Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční rehabilitace pro budování námahové srdeční frekvence pro chronotropní neschopnost v Long COVID-19 (CARE BEAR-LC)

29. listopadu 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco

Srdeční rehabilitace pro budování námahové srdeční frekvence pro chronotropní neschopnost u Long COVID-19 (CARE BEAR-LC): Důkaz koncepce, mechanická zkouška

Cílem této klinické studie prokazující koncepci je zjistit, zda srdeční rehabilitace zlepšuje výkonovou kapacitu a chronotropní (srdeční) odezvu na cvičení u lidí s Long COVID. Studie bude zahrnovat jedince s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2, symptomy, které nebyly přítomny před COVID-19, které přetrvávají alespoň 3 měsíce po akutní infekci ("Dlouhá COVID") a kteří mají sníženou zátěžovou kapacitu méně, než se předpokládalo a snížená srdeční frekvence při testování kardiopulmonální zátěže (CPET). Kromě primárního výsledku změny maximálního VO2 budou sekundární výsledky zahrnovat změnu symptomů včetně autonomních symptomů (COMPASS-31), úzkosti (GAD-7), deprese (PHQ-9), endoteliální funkce s průtokem zprostředkované brachiální tepnou. dilatace a spokojenost (skóre čistého promotoru).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled studie

Tato mechanická studie srdeční rehabilitace v jediném centru, která je zaměřena na ověření koncepce, bude používat předběžný návrh ke stanovení, zda existuje nějaký vliv srdeční rehabilitace na dosaženou upravenou rezervu srdeční frekvence a maximální spotřebu kyslíku (vrchol VO2) v LC.

Jakmile bude účastník identifikován jako potenciálně způsobilý, bude kontaktován studijním týmem. Účastníci budou požádáni, aby se společně zapsali do pozorovací kohorty Long-term Impact of Infection with Novel Coronavirus ("LIINC" NCT 04362150). Pokud účastníci nebudou souhlasit se společným zápisem do LIINC (pokud již nejsou zařazeni) a Kardiovaskulární dílčí studie, nebude jim umožněno se zapsat.

Účastníci obdrží souhlas PI nebo výzkumného týmu před provedením jakýchkoli postupů. Do studie budou zařazeni účastníci, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas a splní kritéria pro zařazení. Procházejí řadou základních měření, jak je uvedeno v Plánu akcí. Zúčastní se 12týdenní srdeční rehabilitace a poté podstoupí následná měření, aby se určila bezpečnost, klinický dopad a biologický dopad terapie, jak je uvedeno v Harmonogramu akcí.

Odběr krve proběhne na začátku a po dokončení srdeční rehabilitace podle plánu akcí a bude načasován tak, aby dodržel pokyny Červeného kříže (méně než 480 ml každých 8 týdnů).

Podrobnosti o harmonogramu návštěv jsou uvedeny níže. V konečném důsledku bude nejaktuálnější plán akcí konečným vodítkem pro to, jaké akce se mají konat při každé konkrétní studijní návštěvě.

Informovaný souhlas

PI studie nebo jím pověřená osoba vysvětlí rizika a přínosy studie a získá písemný informovaný souhlas. Ti, kteří souhlasí s účastí ve studii, podstoupí screeningové hodnocení.

Screeningové hodnocení

Posouzení prováděná výhradně za účelem určení způsobilosti pro tuto studii budou provedena pouze po získání informovaného souhlasu. Posouzení prováděná pro klinickou indikaci (nikoli výhradně ke stanovení způsobilosti ke studii) nebo jiné výzkumné studie mohou být použity pro screening, i když byly studie provedeny před získáním informovaného souhlasu. Například screeningový kardiopulmonální zátěžový test lze použít ke stanovení způsobilosti, která byla provedena prostřednictvím klinické praxe nebo pro výzkum prostřednictvím studie LIINC nebo RECOVER. Tato měření však mohou být opakována podle uvážení PI.

Po informovaném souhlasu proběhne screening studie během období jedné nebo více návštěv. Screeningové hodnocení bude zahrnovat fyzikální vyšetření studijním lékařem (lékařem, sestrou nebo asistentem lékaře). Podrobnosti o anamnéze COVID-19 účastníka budou přezkoumány a/nebo potvrzeny a bude provedeno posouzení symptomů.

Základní hodnocení

Po souhlasu, ale před zahájením srdeční rehabilitace, všichni účastníci podstoupí základní vyšetření včetně hodnocení symptomů, vyšetření kardiopulmonální zátěže a studií vaskulárních funkcí.

Zásah

Účastníci, kteří provedou screening do studie a dokončí základní měření, pak zahájí standardní srdeční rehabilitaci na University of California, San Francisco (UCSF) Parnassus Campus. Cvičební předpisy budou založeny na výkonu srdeční frekvence během základního CPET. V průběhu srdeční rehabilitace budou provedena standardní klinická hodnocení, aby bylo možné přizpůsobit doporučení. Intenzita cvičebního předpisu a úroveň monitorování budou přizpůsobeny výkonu jednotlivých účastníků na jejich základním CPET podle pokynů. Cvičení bude předepsáno fyziologem srdečního cvičení v souladu se standardními protokoly srdeční rehabilitace. Začleněny budou i aktivity s odporovým cvičením. Cvičení vleže bude využito na základě posouzení zátěžovým fyziologem a pacientem. Dietní poradenství, poradenství pro odvykání kouření pro kuřáky a poradenství týkající se léků budou začleněny podle standardních protokolů srdeční rehabilitace. Účastníci jsou požádáni, aby se zavázali zúčastnit se alespoň 24 sezení, z nichž 12 (jedno týdně po dobu 12 týdnů) musí být osobně na UCSF Parnassus. Účastníci si budou moci vybrat plně osobní přístup (36 sezení) nebo hybridní přístup (12–24 osobně, 12–24 virtuální až do celkového počtu 36 sezení).

Délka intervence: 12 týdnů

Následná hodnocení (12. týden) Po dokončení srdeční rehabilitace (přibližně 12 týdnů po zahájení) účastníci do 2 týdnů dokončí následná hodnocení, která budou zahrnovat stejná hodnocení jako na začátku a také hodnocení spokojenosti se srdeční rehabilitací. měřeno pomocí skóre net-promotor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Dříve zdokumentovaná pozitivita RNA SARS-CoV-2 z ústního nebo nosního výtěru, měřená amplifikačním testem nukleové kyseliny, zdokumentovaná pozitivní zkouška na antigen nebo pozitivní nukleokapsidová protilátka. Vyžaduje se dokumentace pozitivního testu.
  3. Přítomnost přetrvávajících příznaků, definovaných jako alespoň jeden příznak přisuzovaný COVID nově přítomný během akutního onemocnění nebo horší než výchozí stav a hlášený, že je stále přítomen po dobu alespoň 90 dnů po nástupu příznaku. To bude zjišťováno pomocí formulářů kazuistiky studie.
  4. Snížená zátěžová kapacita < 85 % předpokládané a upravená rezerva srdeční frekvence dosáhla < 80 % při maximálním CPET (RER > 1,05). Pokud se vyskytnou potíže s náborem, můžeme zahrnout jedince s předpokládanou cvičební kapacitou mezi 85–99 %.
  5. Ochota a schopnost aktivně se zapojit do srdeční rehabilitace včetně absolvování alespoň 12 osobních sezení na UCSF Parnassus.
  6. Souhlasíte s účastí ve studii LIINC včetně kardiovaskulární dílčí studie, pokud se již neúčastní.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo záměr otěhotnět během studie
  2. Preexistující vrozená srdeční choroba, srdeční selhání, plicní hypertenze, transplantace srdce nebo plic nebo operace srdeční chlopně
  3. Infarkt myokardu nebo bypass koronární tepny nebo nová diagnóza srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí < 40 % během 90 dnů před zařazením do studie (indikace I. třídy pro srdeční rehabilitaci)
  4. Akutní myokarditida diagnostikovaná před méně než 90 dny
  5. Fibrilace síní, flutter síní nebo jiné arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
  6. Použití beta-blokátorů, nedihydropyridinových blokátorů kalciových kanálů nebo ivabradinu
  7. Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor
  8. Chronické plicní onemocnění vyžadující použití domácí oxygenoterapie
  9. Neschopnost jízdy na sedícím kole pro CPET
  10. Těžká pozátěžová nevolnost nebo zhoršení symptomů, které by vylučovaly účast na srdeční rehabilitaci
  11. Lékařské nebo psychologické komorbidity, které by podle názoru hlavního zkoušejícího bránily bezpečné účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Srdeční rehabilitace
Účastníci absolvují 12 týdnů standardní péče srdeční rehabilitace.
Behaviorální: Srdeční rehabilitace
Cvičební předpisy budou založeny na výkonu srdeční frekvence během základního CPET. Intenzita cvičebního předpisu a úroveň monitorování budou přizpůsobeny výkonu jednotlivých účastníků na jejich základním CPET podle pokynů. Cvičení bude předepsáno fyziologem srdečního cvičení v souladu se standardními protokoly srdeční rehabilitace. Začleněny budou i aktivity s odporovým cvičením. Cvičení vleže bude využito na základě posouzení zátěžovým fyziologem a pacientem. Dietní poradenství, poradenství pro odvykání kouření pro kuřáky a poradenství týkající se léků budou začleněny podle standardních protokolů srdeční rehabilitace. Účastníci jsou požádáni, aby se zavázali zúčastnit se alespoň 24 sezení, z nichž 12 (jedno za týden po dobu 12 týdnů) musí být osobně. Účastníci si budou moci vybrat plně osobní přístup (36 sezení) nebo hybridní přístup (12–24 osobně, 12–24 virtuální až do celkového počtu 36 sezení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna upravené rezervy tepové frekvence
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Upravená rezerva srdeční frekvence (vrcholová HR-klidová HR)/(220-věková-klidová HR) dosažená během symptomově omezeného maximálního kardiopulmonálního testování provedeného pomocí cykloergometru
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna vrcholu VO2 (ml/kg/min)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Vrchol VO2 naměřený při testování kardiopulmonální zátěže s omezením maximálních příznaků
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vrcholu VO2 (procento předpokládané)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Vrchol VO2 (procento předpovězené pomocí Wassermanových rovnic) měřený při testování kardiopulmonální zátěže s omezením maximálních příznaků
Výchozí stav a 12 týdnů
Počet navštívených sezení srdeční rehabilitace
Časové okno: 12 týdnů
Počet osobních a virtuálních sezení každého účastníka
12 týdnů
Změna v proporci s předpokládaným vrcholem VO2 nižším než 85 %.
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Proporce s maximální předpovědí VO2 < 85 % (s použitím Wassermanových rovnic) měřená s maximálním příznakem limitovaným kardiopulmonálním zátěžovým testem
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v počtu dlouhých příznaků COVID
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Dlouhé příznaky COVID hodnocené pomocí dotazníku symptomů LIINC (počet příznaků, více příznaků je horší).
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna ve složené stupnici autonomních symptomů-31 (kompas 31) skóre
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Souhrnné skóre Compass 31 (0–100, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější autonomní symptomy).
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
PHQ-9 je samoobslužný diagnostický nástroj pro léčbu deprese. Skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna ve skóre screeneru generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
GAD-7 je samoobslužný diagnostický nástroj pro léčbu deprese. Skóre GAD-7 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna ve skóre krátkého průzkumu (SF-36).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Celková kvalita života pomocí krátkého zdravotního průzkumu (SF-36). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje příznivější zdravotní stav. 36 otázek je kombinováno tak, aby vytvořilo 8 škál v oblastech fyzického fungování, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, omezení rolí kvůli emočním problémům, energie/únava, emoční pohody, sociálního fungování, bolesti a celkového zdraví.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v kvalitě života hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice EuroQol (EQ-5D).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Kvalita života na EQ-5D VAS (0-100, přičemž 100 je nejlepší).
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v průtokem zprostředkované dilataci brachiální tepny
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Endoteliální funkce hodnocená změnou průměru brachiální tepny v mm po podání nitroglycerinu ve srovnání s před podáním nitroglycerinu
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v zánětu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
hsCRP (mg/l) je markerem zánětu
Výchozí stav a 12 týdnů
Net Promotor Score
Časové okno: 12 týdnů
Doporučil byste srdeční rehabilitaci své rodině/přátelům (škála 1-10). Procento, které hlásí 0-6 („odpůrci“), se odečte od procenta, které hlásí 9 nebo 10 („podporovatelé“), aby se vypočítalo „skóre čistého propagátora“.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew S Durstenfeld, MD MAS, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-37106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Srdeční rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit