Wieloczynnikowa konstrukcja modelu do wczesnego ostrzegania i diagnozowania MDD
5 września 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center
Wieloczynnikowy model konstrukcyjny do wczesnego ostrzegania i diagnozowania dużych zaburzeń depresyjnych
Aktualne badania nad patogenezą depresji pokazują, że niezrównoważone czynniki zapalne są ściśle związane z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD).
Jak doniesiono, ćwiczenia fizyczne, kwasy tłuszczowe Ω-3 i sulforafan mogą stanowić terapie uzupełniające w leczeniu depresji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Ponadto badania obrazowe wykazały zmiany w strukturze i funkcjonalnej łączności mózgu.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu zebranie informacji klinicznych i biologicznych od pacjentów z depresją i zdrowych osób z grupy kontrolnej w celu ustanowienia wieloczynnikowego modelu wczesnego ostrzegania i diagnozy dużego zaburzenia depresyjnego
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia równowagi immunologicznej zgłaszano u pacjentów z depresją jednobiegunową i dwubiegunową. Nie ma jednolitego wniosku w zakresie i ciężkości zaburzeń równowagi immunologicznej, a przyczyna zaburzeń funkcji poznawczych jest nieznana, co może być związane z wieloma czynnikami. Kwasy tłuszczowe omega-3 są modulatorami odporności, które mają działanie przeciwdepresyjne.
To badanie obejmuje trzy etapy.
- Zarejestrujemy pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi i dużymi zaburzeniami depresyjnymi, którzy są w epizodzie depresyjnym, i włączymy zdrowe grupy kontrolne. Wszystkie przedmioty zostaną ocenione na początku badania
- Podamy kurację kwasami tłuszczowymi omega w oparciu o wskaźniki immunologiczne
- Obserwacja potrwa rok i obejmie pięć sesji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
600
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jun Chen, M.D.,Ph.D
- Numer telefonu: 021-34773528
- E-mail: 478030003@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Shanghai Mental Health Center IRB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ambulatorium w ośrodku głównym i podośrodku
- Wiek od 18 do 65 lat
- Poznaj diagnozę DSM-IV epizodu depresyjnego
- Wynik w skali HAMD-17 >17 na początku badania
- Brak leczenia przeciwdepresyjnego w ciągu 6 tygodni przed włączeniem
- Odpowiedni poziom poznawczy do ukończenia testów niezbędnych do badania
- Chęć podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Mają przeciwwskazania do kwasów tłuszczowych Ω-3
- Ciężka choroba fizyczna
- Zdiagnozowano schizofrenię lub inne spektrum chorób psychicznych
- Otrzymali fizjoterapię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ciężkie zaburzenie depresyjne
Ambulatorium w ośrodku głównym i podośrodku; spełniają diagnozę DSM-IV dużego zaburzenia depresyjnego (badanie psychiczne zostało przeprowadzone przez co najmniej dwóch lekarzy zawodowych); dostępne odpowiednie dane biochemiczne systemu HIS; nie były leczone fizjoterapią; wiek od 18 do 65 lat; płeć nie jest ograniczona.
|
Uzupełnienie kwasów omega-3 w zależności od poziomu CRP pacjenta
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
Ambulatorium w ośrodku głównym i podośrodku; spełniają diagnozę DSM-IV choroby afektywnej dwubiegunowej (badanie psychiczne zostało przeprowadzone przez co najmniej dwóch lekarzy zawodowych); dostępne odpowiednie dane biochemiczne systemu HIS; nie były leczone fizjoterapią; wiek od 18 do 65 lat; płeć nie jest ograniczona
|
Uzupełnienie kwasów omega-3 w zależności od poziomu CRP pacjenta
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole w głównym ośrodku i podrzędnych ośrodkach; brak historii chorób psychicznych; wiek od 18 do 65 lat; płeć nie jest ograniczona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne oceniane za pomocą HAMD-17
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Objawy depresyjne są głównym wynikiem, a my użyjemy HAMD-17 do zbadania objawów depresyjnych. Odpowiedzi: redukcja o 50% lub więcej w wynikach wyjściowych. Remisja: HAMD⩽7. |
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Chen, M.D.,Ph.D, Shanghai Mental Health Center(SMHC)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20220822
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .