent, noe som kan være relatert til mange faktorer. Omega-3 fettsyrer er immunmodulatorer som har antidepressive effekter.
Denne studien inkluderer tre trinn.
- Vi vil registrere pasienter med bipolar og alvorlig depressiv lidelse som er i en depressiv episode og registrere friske kontroller. Alle emner vil bli vurdert ved baseline
- Vi vil gi omega-fettsyrebehandling basert på immunindikatorer
- Oppfølgingen vil vare i ett år med fem økter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jun Chen, M.D.,Ph.D
- Telefonnummer: 021-34773528
- E-post: 478030003@qq.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center IRB
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter i hovedsenter og undersentre
- Alder mellom 18-65 år
- Møt DSM-IV diagnosen depressiv episode
- HAMD-17 score>17 ved baseline
- Ingen antidepressiv behandling innen 6 uker før påmelding
- Tilstrekkelig kognisjonsnivå for å fullføre testene som er nødvendige for studiet
- Villig til å signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har noen kontraindikasjoner mot Ω-3 fettsyrer
- Alvorlig fysisk sykdom
- Diagnostisert med schizofreni eller andre psykiske lidelser
- Har fått fysioterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Major depressiv lidelse
Polikliniske pasienter i hovedsenter og undersentre; møte DSM-IV-diagnosen Major Depressive Disorder (mental undersøkelse ble utført av minst to profesjonelle leger); tilgjengelige relevante biokjemiske data fra HIS-systemet; har ikke blitt behandlet med fysioterapi; alder mellom 18-65 år; kjønn er ikke begrenset.
|
Omega-3-fettsyrekomplementering i henhold til pasientens CRP-nivå
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bipolar lidelse
Polikliniske pasienter i hovedsenter og undersentre; møte DSM-IV-diagnosen bipolar lidelse (mental undersøkelse ble utført av minst to profesjonelle leger); tilgjengelige relevante biokjemiske data fra HIS-systemet; har ikke blitt behandlet med fysioterapi; alder mellom 18-65 år; kjønn er ikke begrenset
|
Omega-3-fettsyrekomplementering i henhold til pasientens CRP-nivå
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Sunne kontroller
Sunne kontroller i hovedsenter og undersentre; ingen historie med psykiatrisk sykdom; alder mellom 18-65 år; kjønn er ikke begrenset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer vurdert av HAMD-17
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Depressive symptomer er det primære resultatet, og vi vil bruke HAMD-17 for å undersøke depressive symptomer. Svar: en reduksjon på 50 % eller mer i baseline-score. Remisjon: HAMD⩽7. |
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Chen, M.D.,Ph.D, Shanghai Mental Health Center(SMHC)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. august 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20220822
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .