Construcción de modelo multifactorial para alerta temprana y diagnóstico de TDM
5 de septiembre de 2022 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
Construcción del modelo multifactorial para la alerta temprana y el diagnóstico del trastorno depresivo mayor
La investigación actual sobre la patogenia de la depresión muestra que los factores inflamatorios desequilibrados están estrechamente relacionados con el trastorno depresivo mayor (TDM).
Como se informó, el ejercicio físico, los ácidos grasos Ω-3 y el sulforafano pueden ser terapias complementarias para la depresión moderada a severa.
Además, los estudios de imágenes han encontrado cambios en la estructura y conectividad funcional del cerebro.
Por lo tanto, este estudio pretende recopilar información clínica y biológica de pacientes con depresión y controles sanos para establecer un modelo multifactorial para la alerta temprana y el diagnóstico del trastorno depresivo mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desequilibrio inmunológico se ha informado en pacientes con depresión unipolar y bipolar. No existe una conclusión unificada en el campo y la gravedad del desequilibrio inmunitario, y se desconoce la causa del deterioro cognitivo, que puede estar relacionado con muchos factores. Los ácidos grasos omega-3 son inmunomoduladores que poseen efectos antidepresivos.
Este estudio incluye tres pasos.
- Inscribiremos pacientes bipolares y con trastorno depresivo mayor que estén en un episodio depresivo e inscribiremos controles sanos. Todos los sujetos serán evaluados al inicio.
- Daremos tratamiento de ácidos grasos omega en base a indicadores inmunológicos
- El seguimiento tendrá una duración de un año con cinco sesiones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Chen, M.D.,Ph.D
- Número de teléfono: 021-34773528
- Correo electrónico: 478030003@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Mental Health Center IRB
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consultas externas en centro principal y subcentros
- Edad entre 18-65 años
- Conoce el diagnóstico del DSM-IV de episodio depresivo
- Puntuación HAMD-17> 17 al inicio
- Sin tratamiento antidepresivo dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción
- Nivel de cognición adecuado para completar las pruebas necesarias para el estudio.
- Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna contraindicación para los ácidos grasos Ω-3
- Enfermedad física severa
- Diagnosticado con esquizofrenia u otros espectros de enfermedades mentales
- Haber recibido fisioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Trastorno depresivo mayor
Consultas externas en centro principal y subcentros; cumplir con el diagnóstico DSM-IV de trastorno depresivo mayor (el examen mental fue realizado por al menos dos médicos profesionales); datos bioquímicos del sistema HIS relevantes disponibles; no han sido tratados con fisioterapia; edad entre 18-65 años; el género no está limitado.
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Complementación de ácidos grasos omega-3 según el nivel de PCR del paciente
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Trastorno bipolar
Consultas externas en centro principal y subcentros; cumplir con el diagnóstico DSM-IV de trastorno bipolar (el examen mental fue realizado por al menos dos médicos profesionales); datos bioquímicos del sistema HIS relevantes disponibles; no han sido tratados con fisioterapia; edad entre 18-65 años; el genero no esta limitado
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Complementación de ácidos grasos omega-3 según el nivel de PCR del paciente
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Controles saludables
Controles sanos en centro principal y subcentros; sin antecedentes de enfermedad psiquiátrica; edad entre 18-65 años; el género no está limitado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas depresivos evaluados por HAMD-17
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Los síntomas depresivos son el resultado primario y utilizaremos HAMD-17 para examinar los síntomas depresivos. Respuestas: una reducción del 50 % o más en las puntuaciones iniciales. Remisión: HAMD⩽7. |
hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Chen, M.D.,Ph.D, Shanghai Mental Health Center(SMHC)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de agosto de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20220822
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .